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Il paramedico ha avviato il lisinopril per il trattamento dell'ictus acuto (PIL-FAST)

29 marzo 2017 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Il paramedico ha avviato il lisinopril per il trattamento dell'ictus acuto: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio mira a indagare l'uso del lisinopril per abbassare la pressione sanguigna nei pazienti con ictus, pre-ospedaliero, da parte di paramedici addestrati alla ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione immediatamente dopo l'ictus è comune e correlata a un esito funzionale dell'ictus peggiore e alla morte. Sebbene il trattamento dell'ipertensione sia ben consolidato per la prevenzione dell'ictus, non è chiaro se l'ipertensione osservata immediatamente dopo l'ictus debba essere abbassata.

Diversi studi clinici precedenti hanno abbassato la pressione sanguigna nell'ictus acuto, ma ciò non ha portato a un miglioramento dell'esito dell'ictus. Uno dei motivi potrebbe essere dovuto al fatto che il trattamento è stato avviato troppo tardi dopo che si è verificato l'ictus. C'è una rapida progressione della lesione cerebrale dopo l'ictus e qualsiasi trattamento per l'ictus potrebbe dover essere iniziato molto presto per avere un effetto benefico. Gli studi precedenti hanno iniziato ad abbassare la pressione sanguigna dopo che i pazienti sono arrivati ​​in ospedale e questo era di solito un tempo significativo dopo che si era verificato l'ictus.

Il primo momento dopo l'ictus in cui è possibile iniziare il trattamento della pressione arteriosa è durante il contatto con i servizi medici di emergenza (paramedici). Questo studio di ricerca è uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco sul trattamento della pressione arteriosa avviato da paramedico per i pazienti con ipertensione immediatamente dopo l'ictus.

I pazienti con ipertensione e sospetto ictus acuto saranno identificati e offriranno l'opportunità di partecipare allo studio da parte di paramedici addestrati alla ricerca del North East Ambulance Service NHS Trust. I pazienti che accettano di partecipare allo studio riceveranno lisinopril (un comune farmaco per abbassare la pressione sanguigna) o trattamenti "fittizi" (placebo) per sette giorni. La prima dose di farmaco verrà somministrata dal paramedico in ambulanza. Le compresse successive verranno somministrate in ospedale. Gli effetti del trattamento saranno monitorati misurando la pressione sanguigna, l'esito neurologico e gli eventi avversi.

Verranno registrati tutti gli aspetti della fattibilità dello studio, inclusi i tassi di reclutamento e la conformità con la raccolta dei dati. Lo studio durerà un anno e recluterà 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Queen Victoria Road
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE15 8NY
        • North East Ambulance Service NHS Trust
      • North Shields, Tyne and Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 40 anni
  • Nuova debolezza unilaterale del braccio ritenuta dovuta a ictus acuto entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Ipertensione come definita dalla PA sistolica >160 mm Hg su due letture consecutive da seduti o sdraiati effettuate a distanza di 5-10 minuti
  • Cosciente (gli occhi si aprono spontaneamente, cioè "A" sulla scala Alert, Voice, Pain, Unresponsive (AVPU))
  • Paziente trasportato in un sito di sperimentazione PIL-FAST (ad es. Royal Victoria Infirmary, North Tyneside General Hospital e Wansbeck General Hospital)
  • Consenso verbale ottenuto dal partecipante o dal parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Età < 40 anni
  • Donne in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza (ovvero che non sono chirurgicamente sterili o almeno 1 anno dopo l'ultimo ciclo mestruale). Saranno escluse le donne < 56 anni di età acconsentite da un parente poiché la storia mestruale potrebbe essere sconosciuta.
  • Qualsiasi presentazione di sospetto ictus senza debolezza unilaterale del braccio
  • Impossibile stabilire che il tempo di insorgenza dell'ictus (ovvero l'ultima volta che il paziente è stato visto bene senza sintomi) fosse nelle ultime 3 ore
  • PA sistolica < 160 mm Hg
  • Livello di coscienza ridotto (sotto "A" sulla scala AVPU)
  • Paziente non trasportato al centro di sperimentazione PIL-FAST
  • Assenza del consenso del partecipante o del parente prossimo
  • È noto che sta già assumendo farmaci ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • Sensibilità nota al lisinopril o ad altri farmaci ACE-inibitori
  • Polso > 120 battiti al minuto
  • Attività convulsiva in questo episodio di malattia (testimoniata o anamnesi)
  • Ipoglicemia (glicemia < 3,5 mmol/l)
  • Non può camminare in modo indipendente prima dell'ictus (bastone da passeggio/telaio è consentito)
  • Comprensione evidente o problemi di memoria quando il parente prossimo è assente
  • Trauma cranico significativo o intervento chirurgico al cervello negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza renale nota
  • Insufficienza epatica nota (o attualmente itterica)
  • Insufficienza cardiaca incontrollata (dispnea a riposo)
  • Ricevere cure palliative per tumori maligni noti
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico che valuta un farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato; compresse identiche a Lisinopril.
Altri nomi:
  • Droga fittizia
Sperimentale: Lisinopril
Sperimentale
Droga: Lisinopril
5-10 mg di lisinopril al giorno per sette giorni, a seconda della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • ACE-inibitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti al mese
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'esito primario è il numero di partecipanti arruolati nello studio al mese.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che soddisfa i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di sospetti pazienti con ictus acuto ricoverati nei siti di ricerca durante la durata dello studio che soddisfacevano i criteri di ammissibilità dello studio
1 anno
Percentuale assistita da paramedico addestrato alla ricerca
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti ammissibili allo studio assistiti da un paramedico addestrato alla ricerca
1 anno
Percentuale arruolata da paramedico addestrato alla ricerca
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti ammissibili allo studio arruolati nello studio da un paramedico addestrato alla ricerca
1 anno
Proporzione avvicinata ma non iscritta
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti ammissibili allo studio contattati per lo studio di ricerca ma non arruolati e le ragioni della mancata iscrizione, ove possibile.
1 anno
Tempo aggiuntivo trascorso sulla scena
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo aggiuntivo trascorso sulla scena da paramedici addestrati alla ricerca per iscrivere un partecipante allo studio.
1 anno
Conformità paramedica
Lasso di tempo: 1 anno
Conformità del paramedico alla raccolta dei dati dello studio.
1 anno
Conformità del personale ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
Conformità del personale ospedaliero alla somministrazione dei farmaci in studio e alla raccolta dei dati.
1 anno
Proporzione che completa il farmaco in studio
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti allo studio con ictus confermato che completano sette giorni di terapia in studio.
1 anno
Misure di esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Le misure dell'esito clinico sono la pressione sanguigna, il punteggio neurologico, il punteggio di dipendenza e la funzione renale.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi nei gruppi di controllo e di intervento durante lo studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Price, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Anand Dixit, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Ann Fox, North East Ambulance Service NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-PG-0606-1241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD è stato condiviso, né lo sarà, da questo processo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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