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Solfato di magnesio a basso e ad alto dosaggio nella gestione precoce della fibrillazione atriale rapida

18 aprile 2018 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Solfato di magnesio a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio nella gestione precoce della fibrillazione atriale rapida: studio in doppio cieco controllato randomizzato (studio LOMAGHI)

Obbiettivo:

Valutare l'efficacia e la sicurezza di alte (9 g) e basse dosi (4,5 g) di MgS nel trattamento immediato della FA rapida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La fibrillazione atriale (FA) è un'aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita e un frequente disturbo principale nei dipartimenti di emergenza (DE). È una preoccupazione importante per una percentuale sostanziale di persone in tutto il mondo. Secondo lo studio di Rotterdam, la prevalenza della FA tra gli individui di età compresa tra 55 e 59 anni è stimata in 1,1 per 1000 persone/anno e 20,7 per individui tra 80 e 84 anni. Dato l'attuale supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) per adulti, l'obiettivo clinico immediato nella FA rapida è raggiungere il controllo della frequenza ventricolare. Digossina, beta-bloccanti e antagonisti dei canali del calcio sono gli agenti più utilizzati per il trattamento emergente della FA rapida. Tuttavia, il loro effetto è limitato perché solo la metà dei pazienti risponderà in modo acuto al trattamento di prima intenzione. Diversi studi hanno dimostrato che il solfato di magnesio (MgS) è benefico nel controllo della frequenza e del ritmo della FA. Inoltre, l'ipomagnesemia è presente tra i pazienti con FA nel 20-53% dei casi. L'associazione di ipomagnesemia e FA è comune dopo un intervento cardiochirurgico e la somministrazione profilattica di MgS potrebbe essere utile nella FA post-operatoria.

L'ultima meta-analisi pubblicata nel 2007 ha mostrato che il MgS è altrettanto efficiente nel controllo della frequenza (OR = 1,96) quanto nel controllo del ritmo (OR = 1,60) della FA. Tuttavia, la maggior parte degli studi inclusi in questa meta-analisi sono stati condotti su un numero limitato di pazienti (303 pazienti inclusi per l'analisi dei risultati del controllo della frequenza e 376 per il controllo del ritmo). Di conseguenza abbiamo bisogno di ulteriori studi controllati randomizzati per stabilire definitivamente l'efficacia e la sicurezza del MgS nella gestione precoce della FA rapida.

Obbiettivo:

Valutare l'efficacia e la sicurezza di alte (9 g) e basse dosi (4,5 g) di MgS nel trattamento immediato della FA rapida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Tunisia, 5000
        • University Hospital of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano in PS con FA rapida (frequenza cardiaca > 120 bpm).

Criteri di esclusione:

  • Stato emodinamico instabile.
  • Insufficienza renale (creatinemia > 180 µmol/l).
  • Allergia al MgS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione ad alte dosi di solfato di magnesio
Infusione di solfato di magnesio da 9 g in 30 minuti
9 g di infusione una volta durante 30 minuti
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
Comparatore attivo: Infusione a basso dosaggio di solfato di magnesio
4,5 infusione di solfato di magnesio in 30 minuti
Infuso di solfato di magnesio 4,5 g
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
Comparatore placebo: placebo
siero salino
siero salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risorse Umane
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotensione arteriosa Bradicardia (HR
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose elevata di solfato di magnesio

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