M0001 Effetti sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali

Criterio di inclusione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per questo studio:

1. Donne sane, di età compresa tra i 18 ei 45 anni estremi inclusi, che hanno un ciclo mestruale regolare di 28 ± 3 giorni negli ultimi 6 mesi.
2. Uso adeguato di contraccettivi non ormonali (metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida, cappuccio cervicale e spermicida) o sterilizzazione o vasectomia del partner o astinenza certificata).
3. I soggetti non fumano da almeno 6 mesi prima della selezione.
4. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2, estremi inclusi.
5. Il soggetto è in buona salute sulla base di un esame fisico e ginecologico preliminare, anamnesi, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di test biochimici, di coagulazione o ematologici o un'analisi delle urine effettuata entro 4 settimane prima dell'inizio del processo . Se i risultati dei test biochimici, della coagulazione o ematologici o dell'analisi delle urine non rientrano nei range di riferimento del laboratorio il soggetto sarà incluso solo a condizione che lo sperimentatore giudichi che le deviazioni non sono clinicamente significative.
6. I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF) in conformità con le leggi o i regolamenti regionali, prima della prima attività correlata allo studio, indicando una comprensione dello scopo di questo studio.
7. I soggetti sono disposti ad aderire al regime di trattamento e alle procedure di prova descritte in questo protocollo.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla sperimentazione:

1. Anamnesi, evidenza o sospetto di abuso di alcol o droghe (screening e Giorno -1).
2. Anamnesi o evidenza di aritmie cardiache, malattie broncospastiche o cardiovascolari (ad es. cardiopatia ischemica o accidente cerebrovascolare), malattie epatiche o gastrointestinali, renali o endocrine (diabete mellito, tireotossicosi), o malattie neurologiche (Parkinsonismo) o psichiatriche, ginecologiche o dermatologiche, allergia a farmaci.
3. Intervalli ECG anomali clinicamente significativi della morfologia dell'ECG, QT > 500 ms o QTcB > 470 ms.
4. Uso di farmaci concomitanti o contraccettivi orali entro 6 settimane prima dello screening, o qualsiasi dispositivo di deposito ormonale entro 6 mesi prima dello screening. Tutti i farmaci, ad eccezione del paracetamolo, devono essere interrotti.
5. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima visita.
6. Donazione di sangue nei 60 giorni precedenti la prima visita.
7. Gravidanza (come confermato da un test HCG durante lo screening e al giorno 1 di ogni sessione di trattamento prima della somministrazione) o allattamento.
8. Soggetti con risultati positivi per HIV, epatite B o C allo screening.
9. Allergia nota agli ingredienti/eccipienti dei farmaci sperimentali.
10. Il soggetto ha controindicazioni all'uso di contraccettivi orali (disturbo tromboembolico venoso attivo noto o sospetto, tumori maligni ormono-dipendenti noti o sospetti, sanguinamento vaginale non diagnosticato, disturbi della coagulazione, emicrania dipendente dal ciclo mestruale, disturbi del metabolismo lipidico, disturbi epatici)