Prova controllata multisito del vaccino contro la cocaina (TA-CD)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Maschio o femmina. Le femmine devono essere in età non fertile (cioè sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) o devono utilizzare un contraccettivo adeguato, avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione;
2. Soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per una diagnosi principale di dipendenza da cocaina come confermato dal MINI;
3. Motivato a interrompere o ridurre l'uso di cocaina durante il periodo dello studio, come evidenziato sia dal giudizio dello sperimentatore o designato sia dal soggetto che fornisce almeno 2 campioni di urina in ciascuna delle 2 settimane di riferimento;
4. In buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame clinico generale, dagli esami di laboratorio;
5. Ha fornito il consenso informato scritto. I soggetti devono essere cooperativi, disposti e in grado di partecipare e aderire ai requisiti del protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Il soggetto è libero da cocaina (cioè, risultati negativi nelle urine [livello BE]) durante il periodo di screening di 2 settimane;
2. Il soggetto ha un'immunodeficienza nota o ha una storia di malattia autoimmune o ipersensibilità ad altri vaccini. Un test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) deve essere eseguito allo Screening e riportato come negativo per HIV-1 e HIV-2;
3. Attualmente assume farmaci noti per avere effetti immunosoppressivi significativi come glucocorticoidi sistemici (sono consentite formulazioni topiche e per via inalatoria) o corticosteroidi sistemici orali, entro 30 giorni prima della randomizzazione;
4. Attualmente sta assumendo un farmaco dopaminergico, bloccante della dopamina, modulatore della dopamina o altro farmaco centrale che altera la dopamina (ad es. Farmaci antipsicotici); un inibitore della monoaminossidasi (IMAO); o un antagonista degli oppiacei;
5. Il soggetto ha una malattia medica, neurologica o psichiatrica instabile che interferirebbe con la sicurezza del soggetto, la capacità di partecipare allo studio o l'interpretazione dei dati. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare o ideazione suicidaria clinicamente significativa;
6. Il soggetto ha avuto dipendenza da benzodiazepine, barbiturici, oppiacei o anfetamine secondo il DSM-IV-TR durante l'anno precedente lo Screening. La dipendenza da oppiacei comprende il trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina;
7. Soggetto che richiede disintossicazione medica per dipendenza da alcol;
8. Storia di sensibilità al gel di idrossido di alluminio;
9. Storia di grave reazione avversa al vaccino contro il colera;
10. Il soggetto aveva una precedente vaccinazione con TA-CD;
11. Il soggetto ha ricevuto altri vaccini, incluso il vaccino antinfluenzale, entro 14 giorni prima della firma del consenso;
12. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi altro composto sperimentale entro 14 giorni prima della firma del consenso;
13. Il soggetto ha ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la firma del consenso;
14. Il soggetto ha test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore del normale allo screening;
15. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
16. Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo, madri che allattano, donne che rifiutano di accettare una contraccezione adeguata e test di gravidanza durante lo studio o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio. Metodi contraccettivi accettabili sono contraccettivi ormonali orali o parenterali, dispositivo intrauterino (IUD) o barriera e spermicida, ma non l'astinenza;
17. Soggetti maschi che rifiutano di accettare un'adeguata contraccezione durante lo studio, o maschi che fanno parte di una coppia che pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio;
18. Persone che sono involontariamente detenute in un istituto penale o persone che vengono involontariamente detenute durante lo studio;
19. Qualsiasi altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, renderebbe il soggetto non sicuro o inadatto allo studio.