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Trattamento leggero per i disturbi del sonno/veglia nella malattia di Alzheimer

1 ottobre 2018 aggiornato da: Jerome A Yesavage,, Stanford University
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'esposizione temporizzata alla luce intensa per il trattamento del sonno notturno disturbato e della veglia diurna nei pazienti con demenza residenti in comunità e nei loro caregiver, e per determinare se esistono relazioni genetiche tra problemi di memoria e disturbi del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Efficacia: fino a 4 settimane di esposizione alla luce intensa mattutina sarà più efficace della luce fioca mattutina nel consolidare il sonno notturno, come valutato dall'actigrafia.
  2. Predittori di risposta: prevediamo che il principale predittore della risposta al trattamento sarà il punteggio MMSE iniziale. I predittori secondari includono il sonno/veglia al basale, i parametri circadiani e l'età.
  3. Efficacia: il trattamento con luce intensa sarà più efficace della luce fioca nel migliorare la qualità della vita.
  4. Una comprensione di alcuni dei marcatori genetici della memoria e/o dei problemi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti con malattia di Alzheimer:

  • Membro o potenziale membro dello Stanford Alzheimer's Disease Core Center, con criteri diagnostici soddisfatti per probabile AD, convivente con il caregiver disposto a partecipare al protocollo
  • Non istituzionalizzato

Badante:

  • Vivere a casa del paziente con AD e disposto a partecipare al protocollo Criteri di esclusione: Pazienti con malattia di Alzheimer:
  • Storia di disturbo maniacale o bipolare
  • Precedente trattamento con luce intensa
  • Ciclo sonno/veglia irregolare o non di 24 ore
  • Risultato positivo su RLS/PLMD multistadio
  • Esclusioni mediche/oftalmologiche
  • RDI >20 durante la registrazione EdenTrace® durante la notte

Badante:

  • Storia di disturbo maniacale o bipolare
  • Esclusioni mediche/oftalmologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Luce luminosa
ricevuto luce intensa
Dispositivo: Luce luminosa
I partecipanti usano una luce brillante
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
ricevuto luce regolare
Dispositivo: Controllo
I partecipanti usano la luce fioca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 2 settimane
La quantità di tempo di sonno effettivo in un episodio di sonno.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WASO (Insorgenza della veglia dopo il sonno)
Lasso di tempo: 2 settimane
WASO (Wake After Sleep Onset): la quantità di tempo che i soggetti del test hanno trascorso svegli dopo essersi inizialmente addormentati e prima di svegliarsi definitivamente.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Palo Alto Veterans Institute for Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-06302009-2840
  • 1677 (Stanford University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non era richiesto in quel momento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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