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Olio Di Pesce Nel Trapianto Di Cuore (FOHMC)

Effetto dell'olio di pesce sulle cellule del muscolo cardiaco nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore (FOHMC)

Nonostante il trattamento aggressivo, i pazienti con insufficienza cardiaca hanno una prognosi infausta. L'acido docosaesaenoico (DHA), un acido grasso polinsaturo omega-3 presente negli oli di pesce, può prevenire la progressione dell'insufficienza cardiaca attraverso meccanismi che non vengono affrontati con i farmaci attuali.

Gli acidi grassi polinsaturi omega-3 acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA) influiscono favorevolmente sulla disfunzione mitocondriale e sull'infiammazione cronica nell'insufficienza cardiaca (HF). Il trattamento con DHA-t-EPA altera la composizione dei fosfolipidi cardiaci diminuendo l'acido arachidonico (un acido grasso pro-infiammatorio) e aumentando il DHA e la cardiolipina fosfolipidica mitocondriale, che è associata a una migliore funzione del ventricolo sinistro (LV).

Gli integratori di olio di pesce contengono una miscela di DHA ed EPA, tuttavia postuliamo che il DHA sia superiore all'EPA nel migliorare la funzione mitocondriale e sopprimere l'infiammazione, e quindi il DHA dovrebbe essere usato per trattare l'HF.

Composizione cardiaca fosfolipidica in acidi grassi (es. Il contenuto di DHA, EPA e acido arachidonico) e di cardiolipina (CL) sarà misurato nelle biopsie di pazienti sottoposti a trapianto di cuore stabili ottenute come parte della cura clinica standard nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore prima e dopo il trattamento con solo DHA o DHA+EPA. Confronteremo la composizione dei fosfolipidi cardiaci dalle biopsie ottenute all'ingresso nello studio e al follow-up di 6 mesi (intervallo consentito +/- due mesi, a seconda delle condizioni cliniche dei pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

50 pazienti adulti sottoposti a trapianto cardiaco (18-75 anni) sono entrati nella fase di mantenimento (>6 mesi dopo il trapianto cardiaco), rimanendo clinicamente quiescenti (vedere i criteri di inclusione) e sottoposti a biopsie miocardiche programmate regolarmente (come parte delle cure cliniche standard) per l'allotrapianto il rifiuto sarà reclutato.

Metà del soggetto riceverà DHA e metà DHA+EPA somministrati per via orale che saranno somministrati in due capsule al mattino e due alla sera. Ogni paziente fungerà da proprio controllo e verranno effettuati confronti tra pre e post trattamenti all'interno di ciascun paziente.

Prima dell'assegnazione al trattamento, una biopsia del setto (da 10 a 20 mg) verrà ottenuta durante una procedura bioptica di routine e immediatamente congelata in azoto liquido e conservata a -80 fino all'analisi. La terapia continuerà per almeno 6 mesi e fino al completamento dell'endpoint primario dell'acquisizione della biopsia cardiaca accoppiata. Le biopsie cardiache ottenute durante le biopsie miocardiche regolarmente programmate per la valutazione clinica del rigetto dell'allotrapianto saranno anche analizzate per la composizione degli acidi grassi fosfolipidici.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di completamento" inserita nel Query View Report System (QVR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni al momento del trapianto cardiaco;
  2. Assenza di rigetto dell'allotrapianto cardiaco sulla biopsia cardiaca indice
  3. Nessun trattamento per il rigetto dell'allotrapianto cardiaco entro 30 giorni dall'arruolamento
  4. Assenza di fisiologia restrittiva o disfunzione dell'allotrapianto cardiaco alla valutazione emodinamica
  5. Immunosoppressione stabile e altri farmaci di base negli ultimi 30 giorni senza modulazione pianificata in terapia per 6 mesi
  6. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (definita come contraccettivi orali o iniettabili, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica o una combinazione di preservativo e spermicida) o limitare l'attività sessuale al partner vasectomizzato per 3 mesi dopo la somministrazione della terapia;
  7. Possibilità di firmare il modulo di consenso informato e il modulo di rilascio delle informazioni mediche

Criteri di esclusione:

  1. Uso regolare di integratori u)-3 PUFA (olio di pesce o olio di semi di lino).
  2. Alcolismo o abuso di droghe;
  3. Diabete scarsamente controllato (definito come Hb A1C >8);
  4. Trigliceridi a digiuno >250 mg/dl.
  5. Gravidanza e allattamento
  6. Persone con nota sensibilità o allergia al pesce;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione di acidi grassi fosfolipidici cardiaci e contenuto di cardiolipina (CL) nel miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione cardiaca fosfolipidica in acidi grassi (es. Il contenuto di DHA, EPA e acido arachidonico) e di cardiolipina (CL) sarà misurato nelle biopsie di pazienti sottoposti a trapianto di cuore stabili ottenuti come parte delle cure cliniche standard prima e dopo il trattamento con solo DHA o DHA + EPA. Confronteremo la composizione dei fosfolipidi cardiaci dalle biopsie ottenute all'ingresso nello studio e al follow-up di 6 mesi (intervallo consentito +/- due mesi, a seconda del programma clinico dei pazienti).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 691
  • P20HL101434 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di pesce

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