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Impact of Maternal Iron Status on Neonatal Iron Status and Auditory Brainstem Response in the Newborn

19 marzo 2014 aggiornato da: Cornell University
This study aims to determine how maternal Fe status influences placental and neonatal Fe status in pregnant adolescents and to assess the impact of the Fe endowment of birth on functional outcomes as assessed by auditory brainstem responses within 48 h of delivery in neonates born to these adolescents.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Highland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pregnant adolescents in Rochester, NY.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adolescents (ages 11-18 y) and their newborns will be eligible to participate if the adolescent is carrying a singleton pregnancy, does not have any preexisting medical complications (such as HIV-infection, eating disorders, hemoglobinopathies, malabsorption diseases, steroid use, substance abuse history, or taking medications known to influence iron homeostasis).

Exclusion Criteria:

  • Individuals with pregnancy induced hypertension or elevated diastolic blood pressure (>110) will not be eligible to participate in the study. In addition, adolescents who have been previously treated for lead exposure, or those that have been identified as having elevated blood lead concentrations during childhood, will be excluded from the study.
  • Data from infants that experience perinatal asphyxia, pathologic neonatal hyperbilirubinemia, respiratory disease, antibiotic therapy (aminoglycosides), CNS infection, sepsis, congenital or middle or external ear lesions, craniofacial anomalies, chromosomal disorders, TORCH (toxoplasmosis, other infections, rubella, cytomegalovirus infection and herpes simplex infection) or those that were clinically unstable with the first 48 h post-delivery will be excluded from ABR studies. Infants born to mothers with positive drug abuse screens at delivery will also be excluded from further study (these screens are automatically run among this age group). Infants that are identified with hearing deficits at birth using the OAE screening will be excluded from the ABR measures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Auditory Brainstem Responses (ABR) in Infant
Lasso di tempo: within 24-48 h of birth
within 24-48 h of birth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maternal Fe and micronutrient status (folate, B12, Fe, copper and zinc, hemoglobin, hematocrit,transferrin receptor, hepcidin, erythropoietin, ferritin, erythrocyte zinc protoporphyrin/heme ratios and c-reactive protein)
Lasso di tempo: Delivery
Delivery
Neonatal Fe and micronutrient status
Lasso di tempo: Delivery
Delivery
Placental Fe/copper/zinc content and expression of key iron transporters.
Lasso di tempo: Delivery
Delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00024804
  • 2008-01857 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NRI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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