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Concentrazioni ormonali in premenopausa in una popolazione di donne a rischio molto basso di cancro al seno

9 aprile 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

  • L'incidenza del cancro al seno è molto bassa in Mongolia (6,6/100.000), soprattutto nelle zone rurali. Negli ultimi 15 anni, c'è stata una notevole crescita economica in Mongolia, con conseguente migrazione verso centri urbani come la capitale, Ulaanbaatar, da aree con stili di vita nomadi o semi-nomadi. Questa recente migrazione offre l'opportunità di studiare i profili endocrini delle donne in premenopausa mentre si acculturano verso uno stile di vita più occidentale.

Obiettivi:

  • Ottenere nuovi dati sulle concentrazioni endocrine e dei fattori di crescita in premenopausa per valutare possibili variazioni in base allo stato di migrazione all'interno di Ulaanbaatar; cioè confrontare le donne che vivono a Ulaanbaatar da più tempo con quelle che si sono recentemente trasferite a Ulaanbaatar.
  • Confrontare i dati della Mongolia con i dati degli Stati Uniti (e possibilmente della Cina), dove le donne sono a maggior rischio di cancro al seno.

Eleggibilità:

  • Un campione di 375 donne in premenopausa verrà estratto da un campione più ampio di madri i cui figli stanno partecipando a uno studio condotto dalla Harvard Medical School. Solo le madri di ragazze saranno incluse in questo studio trasversale. Sono ammissibili le donne di età compresa tra 25 e 44 anni che non sono incinte o che allattano.

Progetto:

  • Verrà raccolto un totale di 30 ml (tre campioni da 10 ml) di sangue intero. Alle donne verrà chiesto di fornire un campione di urina in loco. Questi campioni verranno inviati periodicamente al biodeposito NCI durante il corso dello studio per il test. Una parte di un campione per ogni partecipante sarà conservata a Ulaanbaatar in caso di problemi nella consegna negli Stati Uniti.
  • Saranno valutati i seguenti ormoni: testosterone, androstenedione, deidroepiandrosterone (DHEA), DHEA-solfato, estrone, estradiolo, estriolo, progesterone, prolattina, lattogeno placentare, IGF-1 e IGFBP-3, VEGF, endoglina solubile, ed eventualmente altri angiogenici proteine.
  • Lo stato socioeconomico e le informazioni mediche e sullo stile di vita saranno valutate mediante questionario, tra cui etnia, occupazione, istruzione e stato migratorio (ad esempio, se si è trasferita da un'area rurale e tempo trascorso dalla migrazione). Saranno inoltre determinati i fattori di rischio del cancro al seno come l'età alla prima gravidanza, l'età alla prima mestruazione, la gravidanza (numero totale di gravidanze), la parità (numero totale di parti), l'abitudine al fumo, l'uso di alcol e l'assunzione dietetica. (Questi questionari saranno stati testati e rivisti prima dell'inizio di questo studio.) Il Global Physical Activity Questionnaire, sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, valuterà l'attività fisica.
  • Le concentrazioni medie e mediane dell'ormone premenopausale di campioni di sangue precedentemente raccolti da donne negli Stati Uniti che sono ad alto rischio di cancro al seno saranno confrontate con i campioni mongoli. Inoltre, i dati cinesi saranno confrontati se disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ci sono notevoli differenze nei tassi di incidenza del cancro al seno tra le popolazioni asiatiche e nordamericane e dell'Europa occidentale, ma anche all'interno dell'Asia la variazione è ampia. L'incidenza in Mongolia è una delle più basse al mondo (6,6/100.000) mentre la Cina, suo vicino a sud, ha circa tre volte questo tasso (18,7/100.000). Inoltre, i tassi appaiono più alti nelle aree urbane rispetto a quelle rurali in Mongolia. Nell'ultimo decennio e mezzo la Mongolia ha vissuto profondi cambiamenti economici che hanno portato a una migrazione di massa da un'esistenza nomade o semi-nomade a uno stile di vita più occidentale nella capitale Ulaanbaatar e ad alcune migrazioni di ritorno verso le aree rurali. Insieme al contrasto nelle esposizioni tra contesti tradizionali e urbani, la migrazione offre l'opportunità di studiare le donne mentre si acculturano verso uno stile di vita più occidentale.

Proponiamo di raccogliere campioni di sangue e urina da donne mongole in premenopausa che vivono a Ulan Bator, la capitale della Mongolia, per descrivere le concentrazioni di diversi ormoni steroidei e fattori di crescita che svolgono un ruolo nello sviluppo del cancro al seno. Lo scopo dello studio è valutare se il profilo endocrino differisca per grado di acculturazione occidentale tra coloro che sono recentemente emigrati nella capitale. I soggetti saranno reclutati tra le madri di ragazze che partecipano a uno studio sul consumo di latte e sullo stato ormonale attualmente condotto dai nostri colleghi della Harvard Medical School. Oltre al prelievo di sangue e alla raccolta delle urine, ai partecipanti verrà misurata l'altezza e il peso e completeranno un questionario sulla storia riproduttiva e medica, sullo stato di migrazione e sui fattori dello stile di vita. I campioni di sangue in premenopausa con informazioni di accompagnamento sulla storia medica e sui fattori dello stile di vita delle donne che partecipano al Progetto Viva a Boston, Massachusetts, forniranno un gruppo di confronto di donne statunitensi ad alto rischio di cancro al seno.

In generale, i paesi asiatici sono stati trattati come un'unica entità e la sostanziale variazione nell'incidenza del cancro al seno tra i paesi che compongono questa vasta area geografica non è stata affrontata. Questa variazione tra i paesi asiatici può fornire ulteriori opportunità per la generazione di ipotesi mentre cerchiamo di determinare quali fattori spiegano le differenze nei tassi di cancro al seno tra le popolazioni. Gli studi su una serie di parametri biologici nelle donne in premenopausa tra diverse popolazioni razziali/etniche con incidenza variabile del cancro al seno sarebbero informativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ulaanbaatar, Mongolia, 210648
        • Health Sciences University of Mongolia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in premenopausa (età 25-44) in Mongolia. Queste donne erano madri di bambini che frequentavano diverse scuole a Ulanbaatar (la capitale).

Descrizione

I partecipanti verranno estratti da un gruppo di madri i cui figli stanno partecipando a uno studio che sarà condotto dai nostri colleghi della Harvard Medical School. Lo studio di Harvard è uno studio randomizzato su 750 bambini di terza elementare (di età compresa tra 9 e 11 anni) per determinare l'impatto di vari tipi di latte arricchito e non arricchito di vitamina D e integratori di vitamina D sui livelli di 25 (OHD), ormone della crescita e IGF- 1. I bambini in questo studio saranno reclutati in undici scuole primarie di Ulaanbaatar. Il processo si svolgerà da gennaio a marzo 2009 e includerà 375 ragazze; stimiamo che le loro madri avranno all'incirca 30-45 anni e poche saranno incinte.

Abbiamo in programma di reclutare partecipanti per il nostro studio al momento del prelievo di sangue di base nelle loro figlie. Sono ammissibili le donne di età compresa tra 25 e 44 anni che non sono incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donne mongole
2
Donne in altre parti del mondo diverse dalla Mongolia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni ormonali
Lasso di tempo: trasversale
confrontare le misurazioni ormonali delle donne mongole con quelle delle donne in altre parti del mondo.
trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999909078
  • 09-C-N078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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