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Indagini fisiologiche sui disturbi del movimento

18 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sfondo:

  • Precedenti studi hanno fornito ai ricercatori informazioni su come il cervello controlla il movimento, su come le persone imparano a fare movimenti precisi e qualificati e sul perché alcune persone hanno disturbi del movimento. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per saperne di più sulle cause della maggior parte dei disturbi del movimento, come il morbo di Parkinson.
  • Utilizzando piccoli studi specializzati per valutare le persone con disturbi del movimento e confrontarle con volontari sani, i ricercatori sperano di saperne di più sui cambiamenti nel cervello e sulle possibili cause dei disturbi del movimento.

Obiettivi:

  • Per capire meglio come il cervello controlla il movimento.
  • Per saperne di più sui disturbi del movimento.
  • Formare specialisti in disturbi del movimento.

Eleggibilità:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto un disturbo del movimento diagnosticato da un neurologo e sono in grado di partecipare in base ai requisiti specifici del piccolo studio.
  • Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni.

Design:

  • I partecipanti avranno una visita di screening con anamnesi, esame fisico e questionario per determinare l'idoneità. I partecipanti idonei daranno il consenso a partecipare a un massimo di sette ulteriori visite ambulatoriali per le procedure di studio. Il numero di sessioni e le procedure necessarie per la partecipazione dipendono dai sintomi specifici.
  • I partecipanti devono evitare di bere alcolici o bevande contenenti caffeina (bibite, caffè e tè) per almeno 2 giorni (48 ore) prima di ogni sessione.
  • I potenziali studi possono includere scansioni di risonanza magnetica (MRI), scansioni MRI funzionali, elettroencefalografia, magnetoencefalografia, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione nervosa e sensoriale o attività motorie e mentali durante una qualsiasi delle procedure di cui sopra.
  • Questo studio non fornisce un trattamento per i disturbi del movimento. I partecipanti non dovranno interrompere alcun trattamento per partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Lo scopo di questo protocollo è migliorare la comprensione della fisiopatologia dei disturbi del movimento eseguendo piccoli sottostudi comportamentali, elettrofisiologici e di neuroimaging. Ciò consentirà di identificare la disfunzione del sistema nervoso centrale che causa anomalie comportamentali osservate nei pazienti con disturbi del movimento. Questo aiuterà anche a determinare potenziali bersagli diagnostici o terapeutici. Alcuni studi secondari richiederanno volontari sani. Condurremo:

  • Sottostudio pilota (precedentemente etichettato come sottostudi pilota piccoli) I sottostudi pilota sono di natura esplorativa, al fine di sviluppare informazioni sufficienti per generare un'ipotesi. Il criterio per il passaggio a un nuovo protocollo completo sarà una quantità sufficiente di informazioni per generare un'analisi di potenza. Non ci sono limiti di iscrizione per studi secondari pilota. Da piccoli studi secondari a indagini pilota per studi più ampi,
  • Il sottostudio di verifica delle ipotesi (precedentemente etichettato come sottostudi con un piccolo numero di sottostudi) è definito come uno studio con un'ipotesi specifica da testare che può essere completato con pochi soggetti volontari sani o pazienti, i sottostudi di verifica delle ipotesi saranno sottoposti a e revisione PIRC dopo 6 soggetti (se c'è un gruppo) o dopo 12 (sei per braccio) se vengono studiati due gruppi prima che vengano reclutati ulteriori soggetti. Insieme, il P.I. e il PIRC deciderà se continuare il sottostudio di ipotesi con più soggetti o se è necessario un nuovo protocollo. Al PIRC e al revisore statistico verrà inviata una nota in cui si richiede una revisione dei sottostudi di verifica delle ipotesi per eventuali ulteriori iscrizioni. Se l'azione per richiedere l'aumento dell'accantonamento procede oltre il PIRC all'IRB, allora deve essere presentata sotto forma di emendamento per la futura revisione/approvazione.
  • Indagini sui singoli pazienti che possono aumentare la conoscenza di un processo patologico o essere utili nella diagnosi del paziente,
  • Formazione per ricercatori che non hanno precedenti esperienze nell'uso di tecniche elettrofisiologiche e di neuroimaging,
  • Sviluppo tecnico di nuovi paradigmi sperimentali.

Questo protocollo include solo tecniche non invasive con rischio minimo (MRI, EEG, MEG, stimolazione dei nervi periferici, TMS).

Popolazione di studio

Intendiamo studiare 1200 volontari sani e 1000 pazienti con diagnosi di disturbi del movimento.

Design

Progetteremo piccoli progetti man mano che sorgono idee nella nostra popolazione di pazienti che sono pertinenti al tema della fisiopatologia dei disturbi del movimento. Indagheremo pazienti con disturbi del movimento o volontari sani nello stato di riposo o mentre svolgono semplici compiti motori o sensoriali. Se un piccolo studio porta a risultati di interesse e se è necessaria una popolazione più ampia per raggiungere la significatività statistica, verrà presentato un protocollo separato con ipotesi a priori, disegno specifico dello studio e analisi di potenza adattati dagli studi pilota o esplorativi eseguiti nel presente protocollo.

Misure di risultato

MRI: analizzeremo misure come l'ampiezza del segnale BOLD (fMRI); trattografia tra seme e regioni target di interesse (utilizzando DTI); morfometria delle regioni cerebrali (utilizzando VBM); e diversi livelli di neurotrasmettitori nelle regioni cerebrali di interesse (utilizzando MRS).

EEG e MEG: quantificheremo misure come potenziali legati a eventi o attività, sincronizzazione/desincronizzazione e coerenza tra sensori o sorgenti situate vicino alle aree cerebrali di interesse.

TMS: analizzeremo misure come l'ampiezza MEP e il tempo di conduzione centrale.

Misure comportamentali: quantificheremo misure come i tempi di reazione per iniziare i movimenti, i modelli EMG, la cinematica del movimento (posizione, velocità, accelerazione, curvatura).

Potremmo misurare i dati autonomici durante il corso dell'esperimento (come la pressione sanguigna, la conduttanza cutanea e la frequenza respiratoria) che sarebbero correlati alle misure dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI CON DISTURBI DEL MOVIMENTO:

  • I pazienti avranno una diagnosi ben definita o saranno un dilemma diagnostico, a seconda del sottostudio
  • Età 18 o più
  • In grado di dare il consenso informato
  • Accetta di non bere caffeina o alcol per 48 ore prima di determinate sessioni di studio perché entrambi gli agenti possono modificare l'attività cerebrale e possono confondere le misure dei risultati.

CRITERI DI INCLUSIONE PER VOLONTARI SANI:

  • Età 18 o più.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Accetta di non bere caffeina o alcol per 48 ore prima di determinate sessioni di studio perché entrambi gli agenti possono modificare l'attività del cervello durante lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

CRITERI DI ESCLUSIONE PER PAZIENTI CON DISTURBI DEL MOVIMENTO:

  • Aver fatto uso di droghe illegali negli ultimi 6 mesi
  • Assumi più di 7 bevande alcoliche a settimana nel caso di una donna o 14 bevande alcoliche a settimana nel caso di un uomo.
  • Hai avuto un tumore al cervello, un ictus, un trauma cranico, epilessia o una storia di convulsioni.
  • Avere un disturbo psicotico, disturbo bipolare o un episodio depressivo in corso.
  • Avere un disturbo neurologico diverso da un disturbo del movimento
  • Ha avuto un trauma cranico in cui si è verificata una perdita di coscienza per più di pochi secondi.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER VOLONTARI SANI:

  • Avere risultati anormali su un esame neurologico che eseguiremo
  • Aver fatto uso di droghe illegali negli ultimi 6 mesi
  • Assumere più di 7 bevande alcoliche a settimana nel caso di una donna o 14 bevande alcoliche a settimana nel caso di un uomo
  • Hai avuto un tumore al cervello, un ictus, un trauma cranico, epilessia o una storia di convulsioni.
  • Soffre di depressione maggiore o di qualsiasi disturbo mentale maggiore (disturbi dell'asse I)
  • Ha avuto un trauma cranico in cui si è verificata una perdita di coscienza per più di pochi secondi.

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER PAZIENTI CON DISTURBI DEL MOVIMENTO E VOLONTARI SANI SPECIFICAMENTE PER fMRI:

Seguiremo le linee guida del Centro NMR per la sicurezza della RM.

Alcune delle esclusioni sono:

  • Avere metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo, come un pacemaker cardiaco, uno stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello o sui vasi sanguigni, impianti cocleari, valvole cardiache artificiali o frammenti di metallo nell'occhio poiché questi fanno avere un Risonanza magnetica non sicura.
  • Incapace di sdraiarsi sulla schiena per la durata prevista dell'esperimento fino a 3 ore
  • Avere movimenti incontrollati della testa
  • Avere un'anomalia nell'imaging cerebrale o nell'esame neurologico non correlato alla diagnosi
  • Scomodo trovarsi in un piccolo spazio per la durata prevista dell'esperimento fino a 3 ore
  • Gravidanza

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER PAZIENTI CON DISTURBI DEL MOVIMENTO E VOLONTARI SANI SPECIFICAMENTE PER TMS:

  • Avere metallo nell'area dell'occhio o del cranio, stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello, impianti cocleari, frammenti di metallo nell'occhio, poiché questi rendono la TMS non sicura. Avere un pacemaker cardiaco, linee intracardiache, pompe o stimolatori impiantati sono anche criteri di esclusione.
  • Soffre di perdita dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Volontari sani
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento oculare
Lo scopo di questo dispositivo è valutare il movimento degli occhi. I partecipanti possono sedersi davanti allo schermo di un computer o in un ambiente reale, stare in piedi su un tapis roulant o sdraiarsi su uno scanner MRI. Piccole telecamere a infrarossi attaccate al cappuccio o agli occhiali saranno posizionate davanti ai loro occhi. Il tracciamento oculare può essere eseguito da solo o in combinazione con EEG, EMG, fMRI o tapis roulant. Il dispositivo di tracciamento oculare è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio.
Dispositivo: Vibratore pulsato
Questo dispositivo verrebbe utilizzato negli esperimenti per vedere se l'andatura può essere migliorata e, in tal caso, quali parametri di stimolazione sono ottimali.
Altro: Tapis roulant per l'allenamento dell'andatura (GTT)
Il Gait Trainer è un tapis roulant riabilitativo specializzato, che funziona sia in modalità avanti che indietro, consentendo ai soggetti di allenarsi e sottoporsi a compiti di prestazione in modo relativamente sicuro e conveniente. Il GTT è dotato di un ponte montato con sensori integrati che monitora e registra la velocità dell'andatura dei soggetti, la lunghezza del passo, la distribuzione del tempo da destra a sinistra e la simmetria in tempo reale sia in modalità avanti che indietro.
Dispositivo: iMobility
Questo test utilizza il sistema iMobility. iMobility Device è un piccolo dispositivo progettato per misurare il movimento attraverso sensori (monitor di prova) indossati da un paziente tramite cinturini in velcro attorno alla caviglia o al polso o indossati come ciondolo intorno al collo per sdraiarsi sopra lo sterno. Il dispositivo è un dispositivo a rischio non significativo. Il dispositivo iMobility è stato utilizzato in precedenza, nello stesso formato con un paradigma simile, in precedenti studi NIH.
Dispositivo: QMAT
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del QMAT (strumento di valutazione motoria quantitativa) di valutare la lentezza del movimento associata alla malattia di Parkinson. Il dispositivo QMAT è approvato dalla FDA ed è stato utilizzato in precedenza, nello stesso formato con un paradigma simile, in precedenti studi NIH.
Procedura: MEG
Le registrazioni MEG saranno eseguite insieme a personale esperto nel laboratorio NIMH MEG nel centro NMR nell'Edificio 10. Per queste sessioni di registrazione, i soggetti si siederanno su una sedia o si sdraieranno con un casco posto sopra la testa. Il casco utilizzato per MEG non richiede l'applicazione di gel conduttivo. I tempi di scansione variano da 20 minuti a 2 ore.
Procedura: EEG
Gli EEG saranno registrati da, o insieme a, personale esperto nel laboratorio HMCS EEG nell'Edificio 10, o nel centro NMR.
Procedura: Tecniche di risonanza magnetica
I sottostudi MRI saranno condotti su unità 3.0 T o 7T nel Centro di ricerca NMR. Tutti i volontari rispetteranno il requisito annuale di una scansione MRI diagnostica clinica standard della testa eseguita a 3.0T, da sottoporre al Dipartimento di Radiologia Diagnostica del Centro Clinico per l'interpretazione. Se il soggetto non esegue una scansione clinica entro 12 mesi dall'esame, verrà eseguita e rivista una risonanza magnetica clinica standard prima della ricerca RM. L'esame standard richiede circa 15 minuti per essere completato; successivamente, verranno eseguite le scansioni RM di ricerca. La risonanza magnetica clinica standard della testa sarà ripetuta su base annuale e letta dal Dipartimento di Radiologia Diagnostica del Centro Clinico.
Procedura: EMG
EMG misura l'attività elettrica dei muscoli. Per i nostri scopi di ricerca, verrà utilizzato solo l'EMG di superficie per misurare gli effetti della stimolazione del sistema nervoso centrale e periferico. Per l'EMG di superficie, gli elettrodi saranno rivestiti con un gel conduttivo e fissati alla pelle. Per l'acquisizione del potenziale evocato motorio (MEP) durante la TMS, gli elettrodi saranno posizionati sull'addome e sul tendine dei muscoli distali della mano o del piede e/o dei muscoli prossimali.
Procedura: Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS)
La stimolazione a corrente continua (DC) è uno strumento non invasivo utilizzato per promuovere la plasticità del sistema nervoso centrale. Recentemente, la stimolazione DC è stata applicata al midollo spinale umano ed è nota come stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS).
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua comporta l'applicazione di deboli correnti continue, erogate tra due elettrodi di superficie, posti sopra il cuoio capelluto.
Altro: Scale psichiatriche standard SCID-I, YBOCS e SCI-OBS-lifetime e scale cognitive MMSE e MOCA
Le scale della funzione motoria, della funzione cognitiva e della funzione psichiatrica sono preziose integrazioni alle valutazioni cliniche dei pazienti, fornendo informazioni quantitative riguardanti questi diversi aspetti della funzione cerebrale. Le scale selezionate verrebbero utilizzate solo quando potenzialmente utili in un sottostudio in cui tali informazioni quantitative sarebbero correlate con un risultato fisiologico o di imaging.
Test diagnostico: Prova su tapis roulant
I soggetti saranno inseriti in un'imbracatura di supporto del peso per sicurezza. I sensori saranno posizionati sulle scarpe e sull'imbracatura del soggetto. I sensori (sistema VICON) verranno utilizzati per registrare la lunghezza del passo, la posizione e la velocità mentre camminano su un tapis roulant. Questo sistema è un sistema di rilevamento del movimento progettato per misurare vari aspetti dell'andatura di una persona.
Dispositivo: Dispositivo Intellistretch del braccio
Lo scopo del dispositivo Arm Intellistretch è quello di quantificare oggettivamente il tono del polso. Viene utilizzato per applicazioni riabilitative negli ospedali e negli uffici. Attualmente, la rigidità viene valutata clinicamente utilizzando una scala soggettiva, da zero a quattro e fa parte dell'UPDRS. Il dispositivo Arm Intellistretch è prodotto da Rehabtek, Inc., è approvato dalla FDA ed è stato determinato come dispositivo a rischio non significativo dal CNS IRB.
Procedura: Sonografia transcranica (TCS)
L'ecografia transcranica sarà eseguita da un medico del Centro Clinico utilizzando l'ecografo Acuson Antares. Questa tecnica utilizza segnali a ultrasuoni per visualizzare il cervello. Implica che il soggetto sia seduto su una sedia o sdraiato su un letto mentre l'ecografista posiziona una sonda ecografica da 2 pollici lubrificata sulla pelle dell'area temporale appena sopra l'orecchio del paziente. Le immagini ecografiche vengono quindi registrate. La procedura non è invasiva e durerà circa 45 minuti.
Altro: Compiti comportamentali
Per valutare i cambiamenti nella fisiologia cerebrale nel cervello, ai soggetti verranno presentati stimoli sensoriali (ad esempio, stimolazione visiva primaria con luci lampeggianti o scacchiera, uditiva con tono o linguaggio, o stimoli olfattivi), o verrà chiesto di eseguire stimoli motori senza esercizio compiti (ad esempio, battere le dita, schiacciare la palla, muovere il joystick), per eseguire compiti cognitivi come un compito di memoria di lavoro (ad esempio, n-back con o senza regole di cattura, ricerca di parole), o semplicemente riposare o dormire.
Procedura: Impulso TMS singolo/accoppiato
Per l'acquisizione del MEP durante la TMS, gli elettrodi saranno posizionati sopra la pancia e il tendine dei muscoli distali della mano o del piede e/o dei muscoli prossimali (vedere la sottosezione EMG 7.1.3.1 per i dettagli della procedura).
Procedura: Stimolazione dei nervi periferici
Singoli impulsi di stimolazione elettrica a corrente costante da 0,1 a 0,5 ms verranno erogati attraverso elettrodi a barra standard ai nervi dell'arto superiore o dell'arto inferiore. Per studiare i potenziali evocati somatosensoriali, ad esempio, l'intensità dello stimolo sarà impostata appena al di sopra della soglia motoria per evocare un leggero movimento dell'arto. La posizione della stimolazione elettrica dipenderà dall'obiettivo specifico del sottostudio. La stimolazione dei nervi periferici potrebbe essere erogata anche durante altri tipi di esperimenti.
Comparatore attivo: Disturbo del movimento
Soggetti con diagnosi di disturbo del movimento
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento oculare
Lo scopo di questo dispositivo è valutare il movimento degli occhi. I partecipanti possono sedersi davanti allo schermo di un computer o in un ambiente reale, stare in piedi su un tapis roulant o sdraiarsi su uno scanner MRI. Piccole telecamere a infrarossi attaccate al cappuccio o agli occhiali saranno posizionate davanti ai loro occhi. Il tracciamento oculare può essere eseguito da solo o in combinazione con EEG, EMG, fMRI o tapis roulant. Il dispositivo di tracciamento oculare è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio.
Dispositivo: Vibratore pulsato
Questo dispositivo verrebbe utilizzato negli esperimenti per vedere se l'andatura può essere migliorata e, in tal caso, quali parametri di stimolazione sono ottimali.
Altro: Tapis roulant per l'allenamento dell'andatura (GTT)
Il Gait Trainer è un tapis roulant riabilitativo specializzato, che funziona sia in modalità avanti che indietro, consentendo ai soggetti di allenarsi e sottoporsi a compiti di prestazione in modo relativamente sicuro e conveniente. Il GTT è dotato di un ponte montato con sensori integrati che monitora e registra la velocità dell'andatura dei soggetti, la lunghezza del passo, la distribuzione del tempo da destra a sinistra e la simmetria in tempo reale sia in modalità avanti che indietro.
Dispositivo: iMobility
Questo test utilizza il sistema iMobility. iMobility Device è un piccolo dispositivo progettato per misurare il movimento attraverso sensori (monitor di prova) indossati da un paziente tramite cinturini in velcro attorno alla caviglia o al polso o indossati come ciondolo intorno al collo per sdraiarsi sopra lo sterno. Il dispositivo è un dispositivo a rischio non significativo. Il dispositivo iMobility è stato utilizzato in precedenza, nello stesso formato con un paradigma simile, in precedenti studi NIH.
Dispositivo: QMAT
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del QMAT (strumento di valutazione motoria quantitativa) di valutare la lentezza del movimento associata alla malattia di Parkinson. Il dispositivo QMAT è approvato dalla FDA ed è stato utilizzato in precedenza, nello stesso formato con un paradigma simile, in precedenti studi NIH.
Procedura: MEG
Le registrazioni MEG saranno eseguite insieme a personale esperto nel laboratorio NIMH MEG nel centro NMR nell'Edificio 10. Per queste sessioni di registrazione, i soggetti si siederanno su una sedia o si sdraieranno con un casco posto sopra la testa. Il casco utilizzato per MEG non richiede l'applicazione di gel conduttivo. I tempi di scansione variano da 20 minuti a 2 ore.
Procedura: EEG
Gli EEG saranno registrati da, o insieme a, personale esperto nel laboratorio HMCS EEG nell'Edificio 10, o nel centro NMR.
Procedura: Tecniche di risonanza magnetica
I sottostudi MRI saranno condotti su unità 3.0 T o 7T nel Centro di ricerca NMR. Tutti i volontari rispetteranno il requisito annuale di una scansione MRI diagnostica clinica standard della testa eseguita a 3.0T, da sottoporre al Dipartimento di Radiologia Diagnostica del Centro Clinico per l'interpretazione. Se il soggetto non esegue una scansione clinica entro 12 mesi dall'esame, verrà eseguita e rivista una risonanza magnetica clinica standard prima della ricerca RM. L'esame standard richiede circa 15 minuti per essere completato; successivamente, verranno eseguite le scansioni RM di ricerca. La risonanza magnetica clinica standard della testa sarà ripetuta su base annuale e letta dal Dipartimento di Radiologia Diagnostica del Centro Clinico.
Procedura: EMG
EMG misura l'attività elettrica dei muscoli. Per i nostri scopi di ricerca, verrà utilizzato solo l'EMG di superficie per misurare gli effetti della stimolazione del sistema nervoso centrale e periferico. Per l'EMG di superficie, gli elettrodi saranno rivestiti con un gel conduttivo e fissati alla pelle. Per l'acquisizione del potenziale evocato motorio (MEP) durante la TMS, gli elettrodi saranno posizionati sull'addome e sul tendine dei muscoli distali della mano o del piede e/o dei muscoli prossimali.
Procedura: Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS)
La stimolazione a corrente continua (DC) è uno strumento non invasivo utilizzato per promuovere la plasticità del sistema nervoso centrale. Recentemente, la stimolazione DC è stata applicata al midollo spinale umano ed è nota come stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS).
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua comporta l'applicazione di deboli correnti continue, erogate tra due elettrodi di superficie, posti sopra il cuoio capelluto.
Altro: Scale psichiatriche standard SCID-I, YBOCS e SCI-OBS-lifetime e scale cognitive MMSE e MOCA
Le scale della funzione motoria, della funzione cognitiva e della funzione psichiatrica sono preziose integrazioni alle valutazioni cliniche dei pazienti, fornendo informazioni quantitative riguardanti questi diversi aspetti della funzione cerebrale. Le scale selezionate verrebbero utilizzate solo quando potenzialmente utili in un sottostudio in cui tali informazioni quantitative sarebbero correlate con un risultato fisiologico o di imaging.
Test diagnostico: Prova su tapis roulant
I soggetti saranno inseriti in un'imbracatura di supporto del peso per sicurezza. I sensori saranno posizionati sulle scarpe e sull'imbracatura del soggetto. I sensori (sistema VICON) verranno utilizzati per registrare la lunghezza del passo, la posizione e la velocità mentre camminano su un tapis roulant. Questo sistema è un sistema di rilevamento del movimento progettato per misurare vari aspetti dell'andatura di una persona.
Dispositivo: Dispositivo Intellistretch del braccio
Lo scopo del dispositivo Arm Intellistretch è quello di quantificare oggettivamente il tono del polso. Viene utilizzato per applicazioni riabilitative negli ospedali e negli uffici. Attualmente, la rigidità viene valutata clinicamente utilizzando una scala soggettiva, da zero a quattro e fa parte dell'UPDRS. Il dispositivo Arm Intellistretch è prodotto da Rehabtek, Inc., è approvato dalla FDA ed è stato determinato come dispositivo a rischio non significativo dal CNS IRB.
Procedura: Sonografia transcranica (TCS)
L'ecografia transcranica sarà eseguita da un medico del Centro Clinico utilizzando l'ecografo Acuson Antares. Questa tecnica utilizza segnali a ultrasuoni per visualizzare il cervello. Implica che il soggetto sia seduto su una sedia o sdraiato su un letto mentre l'ecografista posiziona una sonda ecografica da 2 pollici lubrificata sulla pelle dell'area temporale appena sopra l'orecchio del paziente. Le immagini ecografiche vengono quindi registrate. La procedura non è invasiva e durerà circa 45 minuti.
Altro: Compiti comportamentali
Per valutare i cambiamenti nella fisiologia cerebrale nel cervello, ai soggetti verranno presentati stimoli sensoriali (ad esempio, stimolazione visiva primaria con luci lampeggianti o scacchiera, uditiva con tono o linguaggio, o stimoli olfattivi), o verrà chiesto di eseguire stimoli motori senza esercizio compiti (ad esempio, battere le dita, schiacciare la palla, muovere il joystick), per eseguire compiti cognitivi come un compito di memoria di lavoro (ad esempio, n-back con o senza regole di cattura, ricerca di parole), o semplicemente riposare o dormire.
Procedura: Impulso TMS singolo/accoppiato
Per l'acquisizione del MEP durante la TMS, gli elettrodi saranno posizionati sopra la pancia e il tendine dei muscoli distali della mano o del piede e/o dei muscoli prossimali (vedere la sottosezione EMG 7.1.3.1 per i dettagli della procedura).
Procedura: Stimolazione dei nervi periferici
Singoli impulsi di stimolazione elettrica a corrente costante da 0,1 a 0,5 ms verranno erogati attraverso elettrodi a barra standard ai nervi dell'arto superiore o dell'arto inferiore. Per studiare i potenziali evocati somatosensoriali, ad esempio, l'intensità dello stimolo sarà impostata appena al di sopra della soglia motoria per evocare un leggero movimento dell'arto. La posizione della stimolazione elettrica dipenderà dall'obiettivo specifico del sottostudio. La stimolazione dei nervi periferici potrebbe essere erogata anche durante altri tipi di esperimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: per tutto
analizzare misure come l'ampiezza del segnale BOLD (fMRI); trattografia tra seme e regioni target di interesse (utilizzando DTI); morfometria delle regioni cerebrali (utilizzando VBM); e diversi livelli di neurotrasmettitori nelle regioni cerebrali di interesse (utilizzando MRS).
per tutto
EEG e MEG
Lasso di tempo: per tutto
quantificare misure come potenziali correlati a eventi o attività, sincronizzazione/desincronizzazione e coerenza tra sensori o sorgenti situate vicino alle aree cerebrali di interesse.
per tutto
TMS
Lasso di tempo: per tutto
analizzare misure come l'ampiezza MEP e il tempo di conduzione centrale.
per tutto
Misure comportamentali
Lasso di tempo: per tutto
quantificare misure come i tempi di reazione per iniziare i movimenti, i modelli EMG, la cinematica del movimento (posizione, velocità, accelerazione, curvatura), il movimento degli occhi.
per tutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren B Reoma, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

4 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100009
  • 10-N-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà condiviso su richiesta dopo che l'IRB avrà approvato la condivisione e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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