- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01095029
Risposte cerebrali durante la stimolazione del nervo sacrale bilaterale/unilaterale per l'incontinenza fecale idiopatica
Risposte cerebrali durante la stimolazione bilaterale/unilaterale del nervo sacrale per l'incontinenza fecale idiopatica - Valutate con la tomografia a emissione di positroni (PET-scan)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale è una condizione devastante che colpisce la vita quotidiana e la qualità della vita. Un nuovo trattamento di stimolazione del nervo sacrale (SNS) nell'ultimo decennio ha dato nuova speranza a questi pazienti. In Europa la SNS viene regolarmente offerta ai pazienti che non archiviano risultati di continenza soddisfacenti con trattamenti non chirurgici standard. SNS è la stimolazione elettrica della radice del nervo sacrale (s2,3 o 4). La stimolazione di queste radici nervose porta a una migliore continenza. Il meccanismo d'azione non è attualmente ben descritto. Studi recenti hanno dimostrato che l'effetto del SNS è attraverso una neuromodulazione nel sistema nervoso centrale, mentre la stimolazione diretta dei nervi efferenti allo sfintere anale e al pavimento pelvico ha minore importanza.
Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale (RCBF), con tomografia a emissione di positroni (PET), in pazienti impiantati bilateralmente con neuromodulatori sacrali con l'indicazione di incontinenza fecale idiopatica.
Verrà confrontato l'RCBF in tre impostazioni di stimolazione deferente. La PET verrà eseguita prima e un'ora dopo i cambiamenti nello stato di attività dei pacemaker. Quattro settimane prima della prima scansione, i pazienti vengono informati di spegnere entrambi i neurostimolatori. La PET verrà eseguita con le impostazioni del pacemaker: OFF/OFF (stato di stimolazione del pacemaker sinistro/destro), On/Off e On/On. L'ordine del periodo On/OFF e On/On sarà casuale. La stimolazione unilaterale verrà eseguita con il pacemaker che ha la migliore efficacia, determinata prima dell'arruolamento nello studio. L'intervallo tra queste tre impostazioni del pacemaker è di quattro settimane. Quattro settimane prima di ogni scansione PET i pazienti compilano i diari delle abitudini intestinali, i questionari sulle abitudini intestinali e le valutazioni della qualità della vita.
Sarà studiata l'associazione tra continenza e cambiamenti nella RCBF. Ulteriori RCBF e qualità della vita saranno confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Consenso informato
- Incontinenza fecale idiopatica o incontinenza fecale dovuta a difetto del piccolo sfintere (≤60 o)
- Neuromodulatore permanente (medtronic InterStim II) impiantato bilateralmente
- Riduzione degli episodi di incontinenza fecale di almeno il 50% tra il basale e l'ultimo follow-up con stimolazione unilaterale (Bowel diary card)
- Disponibile e competente a compilare le schede dell'agenda
- MR-cervello prima dell'impianto del neuromodulatore
- Dominante destro
Criteri di esclusione:
- Chirurgia colorettale/proctologica dall'impianto IPG
- Gravidanza
- Malattie neurologiche tra cui lesioni del midollo spinale.
- Uso di farmaci con alternanza nota della motilità gastrointestinale (tiroide, diabete, neurolettici)
- Claustrofobia
- Allergia al lattice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Spento/Spento
Stato del pacemaker: bilaterale disattivato per quattro settimane prima della prima scansione PET.
|
Stimolazione con impostazioni ottimali del pacemaker unilaterale e bilaterale con impostazioni standard del pacemaker: soglia sensoriale di ampiezza, frequenza 14 Hz e durata dell'impulso 210 μsec.
|
SPERIMENTALE: Acceso/acceso
Stato del pacemaker: bilaterale attivo.
Scansione PET un'ora dopo l'attivazione e dopo quattro settimane di stimolazione continua.
|
Stimolazione con impostazioni ottimali del pacemaker unilaterale e bilaterale con impostazioni standard del pacemaker: soglia sensoriale di ampiezza, frequenza 14 Hz e durata dell'impulso 210 μsec.
|
SPERIMENTALE: Acceso spento
Stato del pacemaker: unilaterale attivo.
Scansione PET un'ora dopo l'attivazione e dopo quattro settimane di stimolazione continua.
|
Stimolazione con impostazioni ottimali del pacemaker unilaterale e bilaterale con impostazioni standard del pacemaker: soglia sensoriale di ampiezza, frequenza 14 Hz e durata dell'impulso 210 μsec.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale con diverse impostazioni del pacemaker
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
RCBF valutato con tomografia a emissione di positroni.
|
12 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella continenza e nella qualità della vita con diversa attivazione del pacemaker.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
I cambiamenti negli episodi di incontinenza e nella qualità della vita saranno correlati ai cambiamenti nell'RCBF con diversa attivazione del pacemaker.
|
12 settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003 (NuSkin International)
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