Schiuma di budesonide contro placebo per la prevenzione della proctite acuta da radiazioni

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato,
• Uomini di età superiore ai 18 anni,
• Pazienti con performance status ECOG = 70%,
• Aspettativa di vita stimata superiore a 3 anni,
• Diagnosi di carcinoma della prostata,
• Indicazione per RT locale in pazienti con carcinoma prostatico.

Criteri di esclusione:

• Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ulcerosa, colite microscopica (cioè colite collagenosa e colite linfocitaria),
• Colite ischemica grave o sintomatica al basale,
• Emorroidi interne di grado III al basale,
• Pazienti ad alto rischio che necessitano di radioterapia prolungata,
• Punteggio di tossicità gastrointestinale inferiore EORTC/RTOG acuto >=1 al basale,
• Infezioni batteriche, amebiche, fungine o virali dell'intestino,
• Tubercolosi, ipertensione, infezione, diabete mellito (inclusa la predisposizione familiare), ulcera peptica attiva, osteoporosi, glaucoma o cataratta, se non è assicurato un attento monitoraggio medico,
• Ipertensione portale o cirrosi epatica,
• Funzionalità epatica anormale (ALT, AST o AP > 2,5 x ULN),
• Intolleranza/ipersensibilità/resistenza nota al farmaco oggetto dello studio o ai farmaci con struttura chimica o profilo farmacologico simile, o a uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco oggetto dello studio,
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione