- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00921544
Analgesia con saccarosio per la riduzione del dolore durante lo screening della retinopatia della prematurità
15 giugno 2009 aggiornato da: Coombe Women and Infants University Hospital
Saccarosio e suzione non nutritiva come analgesia per i bambini sottoposti a screening della retinopatia della prematurità; uno studio randomizzato controllato con placebo
Lo screening della retinopatia del prematuro (ROP) è una delle tante procedure diagnostiche e terapeutiche potenzialmente dolorose eseguite di routine sui neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Pertanto le strategie per la riduzione dello stress e la gestione del dolore sono essenziali per promuovere la crescita e lo sviluppo e ridurre al minimo le sequele a lungo termine.
L'analgesia procedurale dovrebbe includere concetti di cura dello sviluppo, suzione non nutritiva (NNS), agenti farmacologici e non farmacologici.
Si pensa che il saccarosio stimoli l'attivazione da parte del corpo dei recettori linguali del gusto dolce e il rilascio di oppioidi endogeni, quando combinato con NNS, vengono attivati anche meccanismi non oppioidi.
La somministrazione di saccarosio o la combinazione di saccarosio e suzione non nutritiva è uno degli interventi non farmacologici studiati più di frequente per alleviare il dolore nei neonati e il saccarosio orale ha dimostrato di essere una terapia efficace e sicura per le comuni procedure neonatali come lancia di guarigione, salasso e prelievo venoso.
Ci sono prove contrastanti sul beneficio del saccarosio nello screening ROP.
Pertanto lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del saccarosio combinato con NNS come potenziale regime per la riduzione del dolore associato alla retinopatia dello screening della prematurità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- Coombe Women and Infants University Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 1500 grammi
- < 32 settimane
Criteri di esclusione:
- Necessità di ventilazione meccanica esclusa la ventilazione continua a pressione positiva (CPAP), sedazione
- Neonati per i quali non è stato ottenuto il consenso alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Saccarosio orale
Saccarosio orale somministrato 2 minuti prima dell'esame della vista
|
0,2 ml di saccarosio al 24% somministrati per via orale utilizzando una siringa e un ciuccio
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Acqua sterile
0,2 ml di acqua sterile
|
Acqua sterile somministrata 2 minuti prima dell'esame della vista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio del profilo del dolore valutato da NPASS
Lasso di tempo: Punteggi valutati 3 mesi dopo il completamento dello studio
|
Punteggi valutati 3 mesi dopo il completamento dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il completamento
|
Valutato 3 mesi dopo il completamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Coombesucrose
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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