Blister cutaneo indotto da cantaridina per testare gli effetti antinfiammatori dei macrolidi
24 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Utilità del test della vescica cutanea indotta da cantaridina per la valutazione degli effetti antinfiammatori dei macrolidi in volontari sani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità del test della vescica cutanea indotta da cantaridina per la valutazione degli effetti antinfiammatori dei macrolidi in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da 3 parti.
La parte A dello studio valuterà la fattibilità di diversi punti temporali di induzione/campionamento del blister di cantaridina (opzioni di sfida) che vanno da 16/16 ore a 48/48 ore, inclusa la capacità di valutare la fase acuta e di risoluzione dell'infiammazione acuta.
Nella Parte A saranno inclusi da 4 a 8 volontari maschi sani.
Questa sarà seguita dalla Parte B (in un massimo di 12 soggetti), finalizzata a selezionare l'opzione di sfida ottimale basata sulla riproducibilità delle letture attraverso due sessioni di sfida.
Questa opzione verrà applicata nella Parte C in un massimo di 24 soggetti al fine di valutare l'utilità del test per dimostrare gli effetti antinfiammatori di un macrolide standard (azitromicina).
La parte C è concepita come uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo.
Dopo la prima sfida con la cantaridina e la valutazione del blister, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere azitromicina o placebo.
L'induzione e la valutazione della vescica cutanea verranno ripetute immediatamente dopo il completamento del trattamento e, potenzialmente, circa 3 settimane dopo.
La risposta infiammatoria alla cantaridina e la sua modulazione da parte dell'azitromicina saranno valutate mediante conta cellulare totale e differenziale nel liquido delle bolle, fenotipizzazione dei monociti/macrofagi e la misurazione di selezionati mediatori dell'infiammazione nel liquido delle bolle e nel siero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto.
- Maschio di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
- Il soggetto ha un peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e un BMI da 18,5 a 30 kg/m2.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con fototipo molto chiaro.
- Presenza su entrambi gli avambracci di tatuaggi, nevi, cicatrici, cheloidi, iperpigmentazione, peli eccessivi o qualsiasi anomalia cutanea che possa, a parere dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio.
- - Soggetti con una storia di cheloidi, allergia cutanea, ipersensibilità o dermatite da contatto, comprese precedenti reazioni alle medicazioni da utilizzare nello studio.
- Soggetti con anamnesi di linfangite e/o linfedema.
- Soggetti con una storia di infezione da HIV, epatite B o C.
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, compresi i derivati dell'ergot, ad es. diidroergotamina (Dihydergot), vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro il periodo più lungo di 14 giorni o 5 emivite (se note) prima del primo giorno di sfida, a meno che secondo l'opinione dello sperimentatore e GSK Medical Monitor il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del soggetto.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del giorno di somministrazione nello studio corrente: 90 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale è più lungo).
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
Solo per la parte C:
- QTcB o QTcF >450 msec, in base al valore QTc medio di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione, se la prima misurazione mostra un valore QTc anomalo.
- Storia di sensibilità all'azitromicina, antibiotici macrolidi/chetolidi o loro componenti o storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte C- Azitromicina
2 x 250 mg una volta al giorno per 3 giorni
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Il liquido topico Cantharone contenente lo 0,7% di cantaridina (agente vescicante) viene applicato come 25 µL di soluzione di cantarone allo 0,1% in acetone
Zithromax (capsula orale da 250 mg).
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte C- Placebo
Una volta al giorno per 3 giorni
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Placebo corrispondente
Il liquido topico Cantharone contenente lo 0,7% di cantaridina (agente vescicante) viene applicato come 25 µL di soluzione di cantarone allo 0,1% in acetone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tollerabilità e sicurezza del test della vescica cutanea indotta da cantaridina (come determinato da eventi avversi, intensità del dolore, risposta infiammatoria sistemica, tempo di guarigione e aspetto estetico dell'area della vescica)
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Conta cellulare totale, conta dei neutrofili e conta dei monociti/macrofagi nel liquido delle bolle.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fenotipo di monociti/macrofagi nel liquido vescicolare.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Mediatori dell'infiammazione nel liquido delle bolle.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Marcatori di attivazione dei neutrofili.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Mediatori dell'infiammazione nel siero.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Parametri farmacocinetici per l'azitromicina nel plasma e nel sangue intero dopo l'ultima dose di azitromicina, nonché concentrazione di azitromicina nei PMN e, se possibile, nelle cellule mononucleate del sangue periferico in momenti selezionati.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Esito esplorativo: possono essere determinati ulteriori mediatori infiammatori di interesse.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112593
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