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Anestesia neuroassiale e sindromi delle gambe senza riposo nel taglio cesareo (NARELESS)

26 luglio 2011 aggiornato da: Nanjing Medical University

Correlazione tra anestesia neuroassiale e sindromi delle gambe senza riposo nel parto cesareo

La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo sensomotorio comune di causa sconosciuta che colpisce circa il 10% della popolazione. Diverse pubblicazioni avevano opinioni diverse sull'associazione tra anestesia neuroassiale e l'insorgenza della sindrome delle gambe senza riposo. Alcuni hanno riferito che l'anestesia spinale ha indotto la sindrome delle gambe senza riposo postoperatoria, ma altri studi hanno dimostrato che l'anestesia spinale e generale non hanno causato la sindrome delle gambe senza riposo. Una potenziale differenza tra questi studi è che esiste una grande differenza nei tipi chirurgici. I ricercatori hanno proposto che diversi tipi di interventi chirurgici vengano eseguiti sotto varie anestesie e che vi sia una grande differenza nella condizione patofisiologica originale. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che le donne incinte che hanno stati fisici speciali avrebbero avuto un'associazione tra anestesia neuroassiale e sindrome delle gambe senza riposo in tali pazienti che hanno ricevuto un taglio cesareo selettivo in fase di anestesia spinale o epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza sana
  • Taglio cesareo selettivo
  • Età gestazionale >= 37 settimane
  • Cinese

Criteri di esclusione:

  • Allergico agli anestetici locali
  • Allergico agli oppioidi
  • Storia della psicosi
  • Malfunzionamento della cognizione
  • Eventuali malattie organiche
  • Discinesie e parestesie originarie degli arti inferiori
  • Dolore cronico
  • Difficoltà nel sonno
  • Abuso di droghe e alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Le partorienti hanno ricevuto l'anestesia spinale
Procedura: Anestesia spinale
Procedure di anestesia spinale con bupivacaina 0,5%, 10-15 mg
Altri nomi:
  • Anestesia intratecale
Comparatore attivo: 2
Le partorienti hanno ricevuto l'anestesia epidurale
Procedura: Anestesia epidurale
Procedure di anestesia epidurale con ropivacaina 0,75%, 75-120 mg
Altri nomi:
  • Anestesia extradurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Da un giorno a una settimana dopo il completamento del taglio cesareo
Da un giorno a una settimana dopo il completamento del taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia anestetica intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (0 min) al completamento del taglio cesareo (45 min)
L'efficacia anestetica dell'anestesia neuroassiale sarà valutata con mezzi sensoriali e di blocco del movimento
Dall'inizio dell'anestesia (0 min) al completamento del taglio cesareo (45 min)
Efficacia analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) a 48 ore dopo il taglio cesareo
Questo sarà valutato con scala analogica visiva (VAS) del dolore in una barra di punteggio da 0 a 10 cm
Dall'inizio dell'analgesia (0 min) a 48 ore dopo il taglio cesareo
Altri effetti collaterali postoperatori: ipotensione, prurito, nausea, vomito, parestesia distale, discinesia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal completamento del cesareo (1 giorno) a una settimana di follow-up
Dal completamento del cesareo (1 giorno) a una settimana di follow-up
Stato psicologico
Lasso di tempo: Da un giorno a una settimana di follow-up dopo il taglio cesareo
Questo sarà valutato con scale di ansia e depressione
Da un giorno a una settimana di follow-up dopo il taglio cesareo
Peso infantile
Lasso di tempo: Tre minuti dopo il taglio cesareo
Tre minuti dopo il taglio cesareo
Punteggio Apgar di un minuto
Lasso di tempo: Un minuto dopo il taglio cesareo
Un minuto dopo il taglio cesareo
Punteggio Apgar di cinque minuti
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo il taglio cesareo
Cinque minuti dopo il taglio cesareo
Segni vitali intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio del taglio cesareo (0 min) al completamento dell'operazione (45 min)
Dall'inizio del taglio cesareo (0 min) al completamento dell'operazione (45 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMU-200903-MZ005
  • NJFY09102M112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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