Studio sulla sicurezza di Prandial INSULIN-PH20 NP iniettato per via sottocutanea rispetto all'iniezione di insulina lispro in partecipanti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo standard ed efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.
• - Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) (secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) trattati con insulina per ≥24 mesi.
• I partecipanti che utilizzano una pompa per infusione di insulina per la somministrazione di insulina basale devono essere sul dispositivo per almeno 90 giorni prima dello screening.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
• Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≤7,5% in base ai risultati dello screening del laboratorio centrale.
• Peptide C a digiuno <0,6 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
• I partecipanti devono essere in buona salute generale in base all'anamnesi e all'esame fisico e senza condizioni mediche che potrebbero impedire il completamento delle iniezioni del farmaco oggetto dello studio e delle valutazioni richieste in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio.
• Precedente iscrizione a questo studio. I partecipanti che non superano lo screening possono tentare di ripetere lo screening nello studio.
• Un partecipante che ha retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, come giudicato dallo sperimentatore.
• A giudizio dello sperimentatore, malattia attiva clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'elettrocardiogramma [ECG]), epatico, neurologico, renale, genito-urinario o ematologico.
• A giudizio dello sperimentatore, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica ≥100 millimetri di mercurio [mmHg] e/o pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg dopo 5 minuti in posizione supina). Possono essere eseguiti tre tentativi per misurare la pressione sanguigna.
• Storia di qualsiasi malattia o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio al partecipante.
• Come giudicato dallo sperimentatore, risultati clinicamente significativi nei dati di laboratorio di routine.
• Uso di farmaci (come i corticosteroidi sistemici) che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che sono noti per causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia.
• Ipoglicemia grave ricorrente (più di 2 episodi negli ultimi 6 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica, a giudizio dello sperimentatore.
• Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso, come determinato dall'investigatore.
• Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (misure contraccettive adeguate consistono in sterilizzazione, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili o metodi di barriera).
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione in questo studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo screening.
• Qualsiasi condizione (intrinseca o estrinseca) che a giudizio dello Sperimentatore interferirà con la partecipazione allo studio o la valutazione dei dati. Gli esempi includono: insufficienza renale (creatinina sierica >1,5 milligrammi per decilitro [mg/dL] per i maschi o >1,4 mg/dL per le femmine), insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento farmacologico e malattie cardiache con New York Heart Association (NYHA) Funzionale Capacità di III/IV.