- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00881309
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del tripterigio (TW) rispetto all'AZA nella terapia di mantenimento per la nefrite da lupus
17 maggio 2011 aggiornato da: Nanjing University School of Medicine
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tripterygium (TW) vs Aza nella terapia di mantenimento per la nefrite lupica
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Accedere all'efficacia di TW rispetto ad Aza nella terapia di mantenimento per la nefrite lupica
- Studiare la sicurezza e la tollerabilità di TW rispetto ad Aza nella terapia di mantenimento per la nefrite da lupus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tripterygium (TW) è un farmaco brevettato tradizionale cinese nel trattamento della glomerulonefrite cronica.
È stato usato per trattare la nefrite da lupus per molti anni con meno effetti collaterali.
Confrontiamo l'efficacia e la sicurezza di TW vs Aza nella terapia di mantenimento della nefrite lupica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto;
- Paziente SLE, di età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina;
- Pazienti con diagnosi di nefrite lupica secondo i criteri di classificazione ISN/RPS 2003, classe Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ o Ⅴ LN mediante biopsia renale;
- Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di induzione per 6-12 mesi, inclusi MMF, CTX, FK506 o terapia multi-target;
Quando sono stati reclutati nello studio, i pazienti hanno ricevuto remissione parziale o remissione completa per 3 mesi;
- Remissione completa: proteinuria < 0,4 g/24h, sedimento urinario negativo, albumina sierica > 35 g/L, elevato scr < 0,3 mg/dl, nessuna complicanza extra-renale;
- Remissione parziale: proteinuria < 1,0 g/24h, RBC urinario < 500000/ml senza cilindri, albumina sierica > 35 g/L, elevato scr <0,3 mg/dl, nessuna complicanza extra-renale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato scritto o non hanno potuto obbedire al protocollo;
- Pazienti che non hanno ricevuto il criterio CR o PR;
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa, con ALT/GPT o AST/GOT due volte superiori al normale limite superiore;
- WBC < 3000/mm3 nel sangue periferico;
- Pazienti con anomalie del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: immunosoppressore
|
TW 90mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
recidiva renale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
remissione parziale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weixin Hu, Doctor, Nanjing University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-0902
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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