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Analgesia con saccarosio per la riduzione del dolore durante lo screening della retinopatia della prematurità

15 giugno 2009 aggiornato da: Coombe Women and Infants University Hospital

Saccarosio e suzione non nutritiva come analgesia per i bambini sottoposti a screening della retinopatia della prematurità; uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo screening della retinopatia del prematuro (ROP) è una delle tante procedure diagnostiche e terapeutiche potenzialmente dolorose eseguite di routine sui neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale. Pertanto le strategie per la riduzione dello stress e la gestione del dolore sono essenziali per promuovere la crescita e lo sviluppo e ridurre al minimo le sequele a lungo termine. L'analgesia procedurale dovrebbe includere concetti di cura dello sviluppo, suzione non nutritiva (NNS), agenti farmacologici e non farmacologici. Si pensa che il saccarosio stimoli l'attivazione da parte del corpo dei recettori linguali del gusto dolce e il rilascio di oppioidi endogeni, quando combinato con NNS, vengono attivati ​​anche meccanismi non oppioidi. La somministrazione di saccarosio o la combinazione di saccarosio e suzione non nutritiva è uno degli interventi non farmacologici studiati più di frequente per alleviare il dolore nei neonati e il saccarosio orale ha dimostrato di essere una terapia efficace e sicura per le comuni procedure neonatali come lancia di guarigione, salasso e prelievo venoso. Ci sono prove contrastanti sul beneficio del saccarosio nello screening ROP. Pertanto lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del saccarosio combinato con NNS come potenziale regime per la riduzione del dolore associato alla retinopatia dello screening della prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, 8
        • Coombe Women and Infants University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 1500 grammi
  • < 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ventilazione meccanica esclusa la ventilazione continua a pressione positiva (CPAP), sedazione
  • Neonati per i quali non è stato ottenuto il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saccarosio orale
Saccarosio orale somministrato 2 minuti prima dell'esame della vista
0,2 ml di saccarosio al 24% somministrati per via orale utilizzando una siringa e un ciuccio
Altri nomi:
  • Dolci
Comparatore placebo: Acqua sterile
0,2 ml di acqua sterile
Acqua sterile somministrata 2 minuti prima dell'esame della vista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del profilo del dolore valutato da NPASS
Lasso di tempo: Punteggi valutati 3 mesi dopo il completamento dello studio
Punteggi valutati 3 mesi dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il completamento
Valutato 3 mesi dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

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