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L'integrazione orale preoperatoria con aminoacidi a catena ramificata (BCAA) migliora la qualità della vita postoperatoria (KMS)

23 luglio 2009 aggiornato da: Kochi University

L'integrazione orale preoperatoria con carboidrati e nutrienti arricchiti con aminoacidi a catena ramificata migliora la qualità della vita postoperatoria nei pazienti sottoposti a epatectomia

Gli obiettivi di questo studio sono (1) studiare il beneficio della miscela di nutrienti arricchita di aminoacidi a catena ramificata analizzando una varietà di parametri clinici, inclusi i dati di laboratorio, la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico e (2) indagare sul qualità della vita postoperatoria (QOL) nel ricevere una miscela di nutrienti arricchita di aminoacidi a catena ramificata peri-operatoria in pazienti sottoposti a gestione epatica per carcinoma epatocellulare (HCC) con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cirrosi epatica complicata da HCC sono spesso in uno stato di malnutrizione energetica proteica. Un numero limitato di studi ha indicato un ruolo importante per il supporto nutrizionale nella gestione chirurgica dei pazienti sottoposti a resezione epatica per HCC. In uno studio preliminare, abbiamo riportato l'efficacia clinica dell'integrazione con aminoacidi a catena ramificata in un piccolo numero di pazienti con cirrosi epatica sottoposti a chirurgia epatica per HCC. Gli obiettivi di questo studio sono (1) studiare il beneficio della miscela di nutrienti arricchita di aminoacidi a catena ramificata analizzando una varietà di parametri clinici, inclusi i dati di laboratorio, la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico e (2) indagare sul QOL postoperatoria nel ricevere una miscela di nutrienti arricchita di aminoacidi a catena ramificata peri-operatoria in pazienti sottoposti a gestione epatica per HCC con malattia epatica cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kohasu-Okocho
      • Nankoku-City, Kohasu-Okocho, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School, Kochi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva per il trattamento del carcinoma epatocellulare o dell'adenocarcinoma con malattie epatiche croniche.

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso corporeo superiore al 10% durante i 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico,
  • La presenza di metastasi a distanza o la funzione gravemente compromessa degli organi vitali a causa di malattie respiratorie, renali o cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aminolaban IT
Aminoleban EN™ è stato somministrato alla dose di 100 g al giorno a partire da due settimane prima dell'intervento. Una dose di 100 g di Aminoleban EN™ contiene 13,0 g di aminoacidi liberi, 13,0 g di gelatina idrolizzata, 1,0 g di caseina, 62,1 g di carboidrati, 7,0 g di lipidi, glicirrizina e altri componenti, producendo 420 kcal. Il gruppo AEN comprendeva 40 pazienti a cui sono stati somministrati 100 g di Aminoleban EN™ come 50 g durante il giorno e 50 g come spuntino serale.
Droga: Aminoleban IT
benefici di questo farmaco per i pazienti sottoposti a resezione epatica per HCC
Altri nomi:
  • AEN
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sono stati divisi in due gruppi, compreso un gruppo a cui è stato somministrato Aminoleban (il gruppo AEN) e un gruppo di controllo a cui non è stata somministrata alcuna integrazione alimentare aggiuntiva. Si presumeva che l'apporto calorico totale giornaliero durante il periodo di studio fosse uguale al gruppo Aminolaban EN.
Droga: Aminoleban IT
benefici di questo farmaco per i pazienti sottoposti a resezione epatica per HCC
Altri nomi:
  • AEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare il beneficio della miscela di nutrienti arricchita di aminoacidi a catena ramificata analizzando una varietà di parametri clinici, compresi i dati di laboratorio, la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la sicurezza, la razionalità e la qualità della vita postoperatoria nel ricevere una miscela di nutrienti arricchita di aminoacidi a catena ramificata peri-operatoria in pazienti sottoposti a gestione epatica per HCC con malattia epatica cronica.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kochi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazuhiro Hanazaki, Prof, Kochi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEN-0901
  • KMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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