- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00864799
Tecniche per migliorare l'efficacia dell'interruzione medica del secondo trimestre
Confronto di 3 regimi che utilizzano Mifepristone e Misoprostolo per l'interruzione della gravidanza del secondo trimestre.
L'interruzione della gravidanza dopo la 14a settimana di gestazione può essere richiesta quando il feto è morto, gravemente malformato o in caso di malattia materna. Questo processo viene solitamente condotto a livello medico in Australia, utilizzando il misoprostolo analogo della prostaglandina E1 sintetica. Questa prostaglandina, sebbene non autorizzata per l'uso nell'interruzione della gravidanza, è ora un comune abortivo con una vasta esperienza accumulata sia in Australia che a livello internazionale. Dal 1996, il misoprostolo è stato utilizzato presso il King Edward Memorial Hospital come agente principale per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre.
Il misoprostolo può essere somministrato per via vaginale, orale, sublinguale o buccale nel processo di interruzione della gravidanza. Ogni via di somministrazione ha i suoi vantaggi e svantaggi. La via di somministrazione più appropriata, con la durata più breve dell'aborto e il profilo di effetti collaterali più basso non è stata determinata per tutte le circostanze.
La combinazione di mifepristone e misoprostolo è un metodo consolidato ed efficace per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre. Studi precedenti hanno dimostrato una significativa riduzione della durata dell'aborto con misoprostolo quando viene utilizzato il priming con mifepristone. Nel novembre 2007, la TGA (Therapeutic Goods Administration) ha approvato una domanda da parte del ricercatore principale di questo studio pianificato per lo status di prescrittore autorizzato per l'uso dell'agente antiprogesterone mifepristone. Da gennaio 2008 la combinazione di mifepristone e misoprostol è stata utilizzata presso il KEMH per l'interruzione della gravidanza nel primo e secondo trimestre di gravidanza, prevalentemente per circostanze di gravi anomalie fetali.
Esistono tuttavia dati limitati sull'impatto della gestazione sulla durata dell'interruzione del secondo trimestre. Quasi tutti gli studi pubblicati fino ad oggi hanno reclutato donne all'inizio del secondo trimestre (tipicamente con una mediana di 16 settimane di gestazione). Tuttavia, la maggior parte delle interruzioni di gravidanza per anomalie fetali (la ragione più frequente per l'interruzione della gravidanza di un feto vivo al KEMH) si verificano a 18-24 settimane di gestazione. L'esperienza dei ricercatori indica un impatto significativo dell'aumento della gestazione con il prolungamento della durata dell'interruzione della gravidanza. In questo studio gli investigatori mirano a valutare tre regimi di misoprostolo per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre dopo l'innesco di mifepristone con l'intenzione primaria di sviluppare un protocollo che si traduca in un tasso di consegna entro 24 ore per il 95% delle donne a gestazioni <24 settimane.
Gli obiettivi secondari di questo studio saranno valutare l'incidenza degli effetti collaterali materni per ciascuno dei tre regimi, i tassi di ritenzione placentare e la necessità di curettage per il tessuto placentare trattenuto. Poiché gli investigatori utilizzeranno 3 diversi metodi di somministrazione del misoprostolo, gli investigatori esamineranno anche la soddisfazione delle donne con i tre regimi per l'interruzione della gravidanza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Confrontare l'efficacia della somministrazione vaginale e sublinguale della prostaglandina sintetica misoprostolo con la via di somministrazione vaginale attualmente utilizzata nell'interruzione della gravidanza del secondo trimestre.
- Per confrontare l'impatto della gestazione della durata dell'aborto all'interno di questi tre regimi misoprostolo.
- Confrontare l'incidenza degli effetti collaterali materni tra le tre vie di somministrazione delle prostaglandine.
- Per confrontare l'incidenza della ritenzione placentare e la necessità di raschiamento tra i tre gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-24 settimane di gravidanza
- termine medico programmato
- in grado di parlare e capire l'inglese
- nessuna controindicazione alle prostaglandine
Criteri di esclusione:
- gestazione < 13 settimane
- allergia/controindicazione al misoprostolo
- allergia/controindicazione al mifepristone
- decesso fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale
Le donne assegnate al protocollo di gestione del misoprostolo vaginale riceveranno una dose di carico di 800 mcg di misoprostolo vaginale seguita in 4 ore da 400 mcg di misoprostolo vaginale, quest'ultima ripetuta ogni 4 ore per un massimo di 4 dosi. Se l'aborto non si verifica entro 24 ore dall'inizio di questo regime, la sequenza verrà ripetuta. Se il parto non viene effettuato entro 48 ore dall'inizio della prostaglandina, verrà inserito un catetere di Foley transcervicale e una soluzione di prostaglandina F2 alfa infusa ogni 2 ore fino al parto. |
Confronto di 3 vie di somministrazione di misoprostolo per l'interruzione della gravidanza 14-24 settimane
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Comparatore attivo: Misoprostolo orale
Le donne assegnate al protocollo di gestione standard riceveranno una dose di carico di 800 mcg di misoprostolo per via vaginale seguita in 3 ore da 400 mcg di misoprostolo per via orale, quest'ultima ripetuta ogni 3 ore fino a un massimo di 4 dosi orali. Se l'aborto non si verifica entro 24 ore dall'inizio di questo regime, la sequenza verrà ripetuta. Se il parto non viene effettuato entro 48 ore dall'inizio della prostaglandina, verrà inserito un catetere di Foley transcervicale e una soluzione di prostaglandina F2 alfa infusa ogni 2 ore fino al parto. |
Confronto di 3 vie di somministrazione di misoprostolo per l'interruzione della gravidanza 14-24 settimane
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Comparatore attivo: Misoprostolo sublinguale
Le donne assegnate al protocollo di misoprostolo sublinguale riceveranno una dose di carico di 800 mcg di misoprostolo per via vaginale seguita in 3 ore da 400 mcg di misoprostolo sublinguale, quest'ultima ripetuta ogni 3 ore per un massimo di 4 dosi. Se l'aborto non si verifica entro 24 ore dall'inizio di questo regime, la sequenza verrà ripetuta. Se il parto non viene effettuato entro 48 ore dall'inizio della prostaglandina, verrà inserito un catetere di Foley transcervicale e una soluzione di prostaglandina F2 alfa infusa ogni 2 ore fino al parto. |
Confronto di 3 vie di somministrazione di misoprostolo per l'interruzione della gravidanza 14-24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l'efficacia della somministrazione vaginale e sublinguale della prostaglandina sintetica misoprostolo con la via di somministrazione orale attualmente utilizzata nell'interruzione di gravidanza del secondo trimestre.
Lasso di tempo: Induzione all'intervallo di consegna
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Induzione all'intervallo di consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l'incidenza degli effetti collaterali materni tra le tre vie di somministrazione delle prostaglandine.
Lasso di tempo: Ricovero alla dimissione ospedaliera
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Ricovero alla dimissione ospedaliera
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Per confrontare l'incidenza della ritenzione placentare e la necessità di raschiamento tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Consegna del feto alla consegna dell'intervallo placentare
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Consegna del feto alla consegna dell'intervallo placentare
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Per confrontare l'impatto della gestazione della durata dell'aborto all'interno di questi tre regimi misoprostolo.
Lasso di tempo: Intervallo dall'inizio della prostaglandina al parto del feto
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Intervallo dall'inizio della prostaglandina al parto del feto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1624/EW
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