- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00860886
Concentrazioni ormonali in premenopausa in una popolazione di donne a rischio molto basso di cancro al seno
Sfondo:
- L'incidenza del cancro al seno è molto bassa in Mongolia (6,6/100.000), soprattutto nelle zone rurali. Negli ultimi 15 anni, c'è stata una notevole crescita economica in Mongolia, con conseguente migrazione verso centri urbani come la capitale, Ulaanbaatar, da aree con stili di vita nomadi o semi-nomadi. Questa recente migrazione offre l'opportunità di studiare i profili endocrini delle donne in premenopausa mentre si acculturano verso uno stile di vita più occidentale.
Obiettivi:
- Ottenere nuovi dati sulle concentrazioni endocrine e dei fattori di crescita in premenopausa per valutare possibili variazioni in base allo stato di migrazione all'interno di Ulaanbaatar; cioè confrontare le donne che vivono a Ulaanbaatar da più tempo con quelle che si sono recentemente trasferite a Ulaanbaatar.
- Confrontare i dati della Mongolia con i dati degli Stati Uniti (e possibilmente della Cina), dove le donne sono a maggior rischio di cancro al seno.
Eleggibilità:
- Un campione di 375 donne in premenopausa verrà estratto da un campione più ampio di madri i cui figli stanno partecipando a uno studio condotto dalla Harvard Medical School. Solo le madri di ragazze saranno incluse in questo studio trasversale. Sono ammissibili le donne di età compresa tra 25 e 44 anni che non sono incinte o che allattano.
Progetto:
- Verrà raccolto un totale di 30 ml (tre campioni da 10 ml) di sangue intero. Alle donne verrà chiesto di fornire un campione di urina in loco. Questi campioni verranno inviati periodicamente al biodeposito NCI durante il corso dello studio per il test. Una parte di un campione per ogni partecipante sarà conservata a Ulaanbaatar in caso di problemi nella consegna negli Stati Uniti.
- Saranno valutati i seguenti ormoni: testosterone, androstenedione, deidroepiandrosterone (DHEA), DHEA-solfato, estrone, estradiolo, estriolo, progesterone, prolattina, lattogeno placentare, IGF-1 e IGFBP-3, VEGF, endoglina solubile, ed eventualmente altri angiogenici proteine.
- Lo stato socioeconomico e le informazioni mediche e sullo stile di vita saranno valutate mediante questionario, tra cui etnia, occupazione, istruzione e stato migratorio (ad esempio, se si è trasferita da un'area rurale e tempo trascorso dalla migrazione). Saranno inoltre determinati i fattori di rischio del cancro al seno come l'età alla prima gravidanza, l'età alla prima mestruazione, la gravidanza (numero totale di gravidanze), la parità (numero totale di parti), l'abitudine al fumo, l'uso di alcol e l'assunzione dietetica. (Questi questionari saranno stati testati e rivisti prima dell'inizio di questo studio.) Il Global Physical Activity Questionnaire, sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, valuterà l'attività fisica.
- Le concentrazioni medie e mediane dell'ormone premenopausale di campioni di sangue precedentemente raccolti da donne negli Stati Uniti che sono ad alto rischio di cancro al seno saranno confrontate con i campioni mongoli. Inoltre, i dati cinesi saranno confrontati se disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono notevoli differenze nei tassi di incidenza del cancro al seno tra le popolazioni asiatiche e nordamericane e dell'Europa occidentale, ma anche all'interno dell'Asia la variazione è ampia. L'incidenza in Mongolia è una delle più basse al mondo (6,6/100.000) mentre la Cina, suo vicino a sud, ha circa tre volte questo tasso (18,7/100.000). Inoltre, i tassi appaiono più alti nelle aree urbane rispetto a quelle rurali in Mongolia. Nell'ultimo decennio e mezzo la Mongolia ha vissuto profondi cambiamenti economici che hanno portato a una migrazione di massa da un'esistenza nomade o semi-nomade a uno stile di vita più occidentale nella capitale Ulaanbaatar e ad alcune migrazioni di ritorno verso le aree rurali. Insieme al contrasto nelle esposizioni tra contesti tradizionali e urbani, la migrazione offre l'opportunità di studiare le donne mentre si acculturano verso uno stile di vita più occidentale.
Proponiamo di raccogliere campioni di sangue e urina da donne mongole in premenopausa che vivono a Ulan Bator, la capitale della Mongolia, per descrivere le concentrazioni di diversi ormoni steroidei e fattori di crescita che svolgono un ruolo nello sviluppo del cancro al seno. Lo scopo dello studio è valutare se il profilo endocrino differisca per grado di acculturazione occidentale tra coloro che sono recentemente emigrati nella capitale. I soggetti saranno reclutati tra le madri di ragazze che partecipano a uno studio sul consumo di latte e sullo stato ormonale attualmente condotto dai nostri colleghi della Harvard Medical School. Oltre al prelievo di sangue e alla raccolta delle urine, ai partecipanti verrà misurata l'altezza e il peso e completeranno un questionario sulla storia riproduttiva e medica, sullo stato di migrazione e sui fattori dello stile di vita. I campioni di sangue in premenopausa con informazioni di accompagnamento sulla storia medica e sui fattori dello stile di vita delle donne che partecipano al Progetto Viva a Boston, Massachusetts, forniranno un gruppo di confronto di donne statunitensi ad alto rischio di cancro al seno.
In generale, i paesi asiatici sono stati trattati come un'unica entità e la sostanziale variazione nell'incidenza del cancro al seno tra i paesi che compongono questa vasta area geografica non è stata affrontata. Questa variazione tra i paesi asiatici può fornire ulteriori opportunità per la generazione di ipotesi mentre cerchiamo di determinare quali fattori spiegano le differenze nei tassi di cancro al seno tra le popolazioni. Gli studi su una serie di parametri biologici nelle donne in premenopausa tra diverse popolazioni razziali/etniche con incidenza variabile del cancro al seno sarebbero informativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ulaanbaatar, Mongolia, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I partecipanti verranno estratti da un gruppo di madri i cui figli stanno partecipando a uno studio che sarà condotto dai nostri colleghi della Harvard Medical School. Lo studio di Harvard è uno studio randomizzato su 750 bambini di terza elementare (di età compresa tra 9 e 11 anni) per determinare l'impatto di vari tipi di latte arricchito e non arricchito di vitamina D e integratori di vitamina D sui livelli di 25 (OHD), ormone della crescita e IGF- 1. I bambini in questo studio saranno reclutati in undici scuole primarie di Ulaanbaatar. Il processo si svolgerà da gennaio a marzo 2009 e includerà 375 ragazze; stimiamo che le loro madri avranno all'incirca 30-45 anni e poche saranno incinte.
Abbiamo in programma di reclutare partecipanti per il nostro studio al momento del prelievo di sangue di base nelle loro figlie. Sono ammissibili le donne di età compresa tra 25 e 44 anni che non sono incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne mongole
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2
Donne in altre parti del mondo diverse dalla Mongolia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazioni ormonali
Lasso di tempo: trasversale
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confrontare le misurazioni ormonali delle donne mongole con quelle delle donne in altre parti del mondo.
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trasversale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999909078
- 09-C-N078
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