Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di Glatiramer Acetato (GA) 40 mg somministrato tre volte a settimana rispetto al placebo (GALA)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli condotto in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di Glatiramer Acetato (GA) 40 mg somministrato tre volte alla settimana rispetto al placebo in un Design in doppio cieco

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'iniezione di Glatiramer Acetate (GA) 40 mg somministrata tre volte alla settimana rispetto al placebo in soggetti con SMRR, misurata dal numero di recidive confermate durante il periodo di 12 mesi controllato con placebo. Lo studio prevede due periodi:

  • Periodo controllato con placebo: 12 mesi di 40 mg somministrati tre volte a settimana mediante iniezione sottocutanea o placebo corrispondente.
  • Periodo di estensione in aperto: tutti i soggetti continueranno il trattamento con GA 40 mg somministrato tre volte a settimana, fino a quando questo dosaggio non sarà disponibile in commercio per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o fino a quando lo sviluppo di questo regime posologico di GA non sarà interrotto dallo Sponsor

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che sono stati randomizzati al braccio di trattamento GA 40 mg nel periodo in doppio cieco, continuano tale trattamento nel periodo di estensione in aperto e sono indicati come partecipanti "Early Start". I partecipanti randomizzati al braccio Placebo nel periodo in doppio cieco e passati alle iniezioni sottocutanee di GA 40 mg tre volte alla settimana nell'estensione in aperto sono indicati come partecipanti "Inizio ritardato".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Teva Investigational Site 5940
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5931
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5932
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Teva Investigational Site 5933
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Teva Investigational Site 5936
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Teva Investigational Site 5935
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Teva Investigational Site 5939
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5921
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5922
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 5926
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Teva Investigational Site 5938
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Teva Investigational Site 5924
      • Sofia, Bulgaria, 15257
        • Teva Investigational Site 5927
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5923
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5925
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5928
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5929
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Teva Investigational Site 5934
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 5930
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 5937
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Teva Investigational Site 5433
      • Ostrava - poruba, Cechia, 708 52
        • Teva Investigational Site 5434
      • Prague 10, Cechia, 100 31
        • Teva Investigational Site 5432
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Teva Investigational Site 5435
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31 000
        • Teva Investigational Site 6011
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 6009
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 6010
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 6012
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teva Investigational Site 6013
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
        • Teva Investigational Site 5513
      • Tallinn, Estonia, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5510
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5512
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Teva Investigational Site 5063
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Teva Investigational Site 5059
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Teva Investigational Site 5068
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Teva Investigational Site 5067
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Teva Investigational Site 5052
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Teva Investigational Site 5057
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Teva Investigational Site 5062
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Teva Investigational Site 5060
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Teva Investigational Site 5053
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Teva Investigational Site 5058
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Teva Investigational Site 5064
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Teva Investigational Site 5056
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Teva Investigational Site 5055
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Teva Investigational Site 5054
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Teva Investigational Site 5066
      • Ufa, Federazione Russa, 450007
        • Teva Investigational Site 5061
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Teva Investigational Site 5065
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8110
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8111
  • Germania
      • Bad Wildbad, Germania, 75323
        • Teva Investigational Site 3268
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Teva Investigational Site 3272
      • Berlin, Germania, 10117
        • Teva Investigational Site 3262
      • Berlin, Germania, 12203
        • Teva Investigational Site 3276
      • Bonn, Germania, 53117
        • Teva Investigational Site 3271
      • Dresden, Germania, 01307
        • Teva Investigational Site 3265
      • Duesseldorf, Germania, 40211
        • Teva Investigational Site 3267
      • Erbach, Germania, 64711
        • Teva Investigational Site 3263
      • Hamburg, Germania, 22179
        • Teva Investigational Site 3269
      • Hannover, Germania, 30171
        • Teva Investigational Site 3266
      • Herborn, Germania, 35745
        • Teva Investigational Site 3270
      • Kaltenkirchen, Germania, 24568
        • Teva Investigational Site 3273
      • Marburg, Germania, 35043
        • Teva Investigational Site 3275
      • Munster, Germania, 48149
        • Teva Investigational Site 3261
      • Ulm, Germania, 89081
        • Teva Investigational Site 3264
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262160
        • Teva Investigational Site 8052
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Teva Investigational Site 3089
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Teva Investigational Site 3084
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Teva Investigational Site 3092
      • Milano, Italia, 20148
        • Teva Investigational Site 3080
      • Rome, Italia, 00144
        • Teva Investigational Site 3086
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Teva Investigational Site 5710
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Teva Investigational Site 5712
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Teva Investigational Site 5711
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Teva Investigational Site 5374
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Teva Investigational Site 5377
      • Gdansk, Polonia, 80-299
        • Teva Investigational Site 5381
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Teva Investigational Site 5380
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Teva Investigational Site 5376
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Teva Investigational Site 5372
      • Katowice, Polonia, 40-684
        • Teva Investigational Site 5375
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Teva Investigational Site 5368
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Teva Investigational Site 5379
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Teva Investigational Site 5382
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
        • Teva Investigational Site 5369
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Teva Investigational Site 5378
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 5366
      • Olsztyn, Polonia, 10-560
        • Teva Investigational Site 5373
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Teva Investigational Site 5384
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Teva Investigational Site 5371
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Teva Investigational Site 5367
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Teva Investigational Site 5370
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Teva Investigational Site 3439
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 3438
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3440
  • Romania
      • Balotesti, Romania, 077015
        • Teva Investigational Site 5233
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Teva Investigational Site 5222
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Teva Investigational Site 5221
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Teva Investigational Site 5220
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Teva Investigational Site 5227
      • Cluj-Napoca, Romania, 400437
        • Teva Investigational Site 5230
      • Constanta, Romania, 900123
        • Teva Investigational Site 5225
      • Constanta, Romania, 900591
        • Teva Investigational Site 5226
      • Craiova, Romania, 200515
        • Teva Investigational Site 5232
      • Iasi, Romania, 700661
        • Teva Investigational Site 5231
      • Piatra-Neamt, Romania, 610136
        • Teva Investigational Site 5223
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Teva Investigational Site 5228
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Teva Investigational Site 5229
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Teva Investigational Site 5224
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Teva Investigational Site 1332
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Teva Investigational Site 1327
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Teva Investigational Site 1311
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Teva Investigational Site 1326
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Teva Investigational Site 1335
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Teva Investigational Site 1297
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Teva Investigational Site 1344
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Teva Investigational Site 1315
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Teva Investigational Site 1350
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Teva Investigational Site 1345
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Teva Investigational Site 1336
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Teva Investigational Site 1347
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32082
        • Teva Investigational Site 1319
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Teva Investigational Site 1298
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Teva Investigational Site 1316
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Teva Investigational Site 1340
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Teva Investigational Site 1317
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Teva Investigational Site 1303
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Teva Investigational Site 1334
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Teva Investigational Site 1302
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Teva Investigational Site 1322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Teva Investigational Site 1306
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Teva Investigational Site 1329
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Teva Investigational Site 1349
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Teva Investigational Site 1313
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Teva Investigational Site 1318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Teva Investigational Site 1341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Teva Investigational Site 1310
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Teva Investigational Site 1321
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Teva Investigational Site 1337
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Teva Investigational Site 1301
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Teva Investigational Site 1346
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Teva Investigational Site 1343
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0599
        • Teva Investigational Site 1338
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Teva Investigational Site 1339
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Teva Investigational Site 1300
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Teva Investigational Site 1323
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2157
        • Teva Investigational Site 9020
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Teva Investigational Site 9019
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
        • Teva Investigational Site 9022
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Teva Investigational Site 9025
      • Pretoria, Sud Africa, 0041
        • Teva Investigational Site 9018
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • Teva Investigational Site 9021
      • Umhlanga, Sud Africa, 4320
        • Teva Investigational Site 9024
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Teva Investigational Site 5835
      • Chernivtsi, Ucraina, 58018
        • Teva Investigational Site 5834
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Teva Investigational Site 5827
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Teva Investigational Site 5828
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Teva Investigational Site 5829
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Teva Investigational Site 5830
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Teva Investigational Site 5833
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Teva Investigational Site 5836
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Teva Investigational Site 5825
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • Teva Investigational Site 5839
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Teva Investigational Site 5832
      • Simferopol, Ucraina, 295017
        • Teva Investigational Site 5838
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Teva Investigational Site 5837
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Teva Investigational Site 5826
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Teva Investigational Site 5831
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1115
        • Teva Investigational Site 5127
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Teva Investigational Site 5129
      • Eger, Ungheria, H-3300
        • Teva Investigational Site 5130
      • Esztergom, Ungheria, H-2500
        • Teva Investigational Site 5132
      • Gyor, Ungheria, H-9023
        • Teva Investigational Site 5131
      • Kaposvar, Ungheria, H-7400
        • Teva Investigational Site 5128
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Teva Investigational Site 5133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere una diagnosi di SM confermata e documentata come definita dai criteri McDonald rivisti con un decorso della malattia recidivante-remittente.
  2. I soggetti devono essere deambulanti con un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5 sia nelle visite di screening che in quelle basali.
  3. I soggetti devono essere in una condizione neurologica stabile e senza recidive e privi di trattamento con corticosteroidi [per via endovenosa (IV), intramuscolare (IM) e/o per os (PO)] o ACTH 30 giorni prima dello screening (mese -1) e tra visite di screening e al basale (mese 0).

  4. I soggetti devono aver sperimentato uno dei seguenti:

    Almeno una recidiva documentata nei 12 mesi precedenti lo screening, o Almeno due recidive documentate nei 24 mesi precedenti lo screening, o Una recidiva documentata tra 12 e 24 mesi prima dello screening con almeno una lesione T1-Gd captante in una risonanza magnetica eseguita entro 12 mesi prima dello screening.

  5. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.
  6. Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  7. I soggetti devono essere in grado di firmare e datare un consenso informato scritto prima di entrare nello studio.
  8. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con forme progressive di SM.
  2. Uso di farmaci sperimentali o sperimentali e/o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening.
  3. Uso di agenti immunosoppressivi (inclusi mitoxantrone e fingolimod) o citotossici entro 6 mesi prima della visita di screening.
  4. Uso di natalizumab (Tysabri®) o di altri anticorpi monoclonali entro 2 anni prima dello screening.
  5. Uso di cladribina entro 2 anni prima dello screening.
  6. Precedente trattamento con immunomodulatori (inclusi IFNβ 1a e 1b e immunoglobulina IV (IVIg) entro 2 mesi prima dello screening.
  7. Uso precedente di GA o di qualsiasi altro glatiramoid.
  8. Trattamento cronico (più di 30 giorni consecutivi) sistemico (IV, PO o IM) con corticosteroidi entro 6 mesi prima della visita di screening.
  9. Precedente irradiazione totale del corpo o irradiazione linfoide totale.
  10. Precedente trattamento con cellule staminali, trapianto di midollo osseo autologo o trapianto di midollo osseo allogenico.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio, come determinato da anamnesi, esami fisici, ECG, test di laboratorio anomali e radiografia del torace. Tali condizioni possono includere malattie epatiche, renali o metaboliche, malattie sistemiche, infezione acuta, tumore maligno in atto o storia recente (5 anni) di tumore maligno, disturbo psichiatrico maggiore, storia di abuso di droghe e/o alcol e allergie che potrebbero essere dannose secondo il giudizio dell'investigatore.
  13. Una storia nota di sensibilità al gadolinio.
  14. Incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.
  15. Una nota ipersensibilità al mannitolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GA 40 mg / GA 40 mg
Chiamato anche braccio di trattamento "Early Start", ai partecipanti è stato somministrato glatiramer acetato (GA) 40 mg/mL mediante iniezione sottocutanea tre volte alla settimana per 12 mesi durante il periodo in doppio cieco, e poi hanno continuato il trattamento in aperto terapia fino a quando il farmaco non è stato disponibile in commercio o lo sviluppo è stato interrotto.
Droga: Glatiramer acetato (GA)
GA 40 mg/ml somministrato 3 volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea per un periodo di 12 mesi per i partecipanti assegnati al trattamento con GA nel periodo in doppio cieco e GA 40 mg/ml somministrato 3 volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea per tutti i partecipanti al il periodo di estensione in aperto.
Altri nomi:
  • Copaxone
Comparatore placebo: Placebo/GA 40 mg
Chiamato anche braccio di trattamento "Inizio ritardato", ai partecipanti sono state somministrate iniezioni sottocutanee di placebo tre volte alla settimana per 12 mesi durante il periodo in doppio cieco, quindi sono passati alle iniezioni sottocutanee di GA 40 mg/mL tre volte alla settimana come contrassegnare la terapia fino a quando il farmaco non è stato disponibile in commercio o lo sviluppo è stato interrotto.
Droga: Glatiramer acetato (GA)
GA 40 mg/ml somministrato 3 volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea per un periodo di 12 mesi per i partecipanti assegnati al trattamento con GA nel periodo in doppio cieco e GA 40 mg/ml somministrato 3 volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea per tutti i partecipanti al il periodo di estensione in aperto.
Altri nomi:
  • Copaxone
Droga: Placebo
Placebo di confronto somministrato per iniezione sottocutanea tre volte alla settimana per 12 mesi durante il periodo in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ricadute confermate durante il periodo di trattamento controllato con placebo (PC) stimato dalla regressione binomiale negativa
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi
Le ricadute sono state monitorate durante lo studio. Durante il periodo PC, due neurologi/medici hanno valutato separatamente le valutazioni mediche generali e neurologiche dei soggetti. Una ricaduta è stata definita come la comparsa di 1+ nuove anomalie neurologiche o la ricomparsa di 1+ anomalie neurologiche precedentemente osservate che durano >= 48 ore e immediatamente precedute da un miglioramento dello stato neurologico di >=30 giorni dall'inizio della precedente recidiva. Un evento è stato conteggiato come ricaduta solo quando i sintomi del soggetto erano accompagnati da cambiamenti neurologici oggettivi osservati, coerenti con >= uno dei seguenti: - Un aumento di >= 0,5 nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) rispetto al precedente valutazione. - Un aumento di un grado nel punteggio effettivo di >=2 dei 7 sistemi funzionali (FS), rispetto alla valutazione precedente. - Un aumento di 2 voti nel punteggio effettivo di una FS rispetto alla valutazione precedente. Vengono visualizzati i valori medi corretti.
Giorno 1 a 12 mesi
Tasso annualizzato di ricadute confermate confrontando i soggetti che iniziano precocemente con quelli ritardati stimati dalla regressione binomiale negativa
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 6,5 ​​anni
Il tasso di recidiva annualizzato (ARR) è stato calcolato per lo studio dividendo il numero cumulativo di recidive confermate per il numero di anni-persona di esposizione al trattamento. L'analisi del tasso di recidiva annualizzato si basa sulla stima di un contrasto (inizio anticipato vs inizio ritardato) derivato da un modello di regressione binomiale negativa aggiustato al basale rispetto al numero di recidive confermate osservate durante lo studio (post randomizzazione) con un "offset" basato sul registro di esposizione al trattamento.
Giorno 1 fino a 6,5 ​​anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero cumulativo di lesioni T2 nuove/ingrandite prelevate al mese 6 e al mese 12 durante il periodo di trattamento controllato con placebo (PC) stimato mediante regressione binomiale negativa
Lasso di tempo: Basale (giorno -7), mese 6, mese 12
Le lesioni T2 sono lesioni cerebrali iperintense che si mostrano alla risonanza magnetica (MRI) e sono associate alla sclerosi multipla. Viene offerto il numero cumulativo di lesioni T2 ai mesi 6 e 12 che sono nuove o ingrandite rispetto alla risonanza magnetica di base. Si noti che i due periodi di tempo (mesi 6 e 12) sono combinati. La media aggiustata si basa sulla regressione binomiale negativa, aggiustata per il numero basale di lesioni T2 e il paese o la regione geografica come covariate.
Basale (giorno -7), mese 6, mese 12
Il numero cumulativo di lesioni potenziate con gadolinio (Gd) su immagini pesate in T1 al mese 6 e al mese 12 del periodo di trattamento controllato con placebo (PC) stimato mediante regressione binomiale negativa
Lasso di tempo: Basale (giorno -7), mese 6, mese 12
Viene offerto il numero cumulativo di lesioni potenziate con gadolinio (Gd) su immagini pesate in T1 ai mesi 6 e 12 rispetto alla risonanza magnetica di base. Si noti che i due periodi di tempo (mesi 6 e 12) sono combinati. La media aggiustata si basa sulla regressione binomiale negativa con un "offset" che impiega il logaritmo della proporzione del numero di scansioni post-basale disponibili per aggiustare le scansioni MRI mancanti (se presenti), aggiustato per il numero basale di lesioni con miglioramento su T1- immagini ponderate e paese o regione geografica come covariate.
Basale (giorno -7), mese 6, mese 12
Atrofia cerebrale definita dalla percentuale di variazione del volume cerebrale normalizzato dal basale al mese 12 durante il periodo di trattamento controllato con placebo (PC)
Lasso di tempo: Basale (giorno -7), mese 12

L'analisi dell'atrofia cerebrale definita dalla variazione percentuale del volume cerebrale normalizzato dal basale al mese 12 si è basata sull'esito di un contrasto (GA 40 mg TIW vs. placebo) derivato da un ANCOVA aggiustato al basale. Oltre al gruppo di trattamento, il modello includeva le seguenti covariate: - SIENAX volume cerebrale normalizzato al basale. - Il numero di lesioni migliorative sulle immagini pesate in T1 al basale. - Paese o regione geografica.

Sienax stima il volume totale del tessuto cerebrale, da una singola immagine, normalizzato per le dimensioni del cranio.
Basale (giorno -7), mese 12
Il numero di lesioni T2 nuove/ingrandite ai mesi 6, 12 e 36 stimato dalla regressione binomiale negativa
Lasso di tempo: Basale (giorno -7), mese 6, mese 12, mese 36
Tutti i dati accumulati dallo screening, il periodo di trattamento del PC fino alla fine del periodo in aperto (OL) vengono combinati e indicati come periodo a lungo termine. Le lesioni T2 sono lesioni cerebrali iperintense che si mostrano alla risonanza magnetica (MRI) e sono associate alla sclerosi multipla. Viene offerto il numero di lesioni T2 ai mesi 6, 12 e 36 che sono nuove o ingrandite rispetto alla risonanza magnetica di base. La media aggiustata si basa sulla regressione binomiale negativa, aggiustata per il numero basale di lesioni T2 e il paese o la regione geografica come covariate. Per compensare le scansioni MRI mancanti è stato utilizzato un "offset" che utilizzava il registro della proporzione del numero di scansioni di baseline controllate post-placebo (PCBL) disponibili.
Basale (giorno -7), mese 6, mese 12, mese 36
Il numero cumulativo di lesioni potenziate con gadolinio (Gd) su immagini pesate in T1 ai mesi 6, 12 e 36 stimato dalla regressione binomiale negativa
Lasso di tempo: Basale (giorno -7), mese 6, mese 12, mese 36
Tutti i dati accumulati dallo screening, il periodo di trattamento del PC fino alla fine del periodo in aperto (OL) vengono combinati e indicati come periodo a lungo termine. Viene offerto il numero cumulativo di lesioni potenziate con gadolinio (Gd) su immagini pesate in T1 ai mesi 6, 12 e 36 rispetto alla risonanza magnetica di base. La media aggiustata si basa sulla regressione binomiale negativa Il modello è stato adattato utilizzando una struttura di covarianza autoregressiva. Covariate utilizzate: numero di lesioni migliorative su immagini pesate in T1 al basale controllato con placebo e paese o regione geografica. Il numero cumulativo è derivato da tutti i punti dati precedenti. Ad esempio, se il partecipante ha saltato un punto temporale tra la linea di base e 36 mesi, non può essere calcolato.
Basale (giorno -7), mese 6, mese 12, mese 36
Atrofia cerebrale definita dalla percentuale di variazione del volume cerebrale dal basale ai mesi 6, 12 e 36 stimata da un modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale (giorno -7), mese 6, mese 12, mese 36

L'analisi dell'atrofia cerebrale come definita dalla variazione percentuale del volume cerebrale dal basale ai mesi 6, 12 e 36 è stata eseguita utilizzando il modello misto per misure ripetute (MMRM) con volume cerebrale normalizzato SIENAX al basale, numero di lesioni che potenziano il Gd al basale e paese o regione geografica come effetti fissi.

Sienax stima il volume totale del tessuto cerebrale, da una singola immagine, normalizzato per le dimensioni del cranio.
Basale (giorno -7), mese 6, mese 12, mese 36
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Inizio anticipato: dal giorno 1 fino a 6,5 ​​anni Inizio ritardato - Placebo: dal giorno 1 fino al mese 12 Inizio ritardato - GA: dal mese 13 fino a 6,5 ​​anni
Gli eventi avversi (EA) riassunti in questa tabella sono quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco in studio (EA emergenti dal trattamento). Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Inizio anticipato: dal giorno 1 fino a 6,5 ​​anni Inizio ritardato - Placebo: dal giorno 1 fino al mese 12 Inizio ritardato - GA: dal mese 13 fino a 6,5 ​​anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-GA-301
  • 2009-018084-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glatiramer acetato (GA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi