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Efficacia e sicurezza di AFQ056 quando combinato con dosi aumentate di L-dopa nei pazienti con malattia di Parkinson con discinesia indotta da L-dopa moderata-grave

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per esplorare l'efficacia e la sicurezza di AFQ056 quando combinato con dosi aumentate di L-dopa nei pazienti con malattia di Parkinson con tempo OFF e discinesia indotta da L-dopa moderata-grave

Questo studio esplorativo di fase IIb è progettato per determinare se AFQ056 è sicuro ed efficace e se può aumentare la finestra terapeutica di L-dopa in pazienti il ​​cui controllo dei sintomi della malattia di Parkinson è limitato dallo sviluppo di discinesia indotta dall'uso di L-dopa .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con Malattia di Parkinson (MdP), trattati con L-dopa, affetti da OFF time e discinesie da almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento chirurgico del PD
  • Cancro negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle localizzato e dal cancro alla prostata che è stato trattato in modo efficace)
  • - Malattia avanzata, grave o instabile (diversa dalla MP) che potrebbe interferire con le valutazioni dei risultati dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsula di gelatina dura da prendere offerta per sei settimane
Sperimentale: AFQ056 100 mg (offerta)
Droga: AFQ056 con L-dopa
capsula di gelatina dura da prendere offerta per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) alla settimana 5 nel tempo OFF totale raccolto da Hauser et al. diario del paziente
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint LOCF alla settimana 5 nel tempo ON con discinesia raccolti da Hauser et al. diario del paziente.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Effetto dell'aumento delle dosi di L-dopa sui sintomi alla base della malattia di Parkinson (PD) misurati dalla United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Variazione della discinesia dal basale all'endpoint LOCF alla settimana 5 misurata dalla scala modificata per i movimenti involontari anormali (AIMS), dal diario del paziente e dalla scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) parti I-IV.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Variazione rispetto al basale della discinesia del paziente, della disabilità causata dalla discinesia e dei sintomi alla base del morbo di Parkinson valutati da un'impressione di cambiamento globale valutata dal medico (CGIC) e dal paziente (PGIC).
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Sicurezza e tollerabilità misurate dai cambiamenti nei segni vitali, nei valori di laboratorio, negli ECG e nelle percentuali di AE e SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAFQ056A2216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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