Studio prospettico controllato sul trattamento chirurgico di pazienti con diabete di tipo 2 con BMI 25-30 mediante diversione biliopancreatica (DIA-BPD 25-30)
11 gennaio 2010 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Un precedente studio prospettico sull'effetto della BPD su pazienti con diabete di tipo 2 con BMI 25-35 (DIA-CHIR) ha mostrato che il T2DM è meno sensibile all'effetto benefico della BPD nei pazienti semplicemente in sovrappeso.
È stato quindi pianificato un nuovo studio prospettico con l'obiettivo di ottenere informazioni sul meccanismo d'azione della BPD nei pazienti con T2DM nell'intervallo 25-30 BMI.
Trenta pazienti saranno sottoposti a BPD e confrontati con 10 controlli non operati.
Il clamp euglicemico-iperinsulinemico, l'OGTT e il test del pasto misto saranno eseguiti in tutti i soggetti prima dell'intervento e 1 mese, 1 anno e 5 anni dopo BPD.
Le valutazioni cliniche e biochimiche complete saranno eseguite a 1, 4, 8 e 12 mesi e successivamente ogni sei mesi fino alla fine del quinto anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- Ospedale San Martino
-
Contatto:
- Nicola Scopinaro, MD
- Numero di telefono: +39 010 3537301
- Email: nicola.scopinaro@unige.it
-
Investigatore principale:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 35-70 anni
- durata del diabete: >5 anni
- scarso controllo glicemico documentato (HbA1c =>8% nonostante il trattamento medico secondo GCP)
- presenza di comorbilità o complicanze (es. dislipidemia, ipertensione arteriosa, neuropatia, retinopatia, CVD, pregresso ictus o TIA, amputazione degli arti inferiori)
- disponibilità a rispettare l'intero follow-up
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali alla BPD (si applica anche ai controlli medici)
- presenza di anticorpi anti-isole o anti-GAD o concentrazione plasmatica di peptide C <0,5 mcg/L
- cecità
- condizioni mediche concomitanti gravi (ad es. cirrosi epatica, insufficienza renale, malattie del collagene, gravi endocrinopatie)
- insufficienza cardiaca
- storia recente (meno di 12 mesi) di infarto del miocardio, ictus o TIA
- angina instabile
- gravidanza
- tumore maligno precedente o concomitante
- gravi condizioni infiammatorie, neurologiche o cardiovascolari attive
- inaccessibilità geografica
- qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, possa rendere rischiosa la partecipazione allo studio o pregiudicare i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: chirurgia
diversione biliopancreatica
|
la diversione biliopancreatica consiste in una gastrectomia distale con una lunga ricostruzione Roux-en-Y, in cui l'enteroenterostomia è posizionata a 50 cm prossimalmente dalla valvola ileocecale
|
|
Comparatore attivo: cure mediche standard
pazienti trattati secondo le regole della buona pratica clinica
|
i pazienti sono trattati con farmaci antidiabetici convenzionali secondo le regole della buona pratica clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Controllo del diabete come definito da FSG e HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Controllo del diabete come definito da FSG e HbA1c
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Valutazione della prevalenza e della gravità delle complicanze del diabete
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Valutazione del BMI del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIA-BPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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