- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01043172
Uno studio sulla gemcitabina come trattamento adiuvante per il colangiocarcinoma dopo resezione chirurgica
Uno studio di fase II sulla gemcitabina come trattamento adiuvante per il colangiocarcinoma dopo resezione chirurgica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma è una malattia altamente fatale con prognosi infausta. Mentre il colangiocarcinoma è generalmente raro nei paesi occidentali, è più comune in Corea, con una stima di 3500 casi diagnosticati ogni anno. Attualmente, la resezione chirurgica rimane l'unico trattamento potenzialmente curativo, ma molti pazienti sviluppano una recidiva. Pertanto, è necessaria un'efficace terapia adiuvante postoperatoria per prolungare la sopravvivenza nei pazienti con colangiocarcinoma. Tuttavia, non è stato ancora stabilito alcun trattamento postoperatorio standard.
Tra i diversi nuovi farmaci antitumorali attualmente studiati nel trattamento del carcinoma avanzato delle vie biliari, la gemcitabina ha suscitato particolare interesse. È stato segnalato che l'analogo nucleosidico gemcitabina è attivo contro il colangiocarcinoma avanzato non resecabile compreso il cancro della cistifellea, del dotto biliare intraepatico ed extraepatico. Quindi questo dovrebbe essere studiato nel contesto adiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a resezione chirurgica curativa per colangiocarcinoma (compreso il cancro della cistifellea [tranne lo stadio I], del dotto biliare intraepatico ed extraepatico)
- La conferma istologica è obbligatoria.
- Età superiore ai 18 anni
- Performance status (scala ECOG): 0-2
- Funzionalità organica adeguata Hb ≥ 9,0 g/dl ANC: ≥ 1.500/mm3 PLT ≥ 100.000 /mm3 Funzionalità epatica: Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl AST / ALT / ALP ≤ 3 volte il limite superiore della norma Creatinina ≤ 1,5 ULN
- I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
- Cancro alla cistifellea in stadio I
- Resezione chirurgica non curativa compresa la resezione R2
- Altri tumori maligni primitivi (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o un precedente tumore maligno trattato più di 5 anni fa senza recidiva)
- Precedente terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia citotossica o immunoterapia attiva/passiva)
- Precedente radioterapia
- - Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio ad eccezione della resezione chirurgica del colangiocarcinoma
- Malattia grave o condizioni mediche, come segue; insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie significative che richiedono farmaci e anomalie della conduzione come blocco AV di 2° grado ipertensione incontrollata cirrosi epatica (≥ classe Child B) polmonite interstiziale, adenomatosi polmonare disturbo psichiatrico che può interferire con e/o la conformità al protocollo diabete mellito instabile ascite incontrollata o versamento pleurico infezione attiva
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
- Donna incinta o in allattamento
- Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo
- Uomini fertili sessualmente attivi che non utilizzano un controllo delle nascite efficace durante il trattamento del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del farmaco in studio se i loro partner sono donne in età fertile
- Tutti i pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gemcitabina
Gemcitabina: 1000 mg/m2/giorno D1,8,15 Ripetuto ogni 4 settimane 6 cicli
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Gemcitabina: 1000 mg/m2/giorno D1,8,15 Ripetuto ogni 4 settimane 6 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario: indagare la percentuale di pazienti senza recidiva per 2 anni
Lasso di tempo: Gen 2010 - Jan 2014 (iscrizione di 24 mesi, follow-up di 24 mesi)
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Gen 2010 - Jan 2014 (iscrizione di 24 mesi, follow-up di 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla ricorrenza (TTR) Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) QOL
Lasso di tempo: Gen 2010 - Jan 2014 (iscrizione di 24 mesi, follow-up di 24 mesi)
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Gen 2010 - Jan 2014 (iscrizione di 24 mesi, follow-up di 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Woo Jin Lee, MD, National Cancer Center, Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Colangiocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GATCO-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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