Studio sulle preferenze dei consumatori di due formulazioni di fenilefrina cloridrato (studio CL2008-15)(P07530)(COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I volontari maschi o femmine sani devono avere almeno 18 anni.
• I partecipanti devono essere disposti a interrompere l'uso degli attuali farmaci decongestionanti e antiallergici durante lo studio e all'inizio del periodo di rodaggio (Visita 2).
• I partecipanti devono avere una storia documentata di rinite allergica causata dall'allergene dell'ambrosia per almeno i due anni precedenti.
• I partecipanti devono avere un test cutaneo documentato (puntura con pomfo >= 3 mm più grande del diluente o intradermico con pomfo >=7 mm più grande del controllo del diluente) o un test in vitro positivo per IgE specifiche per l'allergene dell'ambrosia negli ultimi quattro anni.
• I partecipanti devono avere segni di valutazione clinica e sintomi di congestione nasale di gravità almeno lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza; facilmente tollerato) alla Visita 3 dopo il periodo di run-in e alla Visita 5 dopo il periodo di washout.
• I test clinici di laboratorio (ematologia completa, analisi del sangue, analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo Sperimentatore/Sponsor. Lo sponsor non concede deroghe.
• I partecipanti devono avere una pressione arteriosa sistolica/diastolica da seduti (dopo 5 minuti di riposo) ≤ 138/88 mmHg.
• I partecipanti devono avere un esame fisico normale o clinicamente accettabile e un elettrocardiogramma (ECG) su ECG a 12 derivazioni (registrato a 25 mm/s).
• I partecipanti devono essere liberi da qualsiasi malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni, le procedure o la partecipazione allo studio.
• I partecipanti devono accettare di non assumere l'inibitore della monoaminossidasi (IMAO) per 14 giorni prima della partecipazione allo studio e 14 giorni dopo la fine dello studio.
• I partecipanti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto (prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio) e in grado di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (una donna non in menopausa che non ha subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale o un'insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico, inclusa una giovane donna che non ha ancora iniziato le mestruazioni) devono utilizzare un uso accettabile dal punto di vista medico (tasso di fallimento documentato inferiore a 1%) misure di controllo delle nascite. Esempi di contraccezione accettabile dal punto di vista medico includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), metodo a doppia barriera (qualsiasi combinazione di preservativo maschile o femminile, diaframma, gel spermicida, spugna) o sterilizzazione.
• I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese e devono comprendere il programma di dosaggio.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non devono avere alcuna condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione all'uso di fenilefrina HCl, potrebbe interferire con lo studio o richiede un trattamento che dovrebbe influenzare la pressione sanguigna. Questi possono includere malattie della tiroide (ad es. ipertiroidismo, ipotiroidismo), diabete mellito non controllato, malattia coronarica, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata, ipertrofia prostatica, ecc.
• - Partecipanti che hanno ricevuto immunoterapia con allergeni o terapia con Xolair (omalizumab) negli ultimi due anni.
• - Partecipanti che hanno una storia di qualsiasi malattia infettiva locale o sistemica clinicamente significativa entro quattro settimane prima della somministrazione iniziale del trattamento.
• - Partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (periodo di rodaggio, giorno 1).
• Partecipanti che sono, sembrano essere o sono noti per essere tossicodipendenti o alcolisti attuali o passati.
• - Partecipanti che hanno un'allergia o intolleranza nota alla fenilefrina HCl, qualsiasi altro decongestionante, loratadina, desloratadina o qualsiasi altro antistaminico.
• Donne in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare/praticare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico (tasso di fallimento documentato inferiore all'1%).
• - Partecipanti con una storia di asma, rinite medicamentosa o sinusite acuta o cronica.
• - Partecipanti che hanno fatto uso di potenti corticosteroidi cronici o intermittenti per via inalatoria, orale, rettale, topica, intramuscolare e/o endovenosa (è consentito fino all'1% di idrocortisone topico).
• - Partecipanti che lavorano presso il sito dello studio e/o per lo Sperimentatore o sono familiari del personale dello studio e/o dello Sperimentatore.