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Pregnenolone solfato un marcatore precoce della perdita di memoria nella malattia di Alzheimer (STERMEM)

10 aprile 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Steroidi neuroattivi e cognizione negli esseri umani: il pregnenolone solfato è un marcatore precoce della perdita di memoria associata al morbo di Alzheimer

Lo steroide pregnenolone solfato (PREGS) può essere uno dei fattori responsabili del declino della memoria correlato al normale invecchiamento o associato alla malattia di Alzheimer (AD). Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli plasmatici di PREGS sono diminuiti nei pazienti con AD da lieve a moderata rispetto ai soggetti di controllo senza AD appaiati per sesso ed età e vedere se sono inversamente correlati con la gravità dei deficit di memoria nell'AD pazienti. L'ipotesi è che i livelli ematici di PREGS diminuiscano con l'età avanzata e con lo stadio di AD che sarebbe positivamente correlato con i deficit di memoria. Pertanto PREGS potrebbe essere considerato un marcatore precoce dei deficit di memoria nell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

PREGS è un derivato del pregnenolone che è il precursore obbligatorio di tutti gli ormoni steroidei originati dalle gonadi e dalle ghiandole surrenali. Nei roditori, il PREGS ha dimostrato di migliorare le prestazioni della memoria in vari test comportamentali. Nell'uomo, il PREGS è uno degli steroidi circolanti più abbondanti. Ci sono alcune indicazioni sulla sua diminuzione nel sangue durante l'invecchiamento e nei campioni di cervello di pazienti anziani con AD, basse concentrazioni di PREGS sono state correlate con alti livelli di peptide beta-amiloide e proteina tau fosforilata. Ad oggi manca una valutazione precisa e rigorosa delle concentrazioni ematiche di PREGS durante l'invecchiamento e non è stata stabilita la relazione tra queste concentrazioni e la perdita di memoria associata all'AD.

Obiettivo primario Mostrare che le concentrazioni plasmatiche di PREGS sono diminuite nei pazienti con AD ("caso") rispetto ai soggetti liberi da AD ("controlli"), appaiati per sesso ed età.

Obiettivi secondari

  • Mostrare che le concentrazioni plasmatiche di PREGS sono inversamente correlate con la gravità dei deficit di memoria nei pazienti con AD.
  • Mostrare che le concentrazioni plasmatiche di PREGS sono correlate con i punteggi di memoria nei controlli.
  • Per dimostrare che le concentrazioni plasmatiche di PREGS diminuiscono nei controlli.
  • Per cercare una relazione tra alcuni dei metaboliti PREGS e l'età o la gravità dei deficit di memoria.

Si tratta di uno studio caso-controllo che comprenderà 200 soggetti di età superiore ai 70 anni, inclusi 100 pazienti ambulatoriali con AD da lieve a moderata e 100 controlli volontari senza AD appaiati per età e sesso. Questi due gruppi saranno stratificati in sottogruppi di età [70-74] [75-79] [80-84] [85-89] > 90 anni e includeranno 10 uomini e 10 donne per sottogruppo.

I pazienti e i controlli di AD saranno arruolati e valutati nei centri geriatrici di 5 ospedali: BICETRE, BROCA, PAUL BROUSSE, PITIE-SALPETRIERE e ROTHSCHILD. Saranno tutti sottoposti a visita clinica, analisi biologiche, test cognitivi e risonanza magnetica cerebrale. Il sangue verrà raccolto da tutti i soggetti per l'analisi degli steroidi mediante gascromatografia-spettrometria di massa, una metodologia sensibile e accurata che consente la quantificazione simultanea di diversi steroidi nello stesso singolo campione. PREGS e alcuni dei suoi metaboliti saranno identificati e quantificati presso l'"Istituto medico della salute" (INSERM U788).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Bicêtre
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94276
        • Inserm Umr 788
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP Hôpital Rothschild
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Broca
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • I pazienti AD saranno reclutati tra i nuovi pazienti dai consulti dei centri geriatrici coinvolti nello studio
  • I controlli saranno reclutati dai consultori, associazioni di persone anziane o tra i parenti del paziente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore a 70 anni che hanno firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono iscritti a un regime previdenziale.
  • Per i pazienti: soggetti con probabile AD secondo i criteri del DSM-IV e i criteri NINCDS/ADRDA e con probabile AD da lieve a moderata: punteggio MMSE > 15.
  • Per i Controlli: soggetti senza deficit cognitivi ai test neuropsicologici: punteggi di MMSE > 26 e del test delle 5 Parole pari a 10/10 e del test del Disegno dell'Orologio pari a 7/7.

Criteri di esclusione:

  • Tutela
  • Storia di malattia cerebrovascolare, morbo di Parkinson, altra demenza nota, epilessia
  • Grave depressione
  • Gravi disturbi sensoriali; deficit di linguaggio e comprensione
  • Gravi insufficienza cardiaca o epatica, insufficienza renale o respiratoria
  • Diabete instabile o disturbi endocrini, disfunzione tiroidea, cancro, sindrome infiammatoria, malnutrizione
  • Training cognitivo durante i 6 mesi precedenti
  • Farmaci: steroidi (HRT, androgeni, corticoidi), antidepressivi, inibitori della colinesterasi, ormoni tiroidei, antitiroidei sintetici
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica: impianti metallici e claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1: Caso
Pazienti con AD precoce e moderata
2: Controlli
Controlli volontari senza AD abbinati per sesso ed età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di PREGS determinate mediante GC-MS
Lasso di tempo: Al giorno della raccolta del sangue diagnostico
Al giorno della raccolta del sangue diagnostico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di memoria del test RL-RI secondo il test GROBER e BUSCKE
Lasso di tempo: Al giorno della raccolta del sangue
Al giorno della raccolta del sangue
Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti del PREGS
Lasso di tempo: Al giorno della raccolta del sangue
Al giorno della raccolta del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien Weill-Engerer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Rothschild
  • Direttore dello studio: Yvette Akwa, PhD, INSERM U788

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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