- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072994
Olio Di Pesce Nel Trapianto Di Cuore (FOHMC)
Effetto dell'olio di pesce sulle cellule del muscolo cardiaco nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore (FOHMC)
Nonostante il trattamento aggressivo, i pazienti con insufficienza cardiaca hanno una prognosi infausta. L'acido docosaesaenoico (DHA), un acido grasso polinsaturo omega-3 presente negli oli di pesce, può prevenire la progressione dell'insufficienza cardiaca attraverso meccanismi che non vengono affrontati con i farmaci attuali.
Gli acidi grassi polinsaturi omega-3 acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA) influiscono favorevolmente sulla disfunzione mitocondriale e sull'infiammazione cronica nell'insufficienza cardiaca (HF). Il trattamento con DHA-t-EPA altera la composizione dei fosfolipidi cardiaci diminuendo l'acido arachidonico (un acido grasso pro-infiammatorio) e aumentando il DHA e la cardiolipina fosfolipidica mitocondriale, che è associata a una migliore funzione del ventricolo sinistro (LV).
Gli integratori di olio di pesce contengono una miscela di DHA ed EPA, tuttavia postuliamo che il DHA sia superiore all'EPA nel migliorare la funzione mitocondriale e sopprimere l'infiammazione, e quindi il DHA dovrebbe essere usato per trattare l'HF.
Composizione cardiaca fosfolipidica in acidi grassi (es. Il contenuto di DHA, EPA e acido arachidonico) e di cardiolipina (CL) sarà misurato nelle biopsie di pazienti sottoposti a trapianto di cuore stabili ottenute come parte della cura clinica standard nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore prima e dopo il trattamento con solo DHA o DHA+EPA. Confronteremo la composizione dei fosfolipidi cardiaci dalle biopsie ottenute all'ingresso nello studio e al follow-up di 6 mesi (intervallo consentito +/- due mesi, a seconda delle condizioni cliniche dei pazienti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 pazienti adulti sottoposti a trapianto cardiaco (18-75 anni) sono entrati nella fase di mantenimento (>6 mesi dopo il trapianto cardiaco), rimanendo clinicamente quiescenti (vedere i criteri di inclusione) e sottoposti a biopsie miocardiche programmate regolarmente (come parte delle cure cliniche standard) per l'allotrapianto il rifiuto sarà reclutato.
Metà del soggetto riceverà DHA e metà DHA+EPA somministrati per via orale che saranno somministrati in due capsule al mattino e due alla sera. Ogni paziente fungerà da proprio controllo e verranno effettuati confronti tra pre e post trattamenti all'interno di ciascun paziente.
Prima dell'assegnazione al trattamento, una biopsia del setto (da 10 a 20 mg) verrà ottenuta durante una procedura bioptica di routine e immediatamente congelata in azoto liquido e conservata a -80 fino all'analisi. La terapia continuerà per almeno 6 mesi e fino al completamento dell'endpoint primario dell'acquisizione della biopsia cardiaca accoppiata. Le biopsie cardiache ottenute durante le biopsie miocardiche regolarmente programmate per la valutazione clinica del rigetto dell'allotrapianto saranno anche analizzate per la composizione degli acidi grassi fosfolipidici.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di completamento" inserita nel Query View Report System (QVR).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mandeep R. Mehra, MBBS, FACC
- Numero di telefono: 410-706-8246
- Email: mmehra@medicine.umaryland.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni al momento del trapianto cardiaco;
- Assenza di rigetto dell'allotrapianto cardiaco sulla biopsia cardiaca indice
- Nessun trattamento per il rigetto dell'allotrapianto cardiaco entro 30 giorni dall'arruolamento
- Assenza di fisiologia restrittiva o disfunzione dell'allotrapianto cardiaco alla valutazione emodinamica
- Immunosoppressione stabile e altri farmaci di base negli ultimi 30 giorni senza modulazione pianificata in terapia per 6 mesi
- Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (definita come contraccettivi orali o iniettabili, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica o una combinazione di preservativo e spermicida) o limitare l'attività sessuale al partner vasectomizzato per 3 mesi dopo la somministrazione della terapia;
- Possibilità di firmare il modulo di consenso informato e il modulo di rilascio delle informazioni mediche
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di integratori u)-3 PUFA (olio di pesce o olio di semi di lino).
- Alcolismo o abuso di droghe;
- Diabete scarsamente controllato (definito come Hb A1C >8);
- Trigliceridi a digiuno >250 mg/dl.
- Gravidanza e allattamento
- Persone con nota sensibilità o allergia al pesce;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione di acidi grassi fosfolipidici cardiaci e contenuto di cardiolipina (CL) nel miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Composizione cardiaca fosfolipidica in acidi grassi (es.
Il contenuto di DHA, EPA e acido arachidonico) e di cardiolipina (CL) sarà misurato nelle biopsie di pazienti sottoposti a trapianto di cuore stabili ottenuti come parte delle cure cliniche standard prima e dopo il trattamento con solo DHA o DHA + EPA.
Confronteremo la composizione dei fosfolipidi cardiaci dalle biopsie ottenute all'ingresso nello studio e al follow-up di 6 mesi (intervallo consentito +/- due mesi, a seconda del programma clinico dei pazienti).
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 691
- P20HL101434 (NIH)
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