- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01050712
Studio sull'inalazione di monossido di carbonio per il trattamento di pazienti con paralisi intestinale dopo chirurgia del colon.
Monossido di carbonio inalato in pazienti con ileo postoperatorio dopo resezione del colon.
L'ileo postoperatorio (POI), una paralisi temporanea dell'intestino, è un grave problema sanitario. Normalmente si verifica in tutti i pazienti dopo l'intervento chirurgico all'addome, ma in alcuni casi può causare gravi complicazioni. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'inalazione di dosi molto basse di monossido di carbonio (CO) prima e dopo la chirurgia del colon ridurrà la durata del normale POI e/o impedirà lo sviluppo di complicanze del POI nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon.
Uno studio preliminare sarà condotto su sei volontari sani per monitorare i livelli ematici e gli effetti avversi che si verificano a 3 diverse dosi di CO inalato per stabilire una dose sicura per i pazienti nello studio principale. Per la sperimentazione principale, i pazienti che richiedono un intervento chirurgico al colon verranno assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti di un'ora di CO o ossigeno tramite maschera facciale prima e dopo l'operazione. La lunghezza del POI normale e l'occorrenza delle complicanze del POI saranno confrontate tra i due gruppi. Verranno registrati anche gli effetti collaterali che si verificano dall'inalazione di CO o ossigeno.
Ipotizziamo che l'inalazione di CO prima e dopo la chirurgia del colon ridurrà la durata del normale POI e ridurrà l'insorgenza di complicanze POI con effetti collaterali minimi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età > 18 anni.
- Le donne devono usare contraccettivi accettabili, post-menopausa o chirurgicamente sterili.
- Nessuna precedente storia di fumo.
- BMI compreso tra 16 e 30 inclusi.
- Nessuna anomalia significativa su anamnesi, esame fisico o parametri di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Esposizione a qualsiasi fonte di monossido di carbonio durante le 48 ore precedenti la giornata di studio o esposizione professionale a CO.
- Malattia o disturbo significativo (come spiegato nello Studio B).
- Completa occlusione intestinale.
- Infiammazione intra-addominale (diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, colite).
- Ematomi retroperitoneali.
- Disturbo della motilità gastrointestinale noto.
- Malattie polmonari sottostanti come polmonite, asma o BPCO.
- Sepsi.
- Gravidanza pianificata, già incinta o allattamento.
- Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatriemia).
- Uso significativo di oppioidi e lassativi 4 settimane prima dell'intervento.
- Uso antinfiammatorio 2 giorni prima dell'intervento.
- Farmaci come antiacidi, Coumadin, amitriptilina, clorpromazina.
- Saturazione di ossigeno al basale <92% in aria ambiente.
- Livello ematico basale di COHb >2%.
- Emoglobina basale <90 g/dL.
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Monossido di carbonio
|
La concentrazione di monossido di carbonio che deve essere inalata dai pazienti sarà determinata in uno studio di sicurezza eseguito su volontari sani prima dell'inizio di questo studio.
I pazienti randomizzati a ricevere monossido di carbonio inalato riceveranno questa concentrazione mediante maschera facciale imbottita per un'ora prima della resezione del colon e per un'ora dopo la resezione del colon
|
Comparatore placebo: Aria sintetica
|
I pazienti randomizzati a questo intervento riceveranno questo gas tramite maschera facciale imbottita per un'ora prima della resezione del colon e per un'ora dopo la resezione del colon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'ileo postoperatorio (radiologico)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Incidenza di ileo post operatorio patologico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Durata dell'ileo postoperatorio (clinica)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POICO-B
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