Immunoglobulina endovenosa (IVIg) per cardiomiopatia mediata da parvovirus B19 (PVB19)
28 agosto 2018 aggiornato da: Prothya Biosolutions
Terapia con immunoglobuline per pazienti con cardiomiopatia idiopatica e persistenza del parvovirus B19 endomiocardico: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Un percorso prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'effetto di alte dosi di IVIg sulla capacità funzionale cardiaca e sulla presenza di virus in un sottogruppo di pazienti con ICM sintomatico cronico e un alto carico di PVB19 nel cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la persistenza del parvovirus B19 (PVB19) nel cuore è stata associata a disfunzione cardiaca progressiva ed evoluzione verso la cardiomiopatia idiopatica.
Obiettivo: uno studio controllato per valutare se un'elevata dose di immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) in aggiunta alla terapia convenzionale per l'insufficienza cardiaca in pazienti con cardiomiopatia idiopatica e persistenza di PVB19 nel cuore consente di ottenere un miglioramento della funzione cardiaca insieme all'eliminazione del virus.
Disegno dello studio: tutti i pazienti saranno sottoposti a procedure diagnostiche di routine (inclusi esame fisico, angiogramma coronarico, ecocardiogramma transtoracico, esami del sangue e biopsie endomiocardiche (EMB)), trattamento e follow-up per il loro insufficienza cardiaca. I pazienti saranno randomizzati per ricevere IVIg o placebo in aggiunta al loro regime standard per l'insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- azM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia idiopatica (LVEF <45%) >6 mesi
- Farmaci convenzionali ottimali per l'insufficienza cardiaca > 3 mesi.
- Carica virale PVB19 >200 copie/mcg DNA nelle biopsie endomiocardiche (EMB).
- Consenso informato firmato
- Età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Altre cause di insufficienza cardiaca
- Malattia coronarica significativa (lesioni >70 % di stenosi)
- Malattia valvolare significativa
- Ipertensione non trattata (pressione sanguigna >140 mmHg)
- Abuso di sostanze
- Indotto dalla chemioterapia
- Titolo significativo di altri virus cardiotrofici (EV, ADV, HHV6, EBV)
- Gravidanza o allattamento
- Malattie sistemiche come sarcoidosi, miocardite a cellule giganti, emocromatosi o malattie autoimmuni sistemiche.
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o precedente arruolamento in questo studio
- Conosciuto con reazioni allergiche contro il plasma umano o i prodotti del plasma
- Avere una malattia terminale progressiva in corso, inclusa l'infezione da HIV
- Insufficienza renale (creatinina plasmatica >115µmol/L o clearance della creatinina <20 ml/min)
- Avere una malattia attiva in corso che causa sintomi generali, ad es. epatite cronica attiva, infezione persistente da enterovirus con disturbi sistemici in corso
- Avere anticorpi anti-IgA rilevabili
- LES attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: immunoglobuline per via endovenosa
IV, 40 ml/kg in 4 giorni
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2 gr/kg di peso corporeo di prodotto immunoglobulinico per via endovenosa Nanogam® somministrato come 0,5 gr/kg EV per un periodo di 6 ore in ciascuno dei 4 giorni consecutivi
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: espansore del volume plasmatico Albumano
IV, 40 ml/kg in 4 giorni
|
10 ml/kg PC verranno somministrati per quattro giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il parametro principale dello studio è la variazione della presenza della frazione di eiezione cardiaca del cuore dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli obiettivi secondari includono cambiamenti in presenza di virus cardiotrofici, infiammazione, fibrosi, capacità funzionale cardiaca, qualità della vita del paziente, altri parametri ecocardiografici.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S Heymans, PhD, MD, AZM, Maastricht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da virus del DNA
- Cardiomiopatie
- Infezioni da Parvoviridae
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Sostituti del sangue
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
- Sostituti del plasma
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD2009.01
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