- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01039025
TMC (Topotecan, Ciclofosfamide e Melfalan) per il mieloma multiplo
Studio di fase II su topotecan ad alte dosi, ciclofosfamide e melfalan per il trattamento del mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in questo studio avranno un catetere (un tubo) posizionato nella vena sotto la clavicola. La maggior parte dei farmaci utilizzati nello studio verranno somministrati attraverso il catetere. Anche le cellule staminali del sangue verranno raccolte attraverso questa provetta.
Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a un esame fisico completo, inclusi esami del sangue e delle urine. Un dentista eseguirà un esame dentale presso M.D. Anderson o altrove. Verranno eseguite una radiografia del torace e una radiografia ossea. Verranno eseguiti un ECG e una scansione cardiaca per testare la funzione cardiaca. Verrà eseguito un test di respirazione. I pazienti saranno anche sottoposti a screening per l'HIV e l'epatite.
Le cellule staminali del sangue verranno raccolte dai pazienti quando i conteggi dei globuli bianchi sono normali. Ciò avverrà dopo una precedente chemioterapia o dopo che è stato somministrato un fattore di crescita del midollo osseo (G-CSF). La raccolta delle cellule staminali richiede circa 3 ore. Occorrono da 1 a 6 sessioni per ottenere la quantità necessaria di cellule. Il processo è chiamato aferesi. Una macchina è attaccata al catetere e il sangue viene prelevato. La macchina rimuove le cellule staminali dal sangue e il sangue viene quindi restituito al corpo attraverso il catetere. Il G-CSF viene iniettato sotto la pelle due volte al giorno durante il periodo in cui vengono raccolte le cellule staminali. Le cellule staminali vengono conservate congelate e saranno utilizzate in seguito per aiutare i pazienti a riprendersi dalla chemioterapia ad alte dosi.
Dopo che le cellule staminali sono state raccolte, i pazienti riceveranno chemioterapia ad alte dosi. La ciclofosfamide viene somministrata nell'arco di 2 ore nei giorni 1-3. Il melfalan viene somministrato nei giorni 4 e 5. Il topotecan viene somministrato nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-5, subito dopo la ciclofosfamide o il melfalan. Il giorno 6 non vengono somministrati farmaci. Il giorno 7, alcune o tutte le cellule staminali verranno reinfuse. G-CSF verrà somministrato una volta al giorno fino a quando la conta ematica non tornerà alla normalità.
I pazienti devono rimanere in ospedale per il trattamento farmacologico ad alte dosi. La durata del soggiorno sarà di circa 3 settimane. Gli esami del sangue verranno eseguiti quotidianamente durante la degenza ospedaliera, quindi una volta alla settimana per il primo mese. Un campione di midollo osseo verrà prelevato il giorno 30. I campioni di sangue verranno prelevati 4 volte nel primo anno e successivamente una volta all'anno. I test della ghiandola tiroidea e un test del midollo osseo verranno eseguiti una volta all'anno.
Questo è uno studio investigativo. Ciclofosfamide, melfalan e topotecan sono approvati dalla FDA. Il loro uso insieme in questo studio è sperimentale. Tutti i partecipanti saranno iscritti a UTMDACC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo di massa tumorale intermedia o alta con malattia refrattaria reattiva o primaria; e pazienti con recidiva reattiva o refrattaria.
- Età fisiologica </= 70.
- Performance status Zubrod < 3.
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >/= 50%.
- Nessuna aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica.
- FEV1, FVC e DLCO >/= 50%.
- Nessuna malattia polmonare sintomatica.
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dL.
- Bilirubina sierica < 2 volte il limite superiore della norma.
- Nessuna evidenza di epatite cronica o attiva o cirrosi.
- La paziente non è incinta.
- Pazienti o tutore in grado di firmare il consenso informato.
- Nessuna malattia attiva del SNC.
- Conta piastrinica > 100K.
Criteri di esclusione:
1) N/A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TMC
Topotecan, Melfalan e Ciclofosfamide
|
Dopo la raccolta delle cellule staminali, Topotecan 3,5 mg/m^2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 - 5.
Altri nomi:
Dopo che le cellule staminali sono state raccolte, ciclofosfamide 1 g/m^2/giorno somministrato per via endovenosa nell'arco di 2 ore nei giorni 1 - 3.
Altri nomi:
Dopo la raccolta delle cellule staminali, Melfalan 70 mg/m^2/giorno somministrato per via endovenosa nei giorni 4 e 5.
Altri nomi:
Il giorno 7, alcune o tutte le cellule staminali verranno reinfuse.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dal trattamento
|
Entro 180 giorni dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Donato, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Ciclofosfamide
- Melfalan
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM01-331
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Topotecan
-
Targeted Therapy Technologies, LLCAttivo, non reclutante
-
The Hospital for Sick ChildrenReclutamentoRetinoblastomaCanada
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisErasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna KinderkrebsforschungCompletatoNeuroblastoma | Tumori solidi | Tumori cerebraliFrancia
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoAttivo, non reclutanteRetinoblastoma unilateraleArgentina
-
GlaxoSmithKlineCompletatoCancro polmonare, piccola cellulaStati Uniti, Olanda
-
GlaxoSmithKlineCompletatoCancro polmonare, piccola cellulaBulgaria, Ungheria, Federazione Russa, Olanda, Ucraina, Regno Unito
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare a piccole cellule ricorrenteStati Uniti, Singapore
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoTumore endometriale | Neoplasie, endometrioStati Uniti, Canada, Ungheria
-
Gachon University Gil Medical CenterSconosciutoCancro ai polmoni | Refrattaria alla chemioterapiaCorea, Repubblica di