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Esito fetale della respirazione disturbata durante il sonno durante la gravidanza

1 luglio 2009 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono un disturbo frequente caratterizzato da una combinazione di eventi ripetuti di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno, interruzione della normale ventilazione, ipossiemia e frammentazione del sonno. Quando non trattata, SDB è associata a gravi morbilità cardiovascolari e neurocomportamentali. Molti cambiamenti fisiologici che si verificano durante la gravidanza possono compromettere il sistema respiratorio e mettere le donne a rischio di sviluppare SDB. In effetti, il russamento è stato segnalato fino al 46% delle donne in gravidanza. Prove preliminari suggeriscono che SDB è associato alle condizioni ipertensive della gravidanza e che lo stress ossidativo e la disfunzione endoteliale sono meccanismi importanti nello sviluppo di entrambe le condizioni. Inoltre, i primi rapporti negli animali e nell'uomo suggeriscono che l'SDB materno può influenzare lo sviluppo del feto e che l'ipossia intermittente e l'aumentata attività simpatica indotta dall'SDB potrebbero potenzialmente contribuire a esiti materno-fetali avversi. Tuttavia, i rapporti precedenti si sono concentrati su misure grezze e non specifiche dell'esito fetale come il peso alla nascita e il punteggio APGAR (aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione) e attualmente non ci sono dati sui meccanismi alla base dell'effetto avverso dell'SDB materno su il feto e il neonato.

Ipotesi: SDB durante la gravidanza impone un rischio per il feto in via di sviluppo e il neonato attraverso meccanismi mediati dall'ipossia materna.

Obiettivi:

  1. Indagare in modo prospettico l'incidenza e la gravità dell'SDB durante la gravidanza utilizzando uno strumento obiettivo, ovvero la polisonnografia notturna (PSG) o lo studio del sonno a casa utilizzando un dispositivo portatile in un'ampia coorte di donne in gravidanza.
  2. Esaminare l'effetto dell'SDB materno sull'esito fetale e neonatale. Metodi: Verranno reclutate 300 donne al terzo trimestre di gravidanza singola non complicata, che frequentano una sorveglianza ostetrica a basso rischio. Saranno inoltre reclutate cento donne ricoverate presso il reparto prenatale a causa di disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), diabete mellito o parto prematuro. Inoltre, 200 donne con gravidanza singola non complicata saranno reclutate durante il travaglio in sala parto. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sul sonno designato. Sulla base dei questionari, le donne nel terzo trimestre saranno sottoposte a uno studio del sonno. La revisione delle cartelle cliniche sarà condotta dopo il parto e includerà informazioni sulla pressione arteriosa materna, durata del travaglio, via del parto, peso alla nascita del bambino e punteggio APGAR. Le placente verranno raccolte immediatamente dopo il parto da tutte le donne. Il sangue cordonale sarà prelevato immediatamente dopo il parto e sarà analizzato. Verrà condotta una valutazione neurocomportamentale postnatale. L'analisi dei dati verrà eseguita su 4 sottogruppi di popolazione: (1) SDB dimostrato dallo studio del sonno, (2) non SDB dimostrato dallo studio del sonno, (3) SDB per questionario, (4) non SDB per questionario. Verranno eseguiti confronti delle misure di esito fetale in base all'assegnazione del gruppo. Inoltre, verrà eseguita l'associazione tra la gravità dell'SDB basata sugli studi del sonno (grado di ipossiemia, grado di frammentazione del sonno, quantità di eventi respiratori) e misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questionario sul sonno: il questionario si basa su questionari convalidati e include informazioni su russamento, pause del sonno e sonnolenza diurna. I questionari completati verranno rivisti settimanalmente e le donne con grave sonnolenza diurna o russamento frequente auto-riferito o qualsiasi grado di apnea notturna verranno contattate ed essere richiesto di sottoporsi a valutazione clinica e polisonnografia notturna (stimato - 100 donne). Questa valutazione consisterà in un'anamnesi medica generale e correlata al sonno approfondita e in un esame fisico, comprese le misurazioni della massa corporea (altezza, peso, circonferenza del collo).

Prelievo di tessuto e sangue del cordone ombelicale: le placente saranno valutate da un singolo patologo. Il patologo sarà cieco alla storia medica e perinatale ma non all'età gestazionale. Ciascuna placenta verrà esaminata utilizzando un criterio precedentemente riportato.

Il sangue del cordone ombelicale verrà prelevato alla nascita dalla vena ombelicale a doppio clampaggio e verrà processato immediatamente per l'analisi dei gas del sangue fetale. Immediatamente dopo il parto, verranno prelevati 5 ml di sangue dal cordone ombelicale di tutti i bambini.

La valutazione neuro-comportamentale del neonato sarà condotta nelle prime 48 ore di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 donne nel terzo trimestre di gravidanza singola non complicata, che frequentano una sorveglianza ostetrica a basso rischio (gruppo 1). Saranno inoltre reclutate 100 donne ricoverate presso il reparto prenatale a causa di disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza, IUGR, diabete mellito o parto prematuro (gruppo 2). 200 donne con una gravidanza a termine singola non complicata saranno reclutate durante il travaglio in sala parto (gruppo 3). Neonati nati da donne del gruppo 1 e 2 (gruppo 4).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nel terzo trimestre di gravidanza singola non complicata, che frequentano una sorveglianza ostetrica a basso rischio (per il gruppo 1).
  • Donne con disturbo ipertensivo correlato, IUGR, diabete mellito o parto prematuro (gruppo 2).
  • Donne con gravidanza a termine singola non complicata durante il travaglio (gruppo 3).
  • Neonati di donne del gruppo 1 e 2 (gruppo 4).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple.
  • Condizioni mediche croniche materne.
  • Prematurità.
  • Anomalie congenite.
  • Sofferenza fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte a basso rischio
300 donne al terzo trimestre di gravidanza singola non complicata, che frequentano una sorveglianza ostetrica a basso rischio
Donne in gravidanza ad alto rischio
100 donne ricoverate presso il reparto prenatale a causa di disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza, IUGR, diabete mellito o parto prematuro
Donne in gravidanza in travaglio
200 donne con una gravidanza a termine singola non complicata saranno reclutate durante il travaglio in sala parto
Neonati
400 neonati appartengono a donne nei primi due gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misure neurocomportamentali neonatali
Lasso di tempo: prime 48 h di vita, età di 11 settimane e 16 settimane
prime 48 h di vita, età di 11 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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