- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00985920
Acido tranexamico topico per artroplastica totale del ginocchio
Efficacia dell'applicazione topica intraoperatoria dell'acido tranexamico nella riduzione del sanguinamento perioperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre milioni (1 su 10) di canadesi soffrono di osteoartrite (OA). L'artroplastica totale del ginocchio (TKA), ovvero la chirurgia sostitutiva del ginocchio, è il trattamento definitivo per l'artrosi del ginocchio che allevia il dolore e ripristina la funzionalità fisica. Tuttavia, può essere associato a eccessivo sanguinamento postoperatorio che porta ad un aumento della mortalità e della morbilità. Le attuali tecniche di conservazione del sangue, cioè l'eritropoietina preoperatoria e la donazione di sangue autologo, non riducono il sanguinamento dal sito chirurgico. Di conseguenza, molti pazienti richiedono trasfusioni di sangue con i relativi rischi e costi. Nella PTG, il sanguinamento postoperatorio è attribuito al sanguinamento microvascolare diffuso come risultato dell'aumentata attività fibrinolitica causata dal rilascio del laccio emostatico che viene abitualmente applicato per fornire un'adeguata esposizione chirurgica durante l'intervento chirurgico. Pertanto, l'acido tranexamico (TA), un agente antifibrinolitico che blocca la dissoluzione della fibrina emostatica, può ridurre la perdita di sangue dopo PTG. La somministrazione sistemica di TA, tuttavia, comporta il rischio di eventi tromboembolici come la trombosi venosa profonda (TVP) o l'embolia polmonare (EP). Nella PTG, questo è di maggiore importanza, poiché i pazienti sono a più alto rischio di eventi tromboembolici. L'applicazione topica di TA in campo chirurgico è una via di somministrazione economica e semplice che ha dimostrato di ridurre il sanguinamento negli interventi chirurgici dentali, cardiaci e della colonna vertebrale, riducendo al minimo l'assorbimento sistemico e il tromboembolismo. Un altro grande vantaggio di questo approccio è prevenire il sanguinamento microvascolare diffuso nel sito delle superfici dei tessuti crudi con conseguente diminuzione del tasso di infezione, dolore e aumento del raggio di movimento (ROM) delle articolazioni del ginocchio. Nonostante questi potenziali benefici, l'idea innovativa dell'applicazione topica dell'AT non è stata studiata nella TKA. Tuttavia, se si dimostra efficace nel ridurre il sanguinamento postoperatorio, può essere incorporato nella pratica clinica di routine con effetti benefici immediati sulla cura del paziente e sulla qualità della vita.
Ipotesi:
Nei pazienti sottoposti a PTG primaria/di revisione unilaterale, l'applicazione intraoperatoria di 1,5 go 3 g di TA topico nella ferita chirurgica per cinque minuti prima della chiusura riduce il sanguinamento perioperatorio, come rappresentato dal calo massimo della concentrazione di emoglobina sistemica durante il periodo postoperatorio.
Obiettivo generale:
Studiare il ruolo dell'acido tranexamico come strumento terapeutico, applicato intraoperatoriamente nella ferita chirurgica, per ridurre la perdita di sangue perioperatoria in pazienti sottoposti a PTG unilaterale primaria/di revisione.
Obiettivi specifici:
Determinare:
- l'efficacia dell'applicazione topica di TA per ridurre il fabbisogno trasfusionale perioperatorio.
- la sicurezza dell'applicazione topica di TA (complicanze come la TVP).
- l'assorbimento sistemico di TA dopo applicazione topica nella ferita chirurgica.
- l'impatto della riduzione postoperatoria dell'emoglobina (Hb) sulla qualità della vita dei pazienti.
- l'impatto dell'applicazione topica di TA sulla durata della degenza ospedaliera.
- l'impatto dell'applicazione topica di TA su ROM, dolore e tasso di infezione chirurgica dell'articolazione del ginocchio.
- l'incidenza di trasfusioni di sangue autologo e allogenico nei pazienti che ricevono lo standard.
- tecniche multimodali di conservazione del sangue per la chirurgia TKA presso il nostro istituto
- per confrontare l'efficacia e la sicurezza di alte dosi (3 g) di TA rispetto a basse dosi (1,5 g) di TA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (maggiori di 18 anni).
- Pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acido tranexamico
- Disturbi acquisiti della visione dei colori
- Anemia preoperatoria (emoglobina <110 nelle femmine; emoglobina <120 nei maschi)
- Rifiuto di emoderivati (testimoni di Geova),
- Uso preoperatorio della terapia anticoagulante - coumadin, eparina entro 5 giorni dall'intervento, disturbi fibrinolitici che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio,
- Coagulopatia (conta piastrinica preoperatoria < 150.000/mm3, INR >1,4, PTT prolungato (>1,4 x normale))
- Una precedente storia di malattia tromboembolica (ad es. CVA, TVP o PE)
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Comorbilità significative:
- grave cardiopatia ischemica; Classe NYHA III, IV,
- pregresso infarto miocardico
- malattia polmonare grave, ad es. FEV1<50% normale,
- creatinina plasmatica superiore a 115 µmol/l nei maschi e superiore a 100 µmol/l nelle femmine
- insufficienza epatica
- Si verificano complicanze chirurgiche/mediche/anestetiche intraoperatorie, ad es. IM, frattura ossea intraoperatoria o lesione neurovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido tranexamico, 1,5 g
Ai pazienti vengono somministrati 1,5 g di acido tranexamico in 50 cc di normale soluzione fisiologica.
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I pazienti riceveranno una soluzione contenente 1,5 go 3 g di acido tranexamico in 50 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% cloruro di sodio) o solo 50 ml di soluzione fisiologica senza TA (placebo). La soluzione di trattamento sarà preparata in condizioni sterili e codificata presso la farmacia TWH. In sala operatoria la busta sterile contenente la soluzione verrà consegnata all'infermiere di sala operatoria. Il contenuto (50 ml) verrà svuotato in una bacinella chirurgica sterile. La soluzione TA o placebo (50 ml) verrà quindi applicata all'articolazione aperta e ai tessuti mediante la siringa a bulbo e verrà lasciata a contatto con i tessuti per 5 minuti. La soluzione in eccesso verrà successivamente aspirata posizionando la punta di aspirazione sulla componente cementata senza toccare l'articolazione e i tessuti circostanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Acido tranexamico, 3,0 g
Ai pazienti vengono somministrati 3,0 g di acido tranexamico in 50 cc di soluzione fisiologica normale.
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I pazienti riceveranno una soluzione contenente 1,5 go 3 g di acido tranexamico in 50 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% cloruro di sodio) o solo 50 ml di soluzione fisiologica senza TA (placebo). La soluzione di trattamento sarà preparata in condizioni sterili e codificata presso la farmacia TWH. In sala operatoria la busta sterile contenente la soluzione verrà consegnata all'infermiere di sala operatoria. Il contenuto (50 ml) verrà svuotato in una bacinella chirurgica sterile. La soluzione TA o placebo (50 ml) verrà quindi applicata all'articolazione aperta e ai tessuti mediante la siringa a bulbo e verrà lasciata a contatto con i tessuti per 5 minuti. La soluzione in eccesso verrà successivamente aspirata posizionando la punta di aspirazione sulla componente cementata senza toccare l'articolazione e i tessuti circostanti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo, soluzione salina
Ai pazienti vengono somministrati 50 cc di soluzione salina normale sterile.
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I pazienti riceveranno una soluzione contenente 1,5 go 3 g di acido tranexamico in 50 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% cloruro di sodio) o solo 50 ml di soluzione fisiologica senza TA (placebo). La soluzione di trattamento sarà preparata in condizioni sterili e codificata presso la farmacia TWH. In sala operatoria la busta sterile contenente la soluzione verrà consegnata all'infermiere di sala operatoria. Il contenuto (50 ml) verrà svuotato in una bacinella chirurgica sterile. La soluzione TA o placebo (50 ml) verrà quindi applicata all'articolazione aperta e ai tessuti mediante la siringa a bulbo e verrà lasciata a contatto con i tessuti per 5 minuti. La soluzione in eccesso verrà successivamente aspirata posizionando la punta di aspirazione sulla componente cementata senza toccare l'articolazione e i tessuti circostanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
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Giorno postoperatorio 1-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza totale di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: un mese dopo la somministrazione del farmaco/placebo
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un mese dopo la somministrazione del farmaco/placebo
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trasfusioni di globuli rossi concentrati perioperatori
Lasso di tempo: Giornata intraoperatoria e postoperatoria 1-3
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Giornata intraoperatoria e postoperatoria 1-3
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Assorbimento sistemico di TA dopo applicazione topica nella ferita chirurgica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento (dopo il rilascio del touniquet)
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1 ora dopo l'intervento (dopo il rilascio del touniquet)
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio
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postoperatorio
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Il cambiamento nel range di movimento dell'articolazione del ginocchio in flessione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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Giorno postoperatorio 2
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La quantità di dolore all'articolazione del ginocchio misurata da una scala visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
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Settimana postoperatoria 6
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Qualità della vita correlata alla salute determinata dal punteggio dell'indice WOMAC (Western Ontario and Mac Master Universities Osteoarthritis)
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 6
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Settimana postoperatoria 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Wong, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist , Assistant Professor, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070199A
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