- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00931099
Esito fetale della respirazione disturbata durante il sonno durante la gravidanza
I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono un disturbo frequente caratterizzato da una combinazione di eventi ripetuti di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno, interruzione della normale ventilazione, ipossiemia e frammentazione del sonno. Quando non trattata, SDB è associata a gravi morbilità cardiovascolari e neurocomportamentali. Molti cambiamenti fisiologici che si verificano durante la gravidanza possono compromettere il sistema respiratorio e mettere le donne a rischio di sviluppare SDB. In effetti, il russamento è stato segnalato fino al 46% delle donne in gravidanza. Prove preliminari suggeriscono che SDB è associato alle condizioni ipertensive della gravidanza e che lo stress ossidativo e la disfunzione endoteliale sono meccanismi importanti nello sviluppo di entrambe le condizioni. Inoltre, i primi rapporti negli animali e nell'uomo suggeriscono che l'SDB materno può influenzare lo sviluppo del feto e che l'ipossia intermittente e l'aumentata attività simpatica indotta dall'SDB potrebbero potenzialmente contribuire a esiti materno-fetali avversi. Tuttavia, i rapporti precedenti si sono concentrati su misure grezze e non specifiche dell'esito fetale come il peso alla nascita e il punteggio APGAR (aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione) e attualmente non ci sono dati sui meccanismi alla base dell'effetto avverso dell'SDB materno su il feto e il neonato.
Ipotesi: SDB durante la gravidanza impone un rischio per il feto in via di sviluppo e il neonato attraverso meccanismi mediati dall'ipossia materna.
Obiettivi:
- Indagare in modo prospettico l'incidenza e la gravità dell'SDB durante la gravidanza utilizzando uno strumento obiettivo, ovvero la polisonnografia notturna (PSG) o lo studio del sonno a casa utilizzando un dispositivo portatile in un'ampia coorte di donne in gravidanza.
- Esaminare l'effetto dell'SDB materno sull'esito fetale e neonatale. Metodi: Verranno reclutate 300 donne al terzo trimestre di gravidanza singola non complicata, che frequentano una sorveglianza ostetrica a basso rischio. Saranno inoltre reclutate cento donne ricoverate presso il reparto prenatale a causa di disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), diabete mellito o parto prematuro. Inoltre, 200 donne con gravidanza singola non complicata saranno reclutate durante il travaglio in sala parto. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sul sonno designato. Sulla base dei questionari, le donne nel terzo trimestre saranno sottoposte a uno studio del sonno. La revisione delle cartelle cliniche sarà condotta dopo il parto e includerà informazioni sulla pressione arteriosa materna, durata del travaglio, via del parto, peso alla nascita del bambino e punteggio APGAR. Le placente verranno raccolte immediatamente dopo il parto da tutte le donne. Il sangue cordonale sarà prelevato immediatamente dopo il parto e sarà analizzato. Verrà condotta una valutazione neurocomportamentale postnatale. L'analisi dei dati verrà eseguita su 4 sottogruppi di popolazione: (1) SDB dimostrato dallo studio del sonno, (2) non SDB dimostrato dallo studio del sonno, (3) SDB per questionario, (4) non SDB per questionario. Verranno eseguiti confronti delle misure di esito fetale in base all'assegnazione del gruppo. Inoltre, verrà eseguita l'associazione tra la gravità dell'SDB basata sugli studi del sonno (grado di ipossiemia, grado di frammentazione del sonno, quantità di eventi respiratori) e misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questionario sul sonno: il questionario si basa su questionari convalidati e include informazioni su russamento, pause del sonno e sonnolenza diurna. I questionari completati verranno rivisti settimanalmente e le donne con grave sonnolenza diurna o russamento frequente auto-riferito o qualsiasi grado di apnea notturna verranno contattate ed essere richiesto di sottoporsi a valutazione clinica e polisonnografia notturna (stimato - 100 donne). Questa valutazione consisterà in un'anamnesi medica generale e correlata al sonno approfondita e in un esame fisico, comprese le misurazioni della massa corporea (altezza, peso, circonferenza del collo).
Prelievo di tessuto e sangue del cordone ombelicale: le placente saranno valutate da un singolo patologo. Il patologo sarà cieco alla storia medica e perinatale ma non all'età gestazionale. Ciascuna placenta verrà esaminata utilizzando un criterio precedentemente riportato.
Il sangue del cordone ombelicale verrà prelevato alla nascita dalla vena ombelicale a doppio clampaggio e verrà processato immediatamente per l'analisi dei gas del sangue fetale. Immediatamente dopo il parto, verranno prelevati 5 ml di sangue dal cordone ombelicale di tutti i bambini.
La valutazione neuro-comportamentale del neonato sarà condotta nelle prime 48 ore di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riva Tauman, MD
- Numero di telefono: 972524262025
- Email: tauman@tasmc.health.gov.il
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nel terzo trimestre di gravidanza singola non complicata, che frequentano una sorveglianza ostetrica a basso rischio (per il gruppo 1).
- Donne con disturbo ipertensivo correlato, IUGR, diabete mellito o parto prematuro (gruppo 2).
- Donne con gravidanza a termine singola non complicata durante il travaglio (gruppo 3).
- Neonati di donne del gruppo 1 e 2 (gruppo 4).
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple.
- Condizioni mediche croniche materne.
- Prematurità.
- Anomalie congenite.
- Sofferenza fetale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte a basso rischio
300 donne al terzo trimestre di gravidanza singola non complicata, che frequentano una sorveglianza ostetrica a basso rischio
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Donne in gravidanza ad alto rischio
100 donne ricoverate presso il reparto prenatale a causa di disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza, IUGR, diabete mellito o parto prematuro
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Donne in gravidanza in travaglio
200 donne con una gravidanza a termine singola non complicata saranno reclutate durante il travaglio in sala parto
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Neonati
400 neonati appartengono a donne nei primi due gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misure neurocomportamentali neonatali
Lasso di tempo: prime 48 h di vita, età di 11 settimane e 16 settimane
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prime 48 h di vita, età di 11 settimane e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunietz GL, Sever O, DeRowe A, Tauman R. Sleep position and breathing in late pregnancy and perinatal outcomes. J Clin Sleep Med. 2020 Jun 15;16(6):955-959. doi: 10.5664/jcsm.8416.
- Kidron D, Bar-Lev Y, Tsarfaty I, Many A, Tauman R. The effect of maternal obstructive sleep apnea on the placenta. Sleep. 2019 Jun 11;42(6):zsz072. doi: 10.1093/sleep/zsz072.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-09-RT-244-CTIL
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