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Sperimentazione clinica del trattamento con ossigeno iperbarico nei pazienti con nevralgia del trigemino

19 marzo 2009 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio prospettico sull'efficacia del trattamento di ossigenazione iperbarica per i pazienti con nevralgia del trigemino: una camera iperbarica simulata, randomizzata, in doppio cieco, controllata, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con ossigeno iperbarico riduce il dolore e migliora la qualità della vita nei pazienti con nevralgia del trigemino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino (TN) è un dolore neuropatico ricorrente grave e lancinante. Il trattamento di questo dolore continua ad essere una sfida nella gestione clinica del dolore. L'ossigeno iperbarico (HBO) è stato utilizzato per le malattie neuropatiche, che possono migliorare la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue, ridurre l'edema, alleviare l'oppressione neurale e attenuare la risposta infiammatoria. L'ipotesi di questo protocollo è che il trattamento con ossigeno iperbarico potrebbe alleviare il dolore neuropatico e migliorare la qualità della vita nei pazienti con TN. La scala analogica visiva (VAS) e il questionario sul dolore mcgill (MGPQ) saranno valutati prima dell'inizio dello studio, dopo il trattamento con ossigeno iperbarico (HBO) e ad intervalli mensili per i successivi 3 mesi. La titolazione del dosaggio e la frequenza del dolore saranno registrate durante lo studio. L'impressione clinica globale (CGI) del singolo paziente sarà valutata a intervalli mensili dopo il trattamento HBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an,, Shaanxi, Cina, 086
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70
  2. Paziente con TN primaria (diagnosi di supporto dell'esame MRI)
  3. Soffrendo di questo dolore per almeno 3 mesi
  4. VAS﹥40mm
  5. Il paziente può valutare correttamente l'intensità del dolore

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito un intervento chirurgico per TN (comprese le iniezioni nervose) nell'ultimo anno
  2. Cambiamento della medicina orale nell'ultima settimana
  3. Con altre malattie del sistema nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A,2, II
Procedura: Ossigeno iperbarico, finta camera iperbarica

Trattamento con ossigeno iperbarico per 10 giorni nei gruppi di trattamento e finto trattamento in camera iperbarica per 10 giorni nei gruppi di controllo.

Trattamento con ossigeno iperbarico: mentre nella camera iperbarica i soggetti respirano una saturazione di ossigeno al 100% con maschera a 2,0 bar.

Trattamento della camera iperbarica simulata: i soggetti respirano aria liberamente nella camera ambientale simulata a 1,0 bar.

Altri nomi:
  • l'erogazione di ossigeno in una camera pressurizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scale analogiche visive (VAS), il questionario sul dolore di mcgill (MGPQ).
Lasso di tempo: dopo il trattamento HBO
dopo il trattamento HBO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scale analogiche visive (VAS), questionario sul dolore di mcgill (MGPQ), frequenza del dolore, titolazione del dosaggio, impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: a intervalli mensili per i successivi 6 dopo il trattamento con ossigeno iperbarico (HBO).
a intervalli mensili per i successivi 6 dopo il trattamento con ossigeno iperbarico (HBO).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li ze Xiong, MD, Xijing Hospital, Fourth Military, Medical Univercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080327-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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