- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965874
Solfato di magnesio a basso e ad alto dosaggio nella gestione precoce della fibrillazione atriale rapida
Solfato di magnesio a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio nella gestione precoce della fibrillazione atriale rapida: studio in doppio cieco controllato randomizzato (studio LOMAGHI)
Obbiettivo:
Valutare l'efficacia e la sicurezza di alte (9 g) e basse dosi (4,5 g) di MgS nel trattamento immediato della FA rapida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La fibrillazione atriale (FA) è un'aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita e un frequente disturbo principale nei dipartimenti di emergenza (DE). È una preoccupazione importante per una percentuale sostanziale di persone in tutto il mondo. Secondo lo studio di Rotterdam, la prevalenza della FA tra gli individui di età compresa tra 55 e 59 anni è stimata in 1,1 per 1000 persone/anno e 20,7 per individui tra 80 e 84 anni. Dato l'attuale supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) per adulti, l'obiettivo clinico immediato nella FA rapida è raggiungere il controllo della frequenza ventricolare. Digossina, beta-bloccanti e antagonisti dei canali del calcio sono gli agenti più utilizzati per il trattamento emergente della FA rapida. Tuttavia, il loro effetto è limitato perché solo la metà dei pazienti risponderà in modo acuto al trattamento di prima intenzione. Diversi studi hanno dimostrato che il solfato di magnesio (MgS) è benefico nel controllo della frequenza e del ritmo della FA. Inoltre, l'ipomagnesemia è presente tra i pazienti con FA nel 20-53% dei casi. L'associazione di ipomagnesemia e FA è comune dopo un intervento cardiochirurgico e la somministrazione profilattica di MgS potrebbe essere utile nella FA post-operatoria.
L'ultima meta-analisi pubblicata nel 2007 ha mostrato che il MgS è altrettanto efficiente nel controllo della frequenza (OR = 1,96) quanto nel controllo del ritmo (OR = 1,60) della FA. Tuttavia, la maggior parte degli studi inclusi in questa meta-analisi sono stati condotti su un numero limitato di pazienti (303 pazienti inclusi per l'analisi dei risultati del controllo della frequenza e 376 per il controllo del ritmo). Di conseguenza abbiamo bisogno di ulteriori studi controllati randomizzati per stabilire definitivamente l'efficacia e la sicurezza del MgS nella gestione precoce della FA rapida.
Obbiettivo:
Valutare l'efficacia e la sicurezza di alte (9 g) e basse dosi (4,5 g) di MgS nel trattamento immediato della FA rapida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunisia, 5000
- University Hospital of Monastir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano in PS con FA rapida (frequenza cardiaca > 120 bpm).
Criteri di esclusione:
- Stato emodinamico instabile.
- Insufficienza renale (creatinemia > 180 µmol/l).
- Allergia al MgS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Infusione ad alte dosi di solfato di magnesio
Infusione di solfato di magnesio da 9 g in 30 minuti
|
9 g di infusione una volta durante 30 minuti
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Infusione a basso dosaggio di solfato di magnesio
4,5 infusione di solfato di magnesio in 30 minuti
|
Infuso di solfato di magnesio 4,5 g
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
siero salino
|
siero salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risorse Umane
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ipotensione arteriosa Bradicardia (HR
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOMAGHI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dose elevata di solfato di magnesio
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