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Studio di fattibilità per determinare gli effetti della stimolazione del nervo frenico nei pazienti con respirazione periodica

2 gennaio 2014 aggiornato da: Respicardia, Inc.

Lo scopo di questo studio di fattibilità è determinare l'effetto della stimolazione del nervo frenico per il trattamento della respirazione periodica (un modello di respirazione caratterizzato da iperpnea seguita da ipopnee o apnee). Clinicamente, questi eventi fisiologici si traducono in frammentazione del sonno, eccessiva sonnolenza diurna, ridotta capacità di esercizio e possibilmente aritmie ventricolari.

La fase 1 dello studio è di natura acuta, in modo tale che i soggetti subiranno il posizionamento di un elettrocatetere di stimolazione, seguito dalla valutazione della stimolazione del nervo frenico utilizzando l'elettrocatetere per un massimo di 2 notti di sonno. Un cavo di rilevamento può anche essere posizionato durante la procedura di impianto iniziale. I dati osservazionali saranno ottenuti e la stimolazione fornita utilizzando un sistema esternalizzato collegato ai conduttori dello studio. Dopo lo studio, tutti i componenti sperimentali verranno rimossi dal paziente.

La fase 2 dello studio è in corso presso uno dei siti partecipanti per determinare la sicurezza iniziale della stimolazione cronica del nervo frenico in un numero limitato di pazienti con disturbi respiratori del sonno. Si prevede che i dati ottenuti in questo studio di fattibilità mostreranno che l'intervento proposto può modificare la respirazione con una bassa incidenza di effetti avversi. I risultati di questo studio sono destinati a essere utilizzati per sviluppare un successivo protocollo per uno studio multicentrico sulla stimolazione cronica del nervo frenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Polish Military Hospital
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha una storia dimostrata di respiro periodico (i sintomi possono includere frammentazione del sonno, come riportato dal paziente o come testimoniato da un'altra persona, risveglio notturno dopo episodi di apnea, ridotta capacità di esercizio e sonnolenza diurna)
  • Ci si aspetta che il paziente sia in grado di tollerare la procedura e rimanere clinicamente stabile per la durata dello studio (ad esempio, il soggetto è in grado di sdraiarsi abbastanza a lungo da inserire l'elettrocatetere senza mancanza di respiro e il soggetto è in grado di tollerare la strumentazione durante lo studio).
  • Il paziente o il suo rappresentante legale è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato dall'IRB/MEC (e un'autorizzazione alla protezione della privacy negli Stati Uniti)

Criteri di esclusione:

  • Saturazione di ossigeno al basale inferiore o uguale al 90% su una FIO2 stabile
  • Evidenza di paralisi del nervo frenico
  • Temperatura > 38,0 gradi Celsius
  • Impossibilità di posizionare il catetere (ad es. coagulopatia precedentemente nota, anatomia distorta, ecc.)
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Paziente per il quale non è possibile ottenere il consenso informato
  • Paziente incinta o in età fertile senza test di gravidanza negativo entro 10 giorni dalla procedura dello studio
  • Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatore impiantabile o dispositivo di resincronizzazione cardiaca che non sono in grado di tollerare lo spegnimento del dispositivo per la durata della procedura di test del sistema (sulla base del giudizio medico)
  • Pazienti con BPCO grave (secondo la scala GOLD)
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello studio
  • Pazienti con angina instabile
  • Pazienti intolleranti o allergici al mezzo di contrasto
  • Pazienti che sono controindicati per <1 mg di steroidi (sull'elettrocatetere di stimolazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione frenica
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione frenica
Nella fase 1, un elettrocatetere di stimolazione verrà introdotto tramite metodi di accesso standard e posizionato per fornire la stimolazione. È inoltre possibile posizionare un secondo conduttore per scopi di rilevamento. Le porzioni prossimali dell'elettrocatetere impiantato rimarranno esternalizzate in modo tale che la stimolazione e l'osservazione possano essere effettuate utilizzando la stimolazione esterna e l'apparecchiatura di registrazione. I soggetti dello studio saranno osservati e la stimolazione verrà eseguita per un massimo di 2 notti di sonno in un ambiente clinicamente supportato. Nella fase 2, un dispositivo di stimolazione e un elettrocatetere verranno impiantati in modo permanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è mostrare un netto miglioramento della respirazione.
Lasso di tempo: Acuto (fino a 2 notti di sonno)
Acuto (fino a 2 notti di sonno)
L'endpoint primario di sicurezza dello studio è l'assenza di eventi avversi correlati alla stimolazione che comportino il ricovero, il prolungamento di un ricovero esistente o la morte del paziente.
Lasso di tempo: Valutazione acuta (fino a 2 notti di sonno) più postoperatoria a una settimana (5-10 giorni) o fino alla risoluzione di un evento avverso osservato.
Valutazione acuta (fino a 2 notti di sonno) più postoperatoria a una settimana (5-10 giorni) o fino alla risoluzione di un evento avverso osservato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione della sicurezza cronica della stimolazione del nervo frenico (fase 2 dello studio).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-Feasibility

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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