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Studio preliminare di efficacia e sicurezza di ST101 Plus Aricept nella malattia di Alzheimer

5 giugno 2012 aggiornato da: Sonexa Therapeutics, Inc.

Uno studio preliminare in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse ST101 nel trattamento del morbo di Alzheimer in soggetti che ricevono contemporaneamente Donepezil (Aricept®)

Questo studio esaminerà la capacità di ST101 di migliorare la memoria nelle persone con malattia di Alzheimer che attualmente ricevono 10 mg di Aricept® (donepezil) al giorno. Questo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo studio sta valutando 3 diversi livelli di dose di ST101 e placebo. I pazienti avranno una possibilità su 4 di ottenere il placebo. A tutti i soggetti idonei verranno forniti flaconi da 10 mg di Aricept (donepezil) durante la parte dello studio relativa alla somministrazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurologica progressiva e fatale. Produce cambiamenti nel cervello che includono la perdita di cellule e l'accumulo di depositi proteici anomali. I sintomi iniziali sono cognitivi, con carenze nella memoria a breve termine il sintomo più comune. Con il progredire della malattia, aumenta anche la gravità del deficit cognitivo. La perdita della parola e l'immobilità si verificano nelle fasi terminali. Non esiste una cura per l'AD e nessun trattamento commercializzato che modifichi il processo patologico di base. Le terapie disponibili migliorano alcuni sintomi dell'AD aumentando le concentrazioni cerebrali di molecole coinvolte nella cognizione. ST101 differisce dalle terapie commercializzate in quanto ha dimostrato due azioni nei test di ricerca sugli animali. Migliora la cognizione e riduce anche l'accumulo di depositi proteici anormali nel cervello. Queste due proprietà suggeriscono che ST101 potrebbe essere un agente promettente per il trattamento dell'AD. Questo studio è concepito come esplorazione preliminare della dose/indagine di prova della capacità di ST101 di migliorare la cognizione durante 12 settimane di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Redlands, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono ricevere un trattamento concomitante con 10 mg/die di Aricept (donepezil). La dose deve essere rimasta stabile per tre (3) mesi (90 giorni) prima dello screening.
  • Evidenze diagnostiche di probabile morbo di Alzheimer da moderato a moderatamente grave
  • Risultati TC o RM negli ultimi 18 mesi che escludono la demenza a causa di un'eziologia diversa dall'Alzheimer.
  • Una badante affidabile e capace.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che risiedono in una struttura infermieristica qualificata.
  • Soggetti con carenza di vitamina B12 o folati.
  • Soggetti con malattia epatica cronica.
  • Soggetti con una storia recente di disturbi ematologici/oncologici.
  • Soggetti che hanno subito un infarto del miocardio nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 4
Placebo
Droga: Placebo
compresse placebo da abbinare alle compresse ST101
Sperimentale: 1
ST101 da 10 mg
Droga: ST101
10mg; somministrato una volta al giorno
Droga: ST101
60mg; somministrato una volta al giorno
Droga: ST101
120mg; somministrato una volta al giorno
Sperimentale: 2
ST101 da 60 mg
Droga: ST101
10mg; somministrato una volta al giorno
Droga: ST101
60mg; somministrato una volta al giorno
Droga: ST101
120mg; somministrato una volta al giorno
Sperimentale: 3
120mg ST101
Droga: ST101
10mg; somministrato una volta al giorno
Droga: ST101
60mg; somministrato una volta al giorno
Droga: ST101
120mg; somministrato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva (ADAS-cog)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale (ADCS-CGI)
Lasso di tempo: Linea di base (gravità); 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (cambia)
Linea di base (gravità); 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (cambia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST101-A001-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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