Migliore diagnosi della malattia di Alzheimer utilizzando la magnetoencefalografia (MEG)
12 agosto 2010 aggiornato da: Orasi Medical, Inc.
Diagnosi migliorata della malattia di Alzheimer mediante la magnetoencefalografia (MEG) e il test di interazione neurale sincrona: uno studio di un mese
L'attuale studio ha lo scopo di arricchire ed estendere il database delle scansioni MEG della malattia di Alzheimer (AD) e del controllo sano (HC) e includerà pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la demenza di tipo Alzheimer e HC abbinati per età e sesso soggetti che soddisfano i criteri della normale funzione neurologica. Questo studio includerà 2 scansioni MEG ed elettroencefalografia (EEG) su circa 80 soggetti AD e 80 soggetti HC per circa 30 giorni. Tutti i soggetti avranno scansioni MEG/EEG al basale e 28-35 giorni dopo il basale. Entro un giorno da ogni visita di scansione i soggetti AD saranno sottoposti a 4 test funzionali standard mentre i soggetti HC saranno sottoposti a 2 test funzionali standard.
Questo studio verificherà le seguenti ipotesi:
- Le scansioni MEG della funzione cerebrale in stato di riposo, con gli occhi aperti, rivelano schemi di attività correlata che differiscono tra soggetti con HC e soggetti con diagnosi di demenza di tipo Alzheimer;
- I modelli di attività correlata misurati nei soggetti AD corrispondono ad altre misure di gravità della malattia come i punteggi dei test funzionali standard;
- I modelli di scansione MEG per i soggetti con HC sono coerenti attraverso misurazioni ripetute effettuate in un periodo di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di estendere le capacità del test Synchronous Neural Interaction® (SNI), che è in fase di sviluppo da parte dello sponsor, Orasi Medical, Inc. La magnetoencefalografia (MEG) è una tecnica non invasiva approvata dalla FDA utilizzata per misurare il campo magnetico campi generati da piccole correnti elettriche intracellulari nei neuroni.
Il test SNI valuta la funzione e la disfunzione cerebrale analizzando brevi scansioni MEG (1 minuto) e confrontando i risultati delle singole scansioni con un database di scansioni MEG e informazioni cliniche.
Algoritmi software proprietari elaborano i dati generati dagli strumenti MEG consentendo a Orasi di utilizzare il test SNI per il monitoraggio accurato e la diagnosi di disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer (AD) e la sclerosi multipla (SM).
L'attuale studio ha lo scopo di arricchire ed estendere il database delle scansioni MEG AD e di controllo sano (HC) e includerà pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la demenza di tipo Alzheimer e soggetti HC abbinati per età e sesso che soddisfano i criteri di normale funzione neurologica.
Questo studio includerà 2 scansioni MEG ed EEG su circa 80 soggetti AD e 80 soggetti HC per circa 30 giorni.
Tutti i soggetti avranno scansioni MEG/EEG al basale e 28-35 giorni dopo il basale.
Entro un giorno da ogni visita di scansione i soggetti AD saranno sottoposti a 4 test funzionali standard mentre i soggetti HC saranno sottoposti a 2 test funzionali standard.
I risultati generati in questo studio verranno utilizzati per migliorare l'accuratezza del test SNI per la diagnosi e il monitoraggio della progressione dell'AD.
Una volta descritto un solido set o modello di formazione, Orasi Medical condurrà ulteriori studi clinici per testare formalmente l'accuratezza diagnostica della tecnologia e supportare le domande per l'approvazione normativa per commercializzare il test SNI per l'AD.
L'obiettivo di questo lavoro è produrre e convalidare una nuova tecnologia di tracciamento e diagnostica per l'AD che sia più selettiva e sensibile rispetto agli strumenti diagnostici attualmente disponibili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
L'attuale studio includerà pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per la demenza di tipo Alzheimer e soggetti di controllo sani di pari età e sesso che soddisfano i criteri della normale funzione neurologica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto è stata diagnosticata la demenza di tipo Alzheimer (DSM-IV-TR) o sta prestando servizio come soggetto di controllo sano con una normale funzione neurologica basata sull'anamnesi e dopo l'esame neurologico.
- Il soggetto AD ha un punteggio grezzo MMSE dello schermo > 16 o il soggetto HC ha un punteggio grezzo MMSE dello schermo > 26.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 50 ei 90 anni al momento dello screening.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
- Il soggetto è un non fumatore.
- Il soggetto è giudicato in buona salute oltre all'AD, sulla base dell'anamnesi e di un breve esame fisico.
- Il soggetto AD ha un caregiver o un coniuge che è disposto e in grado di assicurare la conformità del soggetto alle procedure di studio o il soggetto partecipa come soggetto di controllo sano.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia o una diagnosi di una condizione neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer, inclusi morbo di Parkinson, demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, demenza temporale frontale, virus dell'immunodeficienza umana, sclerosi multipla, convulsioni, epilessia, ictus, ADHD, dislessia o trauma grave danno cerebrale.
- Il soggetto ha una storia di disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante) o disturbo bipolare.
- Il soggetto ha un punteggio della scala di ischemia modificata di Hachinski (HIS) maggiore di 4.
- Il soggetto ha una storia recente (entro 2 anni) di abuso/dipendenza da alcol o sostanze.
- Il soggetto ha avuto una risonanza magnetica entro due settimane prima del giorno 1 dello studio.
- Il soggetto ha apparecchi dentali in metallo, pacemaker o altri dispositivi medici comuni che potrebbero interferire con la scansione MEG.
- Il soggetto non è in grado di completare la procedura di scansione MEG.
- Lo sperimentatore ha qualche preoccupazione per quanto riguarda la partecipazione sicura di un soggetto allo studio, o se per qualsiasi altro motivo lo sperimentatore considera il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con malattia di Alzheimer
Soggetti con diagnosi di demenza di tipo Alzheimer (DSM-IV-TR).
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Soggetti di controllo sani
Soggetti di pari età e sesso determinati ad essere sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione e caratterizzazione di modelli di attività cerebrale correlata misurati dal MEG e dal test Orasi SNI che differiscono in modo coerente (ad esempio in tutti i punti temporali di valutazione) tra soggetti HC e AD
Lasso di tempo: circa 30 giorni
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circa 30 giorni
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Identificazione e caratterizzazione di modelli di attività cerebrale correlata misurati dal MEG e dal test Orasi SNI che differiscono tra punti temporali all'interno di singoli soggetti e tra gruppi di soggetti HC e AD
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
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Circa 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione e caratterizzazione delle caratteristiche del test Orasi SNI correlate a misure indipendenti della funzione cognitiva basate su test funzionali (somma di scatole ADAS-Cog e punteggio grezzo MMSE, One Card Learning Test)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
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Circa 30 giorni
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Identificazione e caratterizzazione delle caratteristiche del test Orasi SNI correlate ai farmaci AD assunti da soggetti AD
Lasso di tempo: Circa un mese
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Circa un mese
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Identificazione, caratterizzazione e confronto dei risultati di scansione generati da MEG ed EEG
Lasso di tempo: Circa un mese
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Circa un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- Investigatore principale: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADD 09-02
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