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Gli effetti della vitamina D e della perdita ossea nella malattia di Parkinson (PDVD3)

11 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Medical Center

Effetto della supplementazione di vitamina D3 nei pazienti con malattia di Parkinson - Uno studio pilota

Si prevede che gli oneri sanitari derivanti dalle malattie neurodegenerative aumenteranno in modo sproporzionato. L'aumento dell'età predispone anche questa stessa popolazione ad altre malattie croniche tra cui l'osteoporosi, una malattia scheletrica sistemica progressiva caratterizzata da una bassa massa ossea, che porta ad un aumento della suscettibilità alle fratture. Negli Stati Uniti, si stima che 44 milioni di persone siano a rischio di osteoporosi e bassa massa ossea, sottolineando l'enormità di questo problema di salute pubblica.

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce circa 1 milione di persone. Le prove indicano che i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio più elevato di bassa densità minerale ossea, che può contribuire a un aumento delle fratture rispetto ai soggetti sani. Infatti, sono stati identificati diversi fattori di rischio di osteoporosi nei pazienti con malattia di Parkinson, tra cui stadi avanzati di malattia di Parkinson, basso indice di massa corporea, inadeguata esposizione alla luce solare e livelli ridotti di vitamina D. Alcuni o tutti questi fattori, unitamente alla diminuzione dell'immobilizzazione che può verificarsi con la malattia di Parkinson, mettono i pazienti a maggior rischio di fratture. Pochi studi, tuttavia, hanno esaminato i marcatori ossei nei pazienti con PD. Ancora meno studi hanno esaminato l'impatto dell'integrazione di vitamina D sul metabolismo osseo e sulla mineralizzazione nei pazienti con PD.

La vitamina D è un componente essenziale per la salute delle ossa, favorendo l'assorbimento del calcio nell'intestino e mantenendo adeguate concentrazioni sieriche di calcio e fosfato, che consentono la normale mineralizzazione delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer che colpisce circa l'1% della popolazione di età superiore ai 50 anni. C'è un aumento mondiale della prevalenza della malattia a causa dell'aumento dell'età della popolazione umana. La malattia è caratterizzata da tremore, rigidità degli arti e del tronco, compromissione dell'equilibrio e della coordinazione e rallentamento dei movimenti, che porta all'immobilità e a frequenti cadute. I pazienti a volte sviluppano anche altri sintomi, tra cui difficoltà a deglutire, disturbi del sonno e problemi emotivi. La malattia di Parkinson deriva dalla perdita di neuroni dopaminergici nella regione della substantia nigra del cervello. La causa e il meccanismo della continua morte delle cellule neuronali nella substantia nigra sono attualmente sconosciuti.

Studi epidemiologici suggeriscono un'associazione tra morbo di Parkinson e osteoporosi, inadeguatezza di vitamina D e metabolismo osseo e minerale alterato. Sempre più prove indicano che i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio più elevato di fratture rispetto ai soggetti sani. Ciò potrebbe essere attribuito a diversi fattori che contribuiscono tra cui un aumento del tasso di cadute, carenza di vitamina D, indice di massa corporea ridotto e ridotta densità minerale ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere > 18 anni di età
  • Il soggetto deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson (Hoehn e Yahr stadi I-III), confermata dal medico dello studio designato per completare la stadiazione del paziente
  • Il soggetto deve firmare la documentazione del consenso informato secondo le linee guida IRB di MMC
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di completare tutti i requisiti di studio agli intervalli di tempo designati
  • Il soggetto deve accettare di essere randomizzato
  • Se il soggetto ha assunto un integratore separato di vitamina D diverso da un multivitaminico negli ultimi 6 mesi, il soggetto deve essere disposto a interrompere l'integrazione di vitamina D per 3 mesi prima di entrare nello studio
  • Il soggetto deve avere un livello di vitamina D superiore a 10 ng/mL
  • I soggetti devono avere un livello di calcio sierico compreso tra 8,4 e 10 mg/dl.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo o essere state sottoposte a procedura di sterilizzazione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti < 18 anni
  • Pazienti con malattia di Parkinson con stadi Hoehn e Yahr IV-V.
  • Soggetti non disposti e in grado di completare tutti i requisiti dello studio agli intervalli di tempo designati
  • Soggetti che non accettano di essere randomizzati
  • Soggetti in trattamento con bifosfonati (più di 3 mesi), ormoni paratiroidei (PTH) o derivati ​​del PTH, ad es. Teriparatide o Fluoro, negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con allergia al prodotto sperimentale.
  • Soggetti che hanno un livello di vitamina D inferiore a 10 ng/ml
  • Soggetti che non hanno un livello di calcio sierico compreso tra 8,4 e 10 mg/dl.
  • Soggetti in stato di gravidanza, verificati da un test di gravidanza sulle urine*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Sperimentale: Integrazione di vitamina D3
1000 UI/die di Vitamina D3
Vitamina D3
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • Vit D
  • Vit D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti diretti nella formazione e nel riassorbimento osseo saranno studiati misurando il livello sierico di 25-idrossivitamina D [25(OH)D], i livelli sierici di ormone paratiroideo (PTH), l'osteocalcina sierica e gli n-telopeptidi sierici (N-Tx)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il clacium sierico sarà misurato per monitorare l'ipercalcemia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) per valutare l'impatto dell'integrazione di vitamina D sui sintomi del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo della misurazione della qualità della vita del Parkinson (PD QoL) per esaminare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Condurre una breve valutazione delle cadute per tenere traccia dell'incidenza delle cadute per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Investigatore principale: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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