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Abiraterone acetato in pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

24 maggio 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su abiraterone acetato (CB7630) più prednisone in pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio di fase 3 per confrontare il beneficio clinico di abiraterone acetato più prednisone con placebo più prednisone in pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (gli individui saranno assegnati casualmente ai trattamenti dello studio), in doppio cieco (gli individui e il personale dello studio non conosceranno l'identità dei trattamenti dello studio), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio controllato da uno studio clinico su circa 1.000 pazienti maschi castrati dal punto di vista medico o chirurgico con CRPC metastatico che hanno mostrato progressione del tumore e sono asintomatici o lievemente sintomatici. Il periodo di studio consisterà in fasi di screening, trattamento e follow-up. I pazienti riceveranno il trattamento in studio (abiraterone acetato o placebo) più prednisone fino alla progressione radiografica della malattia e/o alla progressione clinica inequivocabile. Le valutazioni di efficacia saranno eseguite durante tutto il periodo di trattamento e la sicurezza sarà valutata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di abiraterone acetato. durante tutto lo studio. Il follow-up continuerà fino a 60 mesi (5 anni) o fino a quando il paziente muore, viene perso al follow-up o ritira il consenso informato. All'analisi ad interim della sopravvivenza globale (OS; 43% degli eventi di morte), il comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) ha esaminato i dati di efficacia e sicurezza e ha concluso che tutti i dati indicavano un vantaggio significativo per i pazienti in un braccio del studio rispetto all'altro braccio, raccomandando così all'unanimità di aprire lo studio in cieco e consentendo il passaggio dal braccio placebo alla terapia attiva. Ai pazienti attualmente in trattamento con placebo verrà offerta una terapia crossover con abiraterone acetato. Il trattamento per i pazienti originariamente randomizzati al gruppo di trattamento con abiraterone acetato non cambierà. I pazienti verranno interrotti dal follow-up a lungo termine al momento della data limite clinica per l'analisi finale (CCO-FA); tuttavia, ai pazienti ancora in trattamento con abiraterone acetato presso il CCO-FA verrà offerto di continuare il trattamento per un periodo aggiuntivo fino a 3 anni o fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile. Per questi pazienti, la valutazione della sicurezza verrà eseguita durante il proseguimento del trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose di abiraterone acetato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1088

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Frankston, Australia
      • Garran, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hornsby, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Lismore, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport, Australia
      • Subiaco, Australia
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Leuven Belgie, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Canada
      • London, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Caen, Francia
      • Clichy, Francia
      • Dijon Cedex, Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Tours, Cedex 9, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Braunschweig, Germania
      • Dresden, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Homburg, Germania
      • Kempen, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Münster, Germania
      • Wuppertal, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Larisa, Grecia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Heerlen, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
      • Whitchurch, Regno Unito
      • Wirral, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Coruña, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Santander N/A, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Malmö N/A, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia
      • Växjö, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC)
  • Precedente terapia antiandrogena e progressione dopo la sospensione
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Castrazione medica o chirurgica con testosterone inferiore a 50 ng/dL
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per CRPC
  • Precedente ketoconazolo per il cancro alla prostata
  • Metastasi cerebrali note o metastasi di organi viscerali
  • Uso di analgesici oppiacei per il dolore correlato al cancro, inclusi codeina e destropropossifene, attualmente o in qualsiasi momento entro 4 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + prednisone
Placebo più prednisone
Droga: Placebo
4 compresse di placebo al giorno assunte per via orale.
Droga: Prednisone
Compressa da 5 mg per via orale due volte al giorno.
Sperimentale: Abiraterone + prednisone
Abiraterone acetato più prednisone
Droga: Prednisone
Compressa da 5 mg per via orale due volte al giorno.
Droga: Abiraterone acetato
1000 mg al giorno (4 compresse da 250 mg) assunti per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (mese 60)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (mese 60)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla prima progressione radiografica o data limite (mese 18)
La rPFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di uno dei seguenti: 1) si considerava che un partecipante fosse progredito mediante scintigrafia ossea se - a) la prima scintigrafia ossea con maggiore o uguale a (>=) 2 nuovi le lesioni rispetto al basale sono state osservate in meno di (<) 12 settimane dalla randomizzazione ed è stata confermata da una seconda scintigrafia ossea eseguita >=6 settimane dopo che mostrava >=2 nuove lesioni aggiuntive (per un totale di >=4 nuove lesioni rispetto al basale) , b) la prima scintigrafia ossea con >=2 nuove lesioni rispetto al basale è stata osservata in >=12 settimane dalla randomizzazione e le nuove lesioni sono state verificate alla successiva scintigrafia ossea >=6 settimane dopo (per un totale di >=2 nuove lesioni rispetto al basale); 2) progressione delle lesioni dei tessuti molli misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI); 3) morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla prima progressione radiografica o data limite (mese 18)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di usare oppiacei per il dolore da cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino al primo uso di oppiacei o alla fine dello studio (mese 60)
L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di utilizzo di oppiacei per il dolore da cancro. I partecipanti che non facevano uso di oppiacei al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota di non uso di oppiacei per il dolore da cancro. I partecipanti senza valutazione sono stati censurati alla data della randomizzazione.
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino al primo uso di oppiacei o alla fine dello studio (mese 60)
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino all'inizio della chemioterapia citotossica o alla data limite (mese 18)
L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata. I partecipanti a cui non era stata somministrata chemioterapia citotossica al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota in cui non è stata somministrata chemioterapia citotossica. I partecipanti senza valutazione sono stati censurati alla data della randomizzazione.
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino all'inizio della chemioterapia citotossica o alla data limite (mese 18)
Tempo di deterioramento nel punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di >=1 punto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla prima progressione radiografica o data limite (mese 18)
L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui si è verificato almeno un cambiamento di grado (peggioramento) nel grado del performance status ECOG. I partecipanti che non presentavano alcun deterioramento del grado del performance status ECOG al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota di nessun deterioramento. L'ECOG è una scala a 5 punti, dove 0=Completamente attivo, 1=Ambulatorio, svolge attività di natura sedentaria, 2=Ambulatorio, capace di prendersi cura di sé, 3=Capace di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia più del 50% delle ore di veglia, 4=Completamente disabile, nessuna cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia, 5=Morto. I partecipanti senza valutazione sono stati censurati alla data della randomizzazione.
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla prima progressione radiografica o data limite (mese 18)
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino alla data di progressione del PSA o data limite (Mese 18)
L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione del PSA come definito nei criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata specifico del protocollo (PCWG2). Si considerava che un partecipante avesse una progressione del PSA se il livello di PSA presentava un aumento del 25 percento (%) o superiore rispetto al nadir e un aumento assoluto di 2 nanogrammi/millilitro ((ng/mL) o più, che è confermato da un secondo valore ottenuto in 3 o più settimane. I partecipanti che non avevano progressione del PSA al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota di nessuna progressione del PSA. I partecipanti senza valutazione del PSA durante lo studio o senza valutazione del PSA al basale sono stati censurati alla data della randomizzazione.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino alla data di progressione del PSA o data limite (Mese 18)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Concentrazioni plasmatiche medie di Abiraterone
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 1
Fino al ciclo 5, giorno 1
Massime concentrazioni plasmatiche di Abiraterone
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 1
Fino al ciclo 5, giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di Abiraterone (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 1
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Fino al ciclo 5, giorno 1
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5, giorno 1
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Fino al ciclo 5, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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