Valutazione del carbossimaltosio ferrico (FCM) in soggetti con anemia da carenza di ferro e malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD) (FIND-CKD)

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età.
2. Soggetti NDD-CKD con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤60 mL/min/1,73 m2 utilizzando la modifica della dieta nel calcolo della malattia renale 4 (MDRD-4).
3. Soggetti NDD-CKD con una perdita di eGFR ≤12 mL/min/1,73 m2/anno e un eGFR previsto di ≥15 ml/min/1,73 m2 in 12 mesi.
4. Qualsiasi singola Hb tra 9 e 11 g/dL entro 4 settimane dalla randomizzazione. È stato utilizzato un valore preso come parte delle cure mediche di routine.
5. Qualsiasi singola ferritina sierica <100 mcg/L o <200 mcg/L con TSAT <20% entro 4 settimane dalla randomizzazione. Sono state utilizzate le misurazioni effettuate nell'ambito delle cure mediche di routine.
6. ingenuo dell'ESA; nessuna esposizione all'ESA negli ultimi 4 mesi prima della randomizzazione.
7. Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo, utilizzando qualsiasi valutazione accettabile dal punto di vista medico, prima della randomizzazione.
8. Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere stato ottenuto l'appropriato consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Storia di sovraccarico di ferro acquisito.
2. Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di solfato ferroso o FCM. I soggetti con ipersensibilità ad altre forme di ferro sono stati autorizzati a partecipare.
3. Storia documentata di interruzione di prodotti a base di ferro per via orale a causa di disturbi gastrointestinali (GI) significativi.
4. Screening TSAT >40%.
5. Infezione attiva nota, proteina C-reattiva >20 mg/L, sanguinamento palese clinicamente significativo, tumore maligno attivo (ovvero, evidenza clinica di tumore maligno in corso o non in remissione stabile da almeno 5 anni dal completamento dell'ultimo trattamento ad eccezione del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle e neoplasia intraepiteliale cervicale).
6. Storia di abuso cronico di alcol (consumo di alcol >40 g/die).
7. Malattia epatica cronica e/o screening dell'alanina transaminasi o dell'aspartato transaminasi oltre 3 volte il limite superiore del range normale.
8. Virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita o infezione attiva da virus dell'epatite B o C.
9. Anemia dovuta a ragioni diverse dalla carenza di ferro (ad esempio, emoglobinopatia). Erano ammessi soggetti con vitamina B12 trattata o carenza di acido folico.
10. Ferro EV e/o trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti lo screening (o durante il periodo di screening).
11. La terapia orale con ferro a dosi >100 mg/die deve essere stata interrotta almeno 1 settimana prima della randomizzazione. Se il soggetto aveva ricevuto questa terapia per > 3 mesi (a dosi > 100 mg/giorno), il soggetto non era idoneo. Era consentito l'uso continuativo di multivitaminici contenenti ferro.
12. Terapia immunosoppressiva che può aver portato ad anemia (ad esempio, ciclofosfamide, azatioprina o micofenolato mofetile). La terapia steroidea era consentita.
13. Attualmente richiede dialisi renale.
14. Dialisi anticipata o trapianto durante lo studio.
15. Necessità prevista di un intervento chirurgico che potrebbe aver provocato un sanguinamento significativo (>100 ml).
16. Attualmente soffre di insufficienza cardiaca cronica Classe IV della New York Heart Association.
17. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica >160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg).
18. Sindrome coronarica acuta o ictus nei 3 mesi precedenti lo screening.
19. Attualmente affetto da gravi disturbi psichiatrici concomitanti o altre condizioni che, a parere dell'investigatore, avrebbero reso inaccettabile la partecipazione.
20. Il soggetto non stava usando adeguate precauzioni contraccettive.
21. Il soggetto in età fertile era evidentemente incinta (ad es. test della gonadotropina corionica umana positivo) o stava allattando.
22. Peso corporeo <35 kg.
23. Il soggetto era attualmente arruolato o non aveva ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il soggetto stava ricevendo altri agenti sperimentali.
24. Il soggetto non sarebbe disponibile per la valutazione di follow-up.
25. - Il soggetto presentava qualsiasi tipo di disturbo che comprometteva la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.