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Sicurezza ed efficacia di Levomilnacipran ER (F2695 SR) nel disturbo depressivo maggiore

22 agosto 2013 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa di F2695 SR in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi fisse di Levomilnacipran ER rispetto al placebo nel trattamento di pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

724

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-65 anni
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • L'attuale episodio depressivo del paziente deve durare almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite

  • Pazienti con una storia di soddisfacimento dei criteri DSM-IV-TR per:

    • qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale
    • schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico
    • disturbo ossessivo-compulsivo
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Capsule di Levomilnacipran ER da 40 mg, a basso dosaggio, somministrazione orale, una volta al giorno.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER, 40 mg, somministrazione orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER, 80 mg, somministrazione orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER, 120 mg, somministrazione orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: 2
Capsule di Levomilnacipran ER da 80 mg, dose media, somministrazione orale, una volta al giorno
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER, 40 mg, somministrazione orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER, 80 mg, somministrazione orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER, 120 mg, somministrazione orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: 3
Capsule di Levomilnacipran ER da 120 mg, dose elevata, somministrazione orale, una volta al giorno
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER, 40 mg, somministrazione orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER, 80 mg, somministrazione orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Levomilnacipran RE
Levomilnacipran ER, 120 mg, somministrazione orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: 4
Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, una volta al giorno.
Droga: Placebo
Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, una volta al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

Il MADRS è stato utilizzato per valutare la sintomatologia depressiva durante la scorsa settimana. I pazienti sono valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse.

Ciascun elemento dei 10 elementi viene valutato su una scala a 7 punti. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 indica sintomi di massima gravità. Il punteggio MADRS totale per questa misura varia da 0 (assenza di sintomi) a 60 (massima gravità per tutti i sintomi misurati).
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un questionario clinico a 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni funzionali nei domini del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica. Tutti gli elementi sono valutati su un continuum di 11 punti (da 0 = nessuna compromissione a 10 = più grave) con il punteggio SDS totale che va da 0 (nessuna compromissione) a 30 (più grave per tutti i sintomi misurati)
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVM-MD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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