- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00956891
Therapeutic Effects of Liver Failure Patients Caused by Chronic Hepatitis B After Autologous MSCs Transplantation
6 dicembre 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Therapeutic Effects Including Short-term Changes And Long-term Outcomes of Liver Failure Patients Caused by Chronic Hepatitis B After Single Transplantation With Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells.
The study aimed to investigate the short-term efficacy and long-term prognosis of liver failure patients caused by hepatitis B after single transplantation with autologous marrow mesenchymal stem cells (MMSCs).
Liver failure inpatients caused by hepatitis B were recruited and received the same medical treatments, among whom some patients underwent single transplantation with autologous MMSCs and other patients with matched age, gender and biochemical indexes [alanine aminotransferase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), prothrombin time (PT) and Model for End-stage Liver Disease (MELD) ] were in control group.
A total of 120 ml bone marrow were obtained from patients, diluted and separated.
Then MMSCs suspension were slowly transfused into the liver through the proper hepatic artery by interventional procedures.
The levels of ALB, TBIL, PT and MELD score of patients in translation group were compared with those in control group.
In 3 ~ 48 months of follow-up, differences in long-term outcomes such as incidence of HCC (hepatocellular carcinoma) and mortality between two groups were compared.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
A total of 527 patients with chronic hepatitis B induced liver failure were recruited from May 2005 to June 2009 from our department.
The diagnoses of chronic hepatitis B and liver failure were based on previously described criteria.
All patients received the same medical treatments (reducibility glutathione, glycyrrhizin, ademetionine, polyene phosphatidylcholine, alprostadil, and human serum albumin).
Informed consent was obtained before study.
Among these patients, 53 received transplantation with autologous MMSCs.
The day of surgery served as the first day of observation.
And 105 patients with matched age, gender and some biochemical indexes (ALT, ALB, TBIL, PT and MELD ) were served as controls.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Liver failure patients with HBV infection
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Liver failure
Exclusion Criteria:
- HBV negative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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group A
autologous MSCs transplantation were performed plus medical treatments (reducibility glutathione, glycyrrhizin, ademetionine, polyene phosphatidylcholine, alprostadil, and human serum albumin)
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group B
only medical treatments (reducibility glutathione, glycyrrhizin, ademetionine, polyene phosphatidylcholine, alprostadil, and human serum albumin) were performed without autologous MSCs transplantation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Short-term therapeutic effects of transplantation.
Lasso di tempo: 1 to 4 weeks after transplantation
|
Biochemical indexes [alanine aminotransferase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), prothrombin time (PT) and Model for End-stage Liver Disease (MELD) ] were compared 1 to 4 weeks after transplantation.
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1 to 4 weeks after transplantation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Long-term outcomes of transplantation.
Lasso di tempo: 3 ~ 48 months years after transplantation
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In 3 ~ 48 months of follow-up, incidence of HCC (hepatocellular carcinoma) and mortality were compared between two groups.
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3 ~ 48 months years after transplantation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhi-liang Gao, Dr, Department of Infectious Diseases, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Epatite
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Epatite B
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SunYat-senU 5010 hepatitisB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Insufficienza epatica
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