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Aumento della dose di diverse concentrazioni di ZK 245186 nella dermatite atopica

5 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Studio in doppio cieco, randomizzato, di aumento della dose sull'efficacia e la sicurezza dell'unguento ZK 245186 in concentrazioni dello 0,01%, 0,03% e 0,1% per 4 settimane in pazienti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di tre concentrazioni di ZK 245186 unguento e veicolo sull'aumento delle aree della superficie corporea per il trattamento della dermatite atopica e ottenere informazioni dose-risposta per le tre concentrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • PAREXEL International (Bloemfontein)
      • George, Sud Africa, 6529
        • PAREXEL International (George)
      • Newton Park, Sud Africa, 6045
        • PAREXEL International (Port Elizabeth)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di dermatite atopica (criteri Hanifin e Rajka)
  • dermatite atopica da lieve a moderata all'inizio dello studio
  • periodi di wash-out per trattamenti sistemici e topici per la dermatite atopica
  • le femmine devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio o interferire con la valutazione dello studio
  • dermatite atopica diffusa che richiede un trattamento sistemico
  • diagnosticato uno stato di immunocompromissione
  • malattie della pelle - diverse dalla dermatite atopica - nell'area da trattare
  • handicap mentale o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zk 245186 0,01% unguento
Trattamento attivo, dose minima
Droga: ZK 245186
Applicazione topica non occlusiva una volta al giorno per un massimo di 4 settimane
Comparatore attivo: ZK 245186 0,03% unguento
Comparatore attivo dose media
Droga: ZK 245186
Applicazione topica non occlusiva una volta al giorno per un massimo di 4 settimane
Comparatore attivo: ZK 245186 0,1% unguento
Dose più alta del comparatore attivo
Droga: ZK 245186
Applicazione topica non occlusiva una volta al giorno per un massimo di 4 settimane
Comparatore placebo: Unguento per veicoli
Comparatore placebo
Droga: Placebo (unguento per veicoli)
Applicazione topica non occlusiva una volta al giorno per un massimo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della gravità della dermatite atopica alla lesione target, sulla base dei segni clinici di infiammazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'investigatore dell'area bersaglio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14501
  • 1402942 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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