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Studio sull'inalazione di monossido di carbonio per il trattamento di pazienti con paralisi intestinale dopo chirurgia del colon.

15 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Paul Belliveau, Queen's University

Monossido di carbonio inalato in pazienti con ileo postoperatorio dopo resezione del colon.

L'ileo postoperatorio (POI), una paralisi temporanea dell'intestino, è un grave problema sanitario. Normalmente si verifica in tutti i pazienti dopo l'intervento chirurgico all'addome, ma in alcuni casi può causare gravi complicazioni. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'inalazione di dosi molto basse di monossido di carbonio (CO) prima e dopo la chirurgia del colon ridurrà la durata del normale POI e/o impedirà lo sviluppo di complicanze del POI nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon.

Uno studio preliminare sarà condotto su sei volontari sani per monitorare i livelli ematici e gli effetti avversi che si verificano a 3 diverse dosi di CO inalato per stabilire una dose sicura per i pazienti nello studio principale. Per la sperimentazione principale, i pazienti che richiedono un intervento chirurgico al colon verranno assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti di un'ora di CO o ossigeno tramite maschera facciale prima e dopo l'operazione. La lunghezza del POI normale e l'occorrenza delle complicanze del POI saranno confrontate tra i due gruppi. Verranno registrati anche gli effetti collaterali che si verificano dall'inalazione di CO o ossigeno.

Ipotizziamo che l'inalazione di CO prima e dopo la chirurgia del colon ridurrà la durata del normale POI e ridurrà l'insorgenza di complicanze POI con effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età > 18 anni.
  • Le donne devono usare contraccettivi accettabili, post-menopausa o chirurgicamente sterili.
  • Nessuna precedente storia di fumo.
  • BMI compreso tra 16 e 30 inclusi.
  • Nessuna anomalia significativa su anamnesi, esame fisico o parametri di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi fonte di monossido di carbonio durante le 48 ore precedenti la giornata di studio o esposizione professionale a CO.
  • Malattia o disturbo significativo (come spiegato nello Studio B).
  • Completa occlusione intestinale.
  • Infiammazione intra-addominale (diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, colite).
  • Ematomi retroperitoneali.
  • Disturbo della motilità gastrointestinale noto.
  • Malattie polmonari sottostanti come polmonite, asma o BPCO.
  • Sepsi.
  • Gravidanza pianificata, già incinta o allattamento.
  • Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatriemia).
  • Uso significativo di oppioidi e lassativi 4 settimane prima dell'intervento.
  • Uso antinfiammatorio 2 giorni prima dell'intervento.
  • Farmaci come antiacidi, Coumadin, amitriptilina, clorpromazina.
  • Saturazione di ossigeno al basale <92% in aria ambiente.
  • Livello ematico basale di COHb >2%.
  • Emoglobina basale <90 g/dL.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monossido di carbonio
La concentrazione di monossido di carbonio che deve essere inalata dai pazienti sarà determinata in uno studio di sicurezza eseguito su volontari sani prima dell'inizio di questo studio. I pazienti randomizzati a ricevere monossido di carbonio inalato riceveranno questa concentrazione mediante maschera facciale imbottita per un'ora prima della resezione del colon e per un'ora dopo la resezione del colon
Comparatore placebo: Aria sintetica
I pazienti randomizzati a questo intervento riceveranno questo gas tramite maschera facciale imbottita per un'ora prima della resezione del colon e per un'ora dopo la resezione del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'ileo postoperatorio (radiologico)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Incidenza di ileo post operatorio patologico
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Durata dell'ileo postoperatorio (clinica)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Belliveau, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monossido di carbonio inalato

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