Studio di bioequivalenza con alimentazione incrociata a dose singola a due vie su compresse di nabumetone da 750 mg in volontari sani

Criterio di inclusione

1. Soggetti sani di almeno 18 anni di età.
2. Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto dopo essere stato informato della natura dello studio.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (calcolato utilizzando il calcolatore BMI sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention [CDC] disponibile all'indirizzo http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, ultimo accesso 19 marzo 07) e un peso di almeno 110 libbre.
4. Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni della salute eseguite durante lo screening, come giudicato dal medico.
5. Le femmine dovevano utilizzare un metodo di contraccezione ormonale accettabile dal punto di vista medico o l'astinenza durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione

1. Ipersensibilità al nabumetone (Nabumetone) o composti correlati.
2. Condizioni che influenzano l'assorbimento, il metabolismo o il passaggio dei farmaci fuori dal corpo (p. es., sprue, malattia celiaca, morbo di Crohn, colite, malattie del fegato, dei reni o della tiroide).
3. Storia recente (entro 1 anno) di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo.
4. Un valore di ematocrito ≤ 33,0% per le femmine e ≤ 37,0% per i maschi.
5. Donazione di > 500 ml di sangue nelle ultime 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o difficoltà nella donazione del sangue.
6. Ricezione di un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.

7. Assumere attualmente qualsiasi farmaco sistemico prescritto, esclusi i contraccettivi ormonali, nei 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprendeva vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche, a giudizio del medico curante.

   Qualsiasi consumo di farmaci senza prescrizione medica riportato doveva essere rivisto dallo sperimentatore prima della somministrazione. A discrezione dello sperimentatore, questi volontari potrebbero essere arruolati se non si prevedeva che il farmaco alterasse l'integrità dello studio.

8. Fumo regolare di più di 5 sigarette alla settimana o uso quotidiano regolare di prodotti contenenti nicotina a partire da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla valutazione finale.
9. Soggetti di sesso femminile che stavano allattando o avevano un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei periodi di trattamento.
10. Alcol, bevande o alimenti al pompelmo, caffeina o bevande o alimenti xantinici a partire da 48 ore prima di ciascuna somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo campione di farmacocinetica (PK) di ciascun periodo di trattamento. Tali articoli soggetti a restrizioni includevano caffè, tè, tè freddo, Coca-Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, cioccolato, brownies, ecc.
11. Uso regolare di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco (esempi includono barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenilidantoina, fenotiazine, cimetidina, omeprazolo, macrolidi, imidazoli, fluorochinoloni) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
12. Risultati positivi dei test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo dell'epatite C allo screening.
13. Risultati positivi del test per droghe d'abuso o gravidanza allo Screening e prima di ogni periodo di somministrazione del farmaco in studio. Qualsiasi deviazione da questi criteri di inclusione ed esclusione deve essere stata approvata dallo sperimentatore e/o dallo sponsor caso per caso prima dell'arruolamento del soggetto. La rinuncia alla deviazione dal protocollo deve essere stata documentata dallo sperimentatore e/o dallo sponsor.

A nessun soggetto è stato permesso di iscriversi a questo studio più di una volta.