Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del tripterigio (TW) rispetto all'AZA nella terapia di mantenimento per la nefrite da lupus

17 maggio 2011 aggiornato da: Nanjing University School of Medicine

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tripterygium (TW) vs Aza nella terapia di mantenimento per la nefrite lupica

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Accedere all'efficacia di TW rispetto ad Aza nella terapia di mantenimento per la nefrite lupica
  • Studiare la sicurezza e la tollerabilità di TW rispetto ad Aza nella terapia di mantenimento per la nefrite da lupus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tripterygium (TW) è un farmaco brevettato tradizionale cinese nel trattamento della glomerulonefrite cronica. È stato usato per trattare la nefrite da lupus per molti anni con meno effetti collaterali. Confrontiamo l'efficacia e la sicurezza di TW vs Aza nella terapia di mantenimento della nefrite lupica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto;
  2. Paziente SLE, di età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina;
  3. Pazienti con diagnosi di nefrite lupica secondo i criteri di classificazione ISN/RPS 2003, classe Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ o Ⅴ LN mediante biopsia renale;
  4. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di induzione per 6-12 mesi, inclusi MMF, CTX, FK506 o terapia multi-target;
  5. Quando sono stati reclutati nello studio, i pazienti hanno ricevuto remissione parziale o remissione completa per 3 mesi;

    • Remissione completa: proteinuria < 0,4 g/24h, sedimento urinario negativo, albumina sierica > 35 g/L, elevato scr < 0,3 mg/dl, nessuna complicanza extra-renale;
    • Remissione parziale: proteinuria < 1,0 g/24h, RBC urinario < 500000/ml senza cilindri, albumina sierica > 35 g/L, elevato scr <0,3 mg/dl, nessuna complicanza extra-renale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato scritto o non hanno potuto obbedire al protocollo;
  2. Pazienti che non hanno ricevuto il criterio CR o PR;
  3. Pazienti con funzionalità epatica compromessa, con ALT/GPT o AST/GOT due volte superiori al normale limite superiore;
  4. WBC < 3000/mm3 nel sangue periferico;
  5. Pazienti con anomalie del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunosoppressore
TW 90mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva renale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
remissione parziale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weixin Hu, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su Tripterigio

3
Sottoscrivi