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Uno studio sulla gemcitabina come trattamento adiuvante per il colangiocarcinoma dopo resezione chirurgica

1 gennaio 2018 aggiornato da: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II sulla gemcitabina come trattamento adiuvante per il colangiocarcinoma dopo resezione chirurgica

I ricercatori propongono di valutare l'efficacia e la sicurezza della gemcitabina nel trattamento adiuvante del colangiocarcinoma dopo trattamento potenzialmente curativo con resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma è una malattia altamente fatale con prognosi infausta. Mentre il colangiocarcinoma è generalmente raro nei paesi occidentali, è più comune in Corea, con una stima di 3500 casi diagnosticati ogni anno. Attualmente, la resezione chirurgica rimane l'unico trattamento potenzialmente curativo, ma molti pazienti sviluppano una recidiva. Pertanto, è necessaria un'efficace terapia adiuvante postoperatoria per prolungare la sopravvivenza nei pazienti con colangiocarcinoma. Tuttavia, non è stato ancora stabilito alcun trattamento postoperatorio standard.

Tra i diversi nuovi farmaci antitumorali attualmente studiati nel trattamento del carcinoma avanzato delle vie biliari, la gemcitabina ha suscitato particolare interesse. È stato segnalato che l'analogo nucleosidico gemcitabina è attivo contro il colangiocarcinoma avanzato non resecabile compreso il cancro della cistifellea, del dotto biliare intraepatico ed extraepatico. Quindi questo dovrebbe essere studiato nel contesto adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a resezione chirurgica curativa per colangiocarcinoma (compreso il cancro della cistifellea [tranne lo stadio I], del dotto biliare intraepatico ed extraepatico)
  • La conferma istologica è obbligatoria.
  • Età superiore ai 18 anni
  • Performance status (scala ECOG): 0-2
  • Funzionalità organica adeguata Hb ≥ 9,0 g/dl ANC: ≥ 1.500/mm3 PLT ≥ 100.000 /mm3 Funzionalità epatica: Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl AST / ALT / ALP ≤ 3 volte il limite superiore della norma Creatinina ≤ 1,5 ULN
  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
  • Cancro alla cistifellea in stadio I
  • Resezione chirurgica non curativa compresa la resezione R2
  • Altri tumori maligni primitivi (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o un precedente tumore maligno trattato più di 5 anni fa senza recidiva)
  • Precedente terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia citotossica o immunoterapia attiva/passiva)
  • Precedente radioterapia
  • - Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio ad eccezione della resezione chirurgica del colangiocarcinoma
  • Malattia grave o condizioni mediche, come segue; insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie significative che richiedono farmaci e anomalie della conduzione come blocco AV di 2° grado ipertensione incontrollata cirrosi epatica (≥ classe Child B) polmonite interstiziale, adenomatosi polmonare disturbo psichiatrico che può interferire con e/o la conformità al protocollo diabete mellito instabile ascite incontrollata o versamento pleurico infezione attiva
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non utilizzano un controllo delle nascite efficace durante il trattamento del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del farmaco in studio se i loro partner sono donne in età fertile
  • Tutti i pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina
Gemcitabina: 1000 mg/m2/giorno D1,8,15 Ripetuto ogni 4 settimane 6 cicli
Gemcitabina: 1000 mg/m2/giorno D1,8,15 Ripetuto ogni 4 settimane 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemcit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo primario: indagare la percentuale di pazienti senza recidiva per 2 anni
Lasso di tempo: Gen 2010 - Jan 2014 (iscrizione di 24 mesi, follow-up di 24 mesi)
Gen 2010 - Jan 2014 (iscrizione di 24 mesi, follow-up di 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza (TTR) Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) QOL
Lasso di tempo: Gen 2010 - Jan 2014 (iscrizione di 24 mesi, follow-up di 24 mesi)
Gen 2010 - Jan 2014 (iscrizione di 24 mesi, follow-up di 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Jin Lee, MD, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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