- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00907972
Gli effetti della vitamina D e della perdita ossea nella malattia di Parkinson (PDVD3)
Effetto della supplementazione di vitamina D3 nei pazienti con malattia di Parkinson - Uno studio pilota
Si prevede che gli oneri sanitari derivanti dalle malattie neurodegenerative aumenteranno in modo sproporzionato. L'aumento dell'età predispone anche questa stessa popolazione ad altre malattie croniche tra cui l'osteoporosi, una malattia scheletrica sistemica progressiva caratterizzata da una bassa massa ossea, che porta ad un aumento della suscettibilità alle fratture. Negli Stati Uniti, si stima che 44 milioni di persone siano a rischio di osteoporosi e bassa massa ossea, sottolineando l'enormità di questo problema di salute pubblica.
La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce circa 1 milione di persone. Le prove indicano che i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio più elevato di bassa densità minerale ossea, che può contribuire a un aumento delle fratture rispetto ai soggetti sani. Infatti, sono stati identificati diversi fattori di rischio di osteoporosi nei pazienti con malattia di Parkinson, tra cui stadi avanzati di malattia di Parkinson, basso indice di massa corporea, inadeguata esposizione alla luce solare e livelli ridotti di vitamina D. Alcuni o tutti questi fattori, unitamente alla diminuzione dell'immobilizzazione che può verificarsi con la malattia di Parkinson, mettono i pazienti a maggior rischio di fratture. Pochi studi, tuttavia, hanno esaminato i marcatori ossei nei pazienti con PD. Ancora meno studi hanno esaminato l'impatto dell'integrazione di vitamina D sul metabolismo osseo e sulla mineralizzazione nei pazienti con PD.
La vitamina D è un componente essenziale per la salute delle ossa, favorendo l'assorbimento del calcio nell'intestino e mantenendo adeguate concentrazioni sieriche di calcio e fosfato, che consentono la normale mineralizzazione delle ossa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer che colpisce circa l'1% della popolazione di età superiore ai 50 anni. C'è un aumento mondiale della prevalenza della malattia a causa dell'aumento dell'età della popolazione umana. La malattia è caratterizzata da tremore, rigidità degli arti e del tronco, compromissione dell'equilibrio e della coordinazione e rallentamento dei movimenti, che porta all'immobilità e a frequenti cadute. I pazienti a volte sviluppano anche altri sintomi, tra cui difficoltà a deglutire, disturbi del sonno e problemi emotivi. La malattia di Parkinson deriva dalla perdita di neuroni dopaminergici nella regione della substantia nigra del cervello. La causa e il meccanismo della continua morte delle cellule neuronali nella substantia nigra sono attualmente sconosciuti.
Studi epidemiologici suggeriscono un'associazione tra morbo di Parkinson e osteoporosi, inadeguatezza di vitamina D e metabolismo osseo e minerale alterato. Sempre più prove indicano che i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio più elevato di fratture rispetto ai soggetti sani. Ciò potrebbe essere attribuito a diversi fattori che contribuiscono tra cui un aumento del tasso di cadute, carenza di vitamina D, indice di massa corporea ridotto e ridotta densità minerale ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
- Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere > 18 anni di età
- Il soggetto deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson (Hoehn e Yahr stadi I-III), confermata dal medico dello studio designato per completare la stadiazione del paziente
- Il soggetto deve firmare la documentazione del consenso informato secondo le linee guida IRB di MMC
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di completare tutti i requisiti di studio agli intervalli di tempo designati
- Il soggetto deve accettare di essere randomizzato
- Se il soggetto ha assunto un integratore separato di vitamina D diverso da un multivitaminico negli ultimi 6 mesi, il soggetto deve essere disposto a interrompere l'integrazione di vitamina D per 3 mesi prima di entrare nello studio
- Il soggetto deve avere un livello di vitamina D superiore a 10 ng/mL
- I soggetti devono avere un livello di calcio sierico compreso tra 8,4 e 10 mg/dl.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo o essere state sottoposte a procedura di sterilizzazione
Criteri di esclusione:
- Soggetti < 18 anni
- Pazienti con malattia di Parkinson con stadi Hoehn e Yahr IV-V.
- Soggetti non disposti e in grado di completare tutti i requisiti dello studio agli intervalli di tempo designati
- Soggetti che non accettano di essere randomizzati
- Soggetti in trattamento con bifosfonati (più di 3 mesi), ormoni paratiroidei (PTH) o derivati del PTH, ad es. Teriparatide o Fluoro, negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti con allergia al prodotto sperimentale.
- Soggetti che hanno un livello di vitamina D inferiore a 10 ng/ml
- Soggetti che non hanno un livello di calcio sierico compreso tra 8,4 e 10 mg/dl.
- Soggetti in stato di gravidanza, verificati da un test di gravidanza sulle urine*
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: Integrazione di vitamina D3
1000 UI/die di Vitamina D3
|
Vitamina D3
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti diretti nella formazione e nel riassorbimento osseo saranno studiati misurando il livello sierico di 25-idrossivitamina D [25(OH)D], i livelli sierici di ormone paratiroideo (PTH), l'osteocalcina sierica e gli n-telopeptidi sierici (N-Tx)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il clacium sierico sarà misurato per monitorare l'ipercalcemia.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) per valutare l'impatto dell'integrazione di vitamina D sui sintomi del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Utilizzo della misurazione della qualità della vita del Parkinson (PD QoL) per esaminare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Condurre una breve valutazione delle cadute per tenere traccia dell'incidenza delle cadute per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
- Investigatore principale: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC 08-30
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