Efficacia e sicurezza del fumarato di quetiapina nel trattamento dei pazienti schizofrenici (ESPRIT)

Sperimentale: 1-quetiapina fumarato (SEROQUEL) a rilascio prolungato (XR)

Quetiapina fumarato (SEROQUEL) a rilascio prolungato (XR) a rilascio prolungato (300 mg/1° giorno, 600 mg/2° giorno, 400 o 600 o 800 mg/3-42 giorni)

Droga: Quetiapina fumarato (SEROQUEL) a rilascio prolungato (XR)

200 mg o 300 mg, orale, dose singola

Altri nomi:

• Seroquel_XR (quetiapina fumarato XR)

Comparatore attivo: 2-clorpromazina

Clorpromazina (50 o 100 mg/1o giorno; 100-200 mg/2o giorno; 150-300 mg/3o giorno; 200-400 mg/4o giorno; 300 o 400 o 500 o 600 mg/5-42 giorni)

Droga: Clorpromazina

50 mg, orale, doppia dose

Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) alla fine del trattamento al giorno 42

6 settimane meno il basale. La scala PANSS è una scala di 30 elementi in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7. I punteggi totali vanno da 30 a 210 dal migliore al peggiore.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS alla fine del trattamento al giorno 42

6 settimane meno il basale La scala PANSS è una scala di 30 elementi in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7. 1 = Assente, 2 = Minimo, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Moderato grave, 6 = Grave, 7 = Estremo comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità) e varia da 7 a 49. Una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS alla fine del trattamento al giorno 42

6 settimane meno il basale La scala PANSS è una scala di 30 elementi in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7. 1 = Assente, 2 = Minimo, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Moderato grave, 6 = Grave, 7 = Estremo , ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato), va da 7 a 49. Una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.

Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala psicopatologica generale PANSS alla fine del trattamento al giorno 42

Il punteggio della sottoscala psicopatologica PANSS è la somma dei punteggi di 16 item (preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione, disturbo di volizione, scarso controllo degli impulsi, preoccupazione, evitamento sociale attivo), va da 16 a 112. Una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.

Variazione rispetto al basale nell'aggressività PANSS, punteggio dei cluster di ostilità alla fine del trattamento al giorno 42

6 settimane meno il basale La scala PANSS è una scala di 30 elementi in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7 (da migliore a peggiore).

1 = Assente, 2 = Minimo, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Moderato grave, 6 = Grave, 7 = Estremo

Variazione rispetto al basale nel punteggio dei cluster di depressione PANSS alla fine del trattamento al giorno 42

6 settimane meno il basale La scala PANSS è una scala di 30 elementi in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7 (da migliore a peggiore).

1 = Assente, 2 = Minimo, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Moderato grave, 6 = Grave, 7 = Estremo

Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% rispetto al punteggio totale PANSS al basale alla fine del trattamento al giorno 42

6 settimane meno il basale La scala PANSS è una scala di 30 elementi in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7 (da migliore a peggiore). I punteggi totali vanno da 30 a 210 da migliore a peggiore.

1 = Assente, 2 = Minimo, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Moderato grave, 6 = Grave, 7 = Estremo.

Percentuale di pazienti con valutazione globale del miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) inferiore o uguale a 3 alla fine del trattamento al giorno 42

6 settimane meno il basale. È stato contato il numero di pazienti con punteggio CGI Global Improvement (CGI-I) almeno "minimamente migliorato" alla fine del trattamento al giorno 42, quindi è stata calcolata la proporzione tra tutti i pazienti. cambiamento rispetto al CGI di base su una scala di sette punti (1 = "Molto molto migliorato", 7 = "Molto molto peggio".)

Modifica del punteggio di gravità della malattia CGI rispetto al basale alla fine del trattamento al giorno 42

6 settimane meno il basale La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che valuta la gravità della malattia del paziente. Il paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.