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Caratterizzazione dei fattori che influenzano il declino cognitivo nei pazienti con malattia coronarica (COGCAR)

8 novembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Lille

Caratterizzazione dei fattori che influenzano l'insorgenza del declino cognitivo nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a cardiochirurgia e angioplastica coronarica

Resta da chiarire il reale impatto della cardiochirurgia e dell'angioplastica coronarica e, se del caso, restano da identificare i fattori che la influenzano in modo benefico o deleterio.

L'identificazione di tali fattori potrebbe rendere ancora più rapido lo screening, la prevenzione e quindi aprire prospettive terapeutiche per quei pazienti.

L'obiettivo dello studio è quello di costituire una coorte prospettica per valutare l'insorgenza di declino cognitivo dopo cardiochirurgia (200 pazienti) e angioplastica coronarica (200 pazienti) utilizzando la scala Dementia rating scale (DRS) di Mattis. Inoltre, gli investigatori identificheranno i fattori che influenzano positivamente o negativamente il verificarsi di tale declino cognitivo. Lo studio si basa su un monitoraggio sistematico di fattori clinici, biologici, di imaging e farmacologici e, per correlare la rispettiva influenza di questi fattori sull'incidenza del declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi cardiovascolari invasivi (chirurgia e angioplastica) salvano migliaia di vite ogni anno, ma rimangono interrogativi sulle complicanze neurologiche e in particolare sul deficit cognitivo. Infatti, la cardiochirurgia è stata associata al declino cognitivo nel 50-70% dei pazienti nella prima settimana postoperatoria e nel 20-40% dei pazienti da 6 mesi a un anno dopo l'intervento.

Lo studio si baserà su un monitoraggio prospettico durante 1 anno di una coorte di 400 pazienti che riceveranno un intervento di cardiochirurgia o angioplastica coronarica. Al momento dell'inclusione, verranno raccolti anamnesi, fattori di rischio, storia del trattamento, dati clinici ed eziologici (imaging, equilibrio cardiaco e vascolare).

Verranno registrati i risultati degli esami di routine eseguiti complementari al ricovero (eco-doppler dei vasi del collo, ecografia cardiaca transtoracica e/o transesofagea e holter cardiaco).

Nel reclutamento, applicheremo un metodo di abbinamento basato sull'età (su 5 anni) tra 2 gruppi per confrontare 2 gruppi omogenei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique, CHRU de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 18 anni,
  • candidati a cardiochirurgia o pazienti candidati ad angioplastica coronarica.

Criteri di esclusione:

  • presentare una malattia psichiatrica che può interferire con lo stato mentale e con i punteggi forniti in questo studio (esplorato in maniera sistematica dalla Mini International Neuropsychiatric Interview DSM 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia cardiaca
Questo braccio includerà pazienti di età superiore ai 18 anni e candidati alla cardiochirurgia.
Procedura: Chirurgia cardiaca
Un chirurgo cardiotoracico certificato dallo studio deve ritenere un paziente che altrimenti soddisfi tutti i criteri di inclusione ed esclusione per qualsiasi intervento di cardiochirurgia (cardiochirurgia convenzionale, off-pump). La procedura deve essere eseguita il prima possibile.
Nessun intervento: angiografia cardiaca
Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a angiogramma coronarico. Questo braccio includerà pazienti con rivascolarizzazione coronarica e pazienti senza rivascolarizzazione coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i disturbi cognitivi usando la scala Dementia rating scale (DRS) di Mattis in 2 gruppi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori ematici: infiammazione, coagulazione, proteine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane (senza biologia), 6 mesi (senza risonanza magnetica e biologia) e 12 mesi dopo l'intervento (senza biologia)
Prima dell'intervento, 3 settimane (senza biologia), 6 mesi (senza risonanza magnetica e biologia) e 12 mesi dopo l'intervento (senza biologia)
Valutazione neuropsicologica: funzione cognitiva globale mediante MMSE, memoria, attenzione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane (senza biologia), 6 mesi (senza risonanza magnetica e biologia) e 12 mesi dopo l'intervento (senza biologia)
Prima dell'intervento, 3 settimane (senza biologia), 6 mesi (senza risonanza magnetica e biologia) e 12 mesi dopo l'intervento (senza biologia)
Parametri di imaging (MRI): anomalie della sostanza bianca, lesioni ischemiche, volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 settimane (senza biologia), 6 mesi (senza risonanza magnetica e biologia) e 12 mesi dopo l'intervento (senza biologia)
Prima dell'intervento, 3 settimane (senza biologia), 6 mesi (senza risonanza magnetica e biologia) e 12 mesi dopo l'intervento (senza biologia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Modine, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007_0724
  • 2007-A1420-53 (Altro identificatore: ID-RCB Number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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