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TMC (Topotecan, Ciclofosfamide e Melfalan) per il mieloma multiplo

6 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II su topotecan ad alte dosi, ciclofosfamide e melfalan per il trattamento del mieloma multiplo

Per determinare l'efficacia di topotecan ad alte dosi, ciclofosfamide e melfalan in pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio avranno un catetere (un tubo) posizionato nella vena sotto la clavicola. La maggior parte dei farmaci utilizzati nello studio verranno somministrati attraverso il catetere. Anche le cellule staminali del sangue verranno raccolte attraverso questa provetta.

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a un esame fisico completo, inclusi esami del sangue e delle urine. Un dentista eseguirà un esame dentale presso M.D. Anderson o altrove. Verranno eseguite una radiografia del torace e una radiografia ossea. Verranno eseguiti un ECG e una scansione cardiaca per testare la funzione cardiaca. Verrà eseguito un test di respirazione. I pazienti saranno anche sottoposti a screening per l'HIV e l'epatite.

Le cellule staminali del sangue verranno raccolte dai pazienti quando i conteggi dei globuli bianchi sono normali. Ciò avverrà dopo una precedente chemioterapia o dopo che è stato somministrato un fattore di crescita del midollo osseo (G-CSF). La raccolta delle cellule staminali richiede circa 3 ore. Occorrono da 1 a 6 sessioni per ottenere la quantità necessaria di cellule. Il processo è chiamato aferesi. Una macchina è attaccata al catetere e il sangue viene prelevato. La macchina rimuove le cellule staminali dal sangue e il sangue viene quindi restituito al corpo attraverso il catetere. Il G-CSF viene iniettato sotto la pelle due volte al giorno durante il periodo in cui vengono raccolte le cellule staminali. Le cellule staminali vengono conservate congelate e saranno utilizzate in seguito per aiutare i pazienti a riprendersi dalla chemioterapia ad alte dosi.

Dopo che le cellule staminali sono state raccolte, i pazienti riceveranno chemioterapia ad alte dosi. La ciclofosfamide viene somministrata nell'arco di 2 ore nei giorni 1-3. Il melfalan viene somministrato nei giorni 4 e 5. Il topotecan viene somministrato nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-5, subito dopo la ciclofosfamide o il melfalan. Il giorno 6 non vengono somministrati farmaci. Il giorno 7, alcune o tutte le cellule staminali verranno reinfuse. G-CSF verrà somministrato una volta al giorno fino a quando la conta ematica non tornerà alla normalità.

I pazienti devono rimanere in ospedale per il trattamento farmacologico ad alte dosi. La durata del soggiorno sarà di circa 3 settimane. Gli esami del sangue verranno eseguiti quotidianamente durante la degenza ospedaliera, quindi una volta alla settimana per il primo mese. Un campione di midollo osseo verrà prelevato il giorno 30. I campioni di sangue verranno prelevati 4 volte nel primo anno e successivamente una volta all'anno. I test della ghiandola tiroidea e un test del midollo osseo verranno eseguiti una volta all'anno.

Questo è uno studio investigativo. Ciclofosfamide, melfalan e topotecan sono approvati dalla FDA. Il loro uso insieme in questo studio è sperimentale. Tutti i partecipanti saranno iscritti a UTMDACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con mieloma multiplo di massa tumorale intermedia o alta con malattia refrattaria reattiva o primaria; e pazienti con recidiva reattiva o refrattaria.
  2. Età fisiologica </= 70.
  3. Performance status Zubrod < 3.
  4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >/= 50%.
  6. Nessuna aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica.
  7. FEV1, FVC e DLCO >/= 50%.
  8. Nessuna malattia polmonare sintomatica.
  9. Creatinina sierica < 1,5 mg/dL.
  10. Bilirubina sierica < 2 volte il limite superiore della norma.
  11. Nessuna evidenza di epatite cronica o attiva o cirrosi.
  12. La paziente non è incinta.
  13. Pazienti o tutore in grado di firmare il consenso informato.
  14. Nessuna malattia attiva del SNC.
  15. Conta piastrinica > 100K.

Criteri di esclusione:

1) N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC
Topotecan, Melfalan e Ciclofosfamide
Dopo la raccolta delle cellule staminali, Topotecan 3,5 mg/m^2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 - 5.
Altri nomi:
  • Hycamtin
Dopo che le cellule staminali sono state raccolte, ciclofosfamide 1 g/m^2/giorno somministrato per via endovenosa nell'arco di 2 ore nei giorni 1 - 3.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Dopo la raccolta delle cellule staminali, Melfalan 70 mg/m^2/giorno somministrato per via endovenosa nei giorni 4 e 5.
Altri nomi:
  • Alkeran
Il giorno 7, alcune o tutte le cellule staminali verranno reinfuse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dal trattamento
Entro 180 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Donato, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Topotecan

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