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Tecniche per migliorare l'efficacia dell'interruzione medica del secondo trimestre

23 luglio 2013 aggiornato da: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Confronto di 3 regimi che utilizzano Mifepristone e Misoprostolo per l'interruzione della gravidanza del secondo trimestre.

L'interruzione della gravidanza dopo la 14a settimana di gestazione può essere richiesta quando il feto è morto, gravemente malformato o in caso di malattia materna. Questo processo viene solitamente condotto a livello medico in Australia, utilizzando il misoprostolo analogo della prostaglandina E1 sintetica. Questa prostaglandina, sebbene non autorizzata per l'uso nell'interruzione della gravidanza, è ora un comune abortivo con una vasta esperienza accumulata sia in Australia che a livello internazionale. Dal 1996, il misoprostolo è stato utilizzato presso il King Edward Memorial Hospital come agente principale per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre.

Il misoprostolo può essere somministrato per via vaginale, orale, sublinguale o buccale nel processo di interruzione della gravidanza. Ogni via di somministrazione ha i suoi vantaggi e svantaggi. La via di somministrazione più appropriata, con la durata più breve dell'aborto e il profilo di effetti collaterali più basso non è stata determinata per tutte le circostanze.

La combinazione di mifepristone e misoprostolo è un metodo consolidato ed efficace per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre. Studi precedenti hanno dimostrato una significativa riduzione della durata dell'aborto con misoprostolo quando viene utilizzato il priming con mifepristone. Nel novembre 2007, la TGA (Therapeutic Goods Administration) ha approvato una domanda da parte del ricercatore principale di questo studio pianificato per lo status di prescrittore autorizzato per l'uso dell'agente antiprogesterone mifepristone. Da gennaio 2008 la combinazione di mifepristone e misoprostol è stata utilizzata presso il KEMH per l'interruzione della gravidanza nel primo e secondo trimestre di gravidanza, prevalentemente per circostanze di gravi anomalie fetali.

Esistono tuttavia dati limitati sull'impatto della gestazione sulla durata dell'interruzione del secondo trimestre. Quasi tutti gli studi pubblicati fino ad oggi hanno reclutato donne all'inizio del secondo trimestre (tipicamente con una mediana di 16 settimane di gestazione). Tuttavia, la maggior parte delle interruzioni di gravidanza per anomalie fetali (la ragione più frequente per l'interruzione della gravidanza di un feto vivo al KEMH) si verificano a 18-24 settimane di gestazione. L'esperienza dei ricercatori indica un impatto significativo dell'aumento della gestazione con il prolungamento della durata dell'interruzione della gravidanza. In questo studio gli investigatori mirano a valutare tre regimi di misoprostolo per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre dopo l'innesco di mifepristone con l'intenzione primaria di sviluppare un protocollo che si traduca in un tasso di consegna entro 24 ore per il 95% delle donne a gestazioni <24 settimane.

Gli obiettivi secondari di questo studio saranno valutare l'incidenza degli effetti collaterali materni per ciascuno dei tre regimi, i tassi di ritenzione placentare e la necessità di curettage per il tessuto placentare trattenuto. Poiché gli investigatori utilizzeranno 3 diversi metodi di somministrazione del misoprostolo, gli investigatori esamineranno anche la soddisfazione delle donne con i tre regimi per l'interruzione della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Confrontare l'efficacia della somministrazione vaginale e sublinguale della prostaglandina sintetica misoprostolo con la via di somministrazione vaginale attualmente utilizzata nell'interruzione della gravidanza del secondo trimestre.
  2. Per confrontare l'impatto della gestazione della durata dell'aborto all'interno di questi tre regimi misoprostolo.
  3. Confrontare l'incidenza degli effetti collaterali materni tra le tre vie di somministrazione delle prostaglandine.
  4. Per confrontare l'incidenza della ritenzione placentare e la necessità di raschiamento tra i tre gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-24 settimane di gravidanza
  • termine medico programmato
  • in grado di parlare e capire l'inglese
  • nessuna controindicazione alle prostaglandine

Criteri di esclusione:

  • gestazione < 13 settimane
  • allergia/controindicazione al misoprostolo
  • allergia/controindicazione al mifepristone
  • decesso fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale

Le donne assegnate al protocollo di gestione del misoprostolo vaginale riceveranno una dose di carico di 800 mcg di misoprostolo vaginale seguita in 4 ore da 400 mcg di misoprostolo vaginale, quest'ultima ripetuta ogni 4 ore per un massimo di 4 dosi.

Se l'aborto non si verifica entro 24 ore dall'inizio di questo regime, la sequenza verrà ripetuta.

Se il parto non viene effettuato entro 48 ore dall'inizio della prostaglandina, verrà inserito un catetere di Foley transcervicale e una soluzione di prostaglandina F2 alfa infusa ogni 2 ore fino al parto.

Confronto di 3 vie di somministrazione di misoprostolo per l'interruzione della gravidanza 14-24 settimane
Comparatore attivo: Misoprostolo orale

Le donne assegnate al protocollo di gestione standard riceveranno una dose di carico di 800 mcg di misoprostolo per via vaginale seguita in 3 ore da 400 mcg di misoprostolo per via orale, quest'ultima ripetuta ogni 3 ore fino a un massimo di 4 dosi orali.

Se l'aborto non si verifica entro 24 ore dall'inizio di questo regime, la sequenza verrà ripetuta.

Se il parto non viene effettuato entro 48 ore dall'inizio della prostaglandina, verrà inserito un catetere di Foley transcervicale e una soluzione di prostaglandina F2 alfa infusa ogni 2 ore fino al parto.

Confronto di 3 vie di somministrazione di misoprostolo per l'interruzione della gravidanza 14-24 settimane
Comparatore attivo: Misoprostolo sublinguale

Le donne assegnate al protocollo di misoprostolo sublinguale riceveranno una dose di carico di 800 mcg di misoprostolo per via vaginale seguita in 3 ore da 400 mcg di misoprostolo sublinguale, quest'ultima ripetuta ogni 3 ore per un massimo di 4 dosi.

Se l'aborto non si verifica entro 24 ore dall'inizio di questo regime, la sequenza verrà ripetuta.

Se il parto non viene effettuato entro 48 ore dall'inizio della prostaglandina, verrà inserito un catetere di Foley transcervicale e una soluzione di prostaglandina F2 alfa infusa ogni 2 ore fino al parto.

Confronto di 3 vie di somministrazione di misoprostolo per l'interruzione della gravidanza 14-24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della somministrazione vaginale e sublinguale della prostaglandina sintetica misoprostolo con la via di somministrazione orale attualmente utilizzata nell'interruzione di gravidanza del secondo trimestre.
Lasso di tempo: Induzione all'intervallo di consegna
Induzione all'intervallo di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza degli effetti collaterali materni tra le tre vie di somministrazione delle prostaglandine.
Lasso di tempo: Ricovero alla dimissione ospedaliera
Ricovero alla dimissione ospedaliera
Per confrontare l'incidenza della ritenzione placentare e la necessità di raschiamento tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Consegna del feto alla consegna dell'intervallo placentare
Consegna del feto alla consegna dell'intervallo placentare
Per confrontare l'impatto della gestazione della durata dell'aborto all'interno di questi tre regimi misoprostolo.
Lasso di tempo: Intervallo dall'inizio della prostaglandina al parto del feto
Intervallo dall'inizio della prostaglandina al parto del feto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

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