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Studio clinico Tetra-NIRS

7 giugno 2016 aggiornato da: Laborie Medical Technologies Inc.

Utilità diagnostica di Tetra-NIRS in combinazione con studi urodinamici

Lo scopo di questa valutazione è convalidare i risultati degli studi clinici precedenti utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), rispetto ai test urodinamici convenzionali (UDS). L'esperimento utilizzerà le apparecchiature Tetra-NIRS e Laborie UDS disponibili in commercio.

L'ipotesi è che il dispositivo Tetra-NIRS, nell'ambiente clinico, fornisca dati per migliorare l'analisi utilizzando l'apparecchiatura urodinamica standard (procedura urodinamica autonoma).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio del dispositivo Tetra-NIRS disponibile in commercio per confrontare i risultati raccolti con l'urodinamica convenzionale. Lo studio valuterà pazienti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e soggetti di sesso femminile con vescica iperattiva (OAB).

L'unità Tetra-NIRS utilizza la luce nel vicino infrarosso a 3 diverse lunghezze d'onda per misurare i cambiamenti nell'emoglobina e nel citocromo dal muscolo detrusore dalla parete della vescica umana. Questo processo è simile a quello utilizzato per il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale e muscolare (ad esempio, pulsossimetria). Precedenti studi di fattibilità clinica hanno identificato la correlazione tra i cambiamenti di emoglobina e citocromo della vescica e i valori di pressione vescicale ottenuti durante le procedure di urodinamica e le procedure di uroflow.

Per questo studio i risultati del Tetra-NIRS non saranno utilizzati dall'urologo/infermiere per guidare nella gestione del paziente e nelle decisioni terapeutiche, ma saranno utilizzati solo per raccogliere misurazioni dal paziente ai fini di questo studio. Il cerotto del sensore Tetra-NIRS verrà fatto aderire esternamente alla superficie della pelle in cui si trova la vescica.

Per questo studio devono essere arruolati un minimo di 30 soggetti di sesso maschile con LUTS e 30 soggetti di sesso femminile con OAB programmati per sottoporsi a una procedura di urodinamica. Saranno arruolati fino a 20 soggetti di sesso femminile con OAB. Gli investigatori tenteranno di arruolare ugualmente soggetti maschi in ciascuna delle due categorie, compresi i gruppi ostruiti e non ostruiti in base all'iperplasia prostatica (i soggetti equivoci saranno determinati dallo sperimentatore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La selezione dei soggetti iscritti al test deve soddisfare i seguenti criteri:

    • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
    • I soggetti sono pazienti di una delle istituzioni e sono attualmente programmati per UDS
    • I soggetti di sesso maschile devono avere LUTS
    • I soggetti di sesso femminile devono avere la RUBRICA
    • I soggetti devono dare il loro consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una condizione di salute esistente che, secondo gli investigatori, non consentirà misurazioni sicure o accurate con il dispositivo Tetra-NIRS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Urodinamica + Tetra
Tutti i pazienti sono stati reclutati nello stesso braccio e ricevono test urodinamici come parte del lavoro diagnostico di routine, oltre all'intervento Tetra-NIRS.
Dispositivo: Urodinamica + TETRA - NIRS
L'urodinamica verrà eseguita secondo lo standard di cura per i pazienti arruolati, per cui un catetere viene inserito nella vescica e uno nel retto per analizzare le condizioni di riempimento, conservazione e svuotamento della vescica tramite pressioni misurate e velocità di flusso dell'urina rilevate da un uroflussometro. Tetra-NIRS verrà eseguito contemporaneamente in cui l'unità Tetra-NIRS utilizza la luce del vicino infrarosso a 3 diverse lunghezze d'onda per misurare i cambiamenti nell'emoglobina e nel citocromo. Un cerotto viene applicato esternamente per misurare questi cambiamenti nel muscolo detrusore della parete della vescica umana. Questo processo è simile a quello utilizzato per il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale e muscolare (ad esempio, pulsossimetria). Precedenti studi di fattibilità clinica hanno individuato una correlazione tra le variazioni di emoglobina e citocromo ei valori pressori ottenuti durante le procedure urodinamiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di iperattività del detrusore urodinamico o ostruzione prostatica rilevati da Tetra-NIRS rispetto all'urodinamica
Lasso di tempo: 1 anno
Il dispositivo Tetra-NIRS fornisce un modello lineare simile alle pressioni ottenute durante l'urodinamica. L'output NIRS mostra la variazione relativa delle concentrazioni di emoglobina (ossigenata e deossigenata) in cui il valore numerico non indica effettivamente la concentrazione, quindi non esiste un'unità di misura. L'output numerico viene utilizzato per tenere traccia del cambiamento nel tempo o per l'analisi della linea di tendenza. Un interprete qualificato ha studiato i tracciati per i cambiamenti significativi (+/-2 unità Hb) nel modello NIRS durante gli eventi di iperattività detrusoriale. Inoltre, in base alla sua destinazione d'uso approvata, l'analisi della linea di tendenza Tetra-NIRS è stata confrontata con l'urodinamica durante lo svuotamento nei maschi, in modo tale che una tendenza al ribasso durante lo svuotamento indica un'ostruzione uretrale e una tendenza al rialzo indica un'uretra non ostruita.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C001-C0015 TETRA-NIRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dipendono fortemente dall'interpretazione degli esperti caso per caso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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