Studio di bioequivalenza di SPARC147609 in pazienti con carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:

  • Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo.
  • Pazienti con diagnosi documentata di carcinoma ovarico e idonei a ricevere una dose di 50 mg/m2 di doxorubicina liposoma (preferibilmente senza altri farmaci concomitanti, tuttavia, se ritenuto necessario, da documentare e somministrare).
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. iv. - Soggetti che non presentano evidenza di malattia di base (tranne il cancro ovarico) durante lo screening anamnestico e il cui esame fisico viene eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con prestazioni ≤ 2 sulla scala delle prestazioni ECOG. VI. - Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dallo sperimentatore clinico/co-ricercatore non significativi dal punto di vista clinico.
  • Modulo di consenso informato rilasciato in forma scritta.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di significativi:

  • Allergia o anamnesi significativa di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche alla doxorubicina cloridrato e/o a qualsiasi composto correlato, ecc.
  • Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
  • Dipendenza da alcol, abuso di alcol o droghe o dipendenza da qualsiasi droga ricreativa nell'ultimo anno.
  • Malattia clinicamente significativa (tranne il cancro ovarico) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio v. Risultato positivo per HIV, HCV, RPR e HBsAg.
  • Uso di farmaci che modificano gli enzimi (come fenitoina, carbamazepina, barbiturici, gresiofulvina ecc.) nei precedenti 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio e durante lo studio.
• Donazione di 350 ml o più di sangue nei precedenti 90 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio

• Soggetti che hanno:

  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 90 mm di Hg
  • Frequenza del polso inferiore a 60/min. o superiore a 100/min