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Ciclosporina nell'eliminazione virale dell'infezione da epatite C dopo il trapianto di fegato

30 maggio 2023 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della ciclosporina, un farmaco antirigetto, sulla clearance del virus dell'epatite C in soggetti sottoposti a trapianto di fegato trattati con peg-interferone e ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, monocentrico controllato che confronta due diversi regimi di immunosoppressione (CsA e TAC) in pazienti con HCV ricorrente dopo LT sottoposti a terapia antivirale per HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • HCV RNA positivo mediante PCR dopo trapianto di fegato
  • ALT elevata in qualsiasi momento dopo il trapianto di fegato
  • Protocollo biopsia epatica (standard di cura) coerente con stadio maggiore o uguale a 2 del punteggio di fibrosi di Ishak dopo trapianto di fegato
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a praticare un controllo delle nascite accettabile durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata
  • emoglobina < 12 g/dl
  • WBC < 3.500/mm3
  • Piastrine < 75.000/mm3
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Gravidanza
  • HbsAg positivo
  • Storia di malattia coronarica, storia di disturbo convulsivo, condizioni autoimmuni scarsamente controllate, disfunzione tiroidea, diabete mellito, psicosi maggiore, intolleranza a precedenti terapie a base di interferone diverse da anemia o neutropenia
  • Storia di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio
  • Creatinina > 2,0 mg/dl
  • Gravi malattie non epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimo
Droga: Tacrolimo
I pazienti trattati con TAC sono stati trattati con una dose di 0,08-0,12 mg/kg/giorno per via orale in due dosi divise con concentrazioni target di valle nel sangue intero di 10-15 ng/ml per il primo mese post-trapianto seguite da 5-10 ng/ml successivamente. L'immunosoppressione è stata tipicamente ridotta alla monoterapia (solo TAC) entro 4-6 mesi dal trapianto.
Altri nomi:
  • Prograf
Comparatore attivo: Ciclosporina
Droga: Ciclosporina
I pazienti randomizzati a CsA hanno interrotto TAC e sono stati trattati con CsA a una dose di 2,0-4,0 mg/kg/giorno per via orale in due dosi separate con concentrazioni target minime nel sangue intero di 150-200 ng/ml.
Altri nomi:
  • Gengraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con meno di 100 copie/mL di RNA del virus dell'epatite C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della terapia a base di interferone
Numero di partecipanti con livello virale di epatite C non rilevabile o inferiore a 100 copie/ml --definito come risposta virologica sostenuta da SVR
6 mesi dopo il completamento della terapia a base di interferone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto J Firpi-Morell, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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