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Risposte cerebrali durante la stimolazione del nervo sacrale bilaterale/unilaterale per l'incontinenza fecale idiopatica

3 luglio 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Risposte cerebrali durante la stimolazione bilaterale/unilaterale del nervo sacrale per l'incontinenza fecale idiopatica - Valutate con la tomografia a emissione di positroni (PET-scan)

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione del nervo sacrale (SNS) per l'incontinenza fecale idiopatica influisca sull'attività cerebrale corticale e profonda in un modello di stimolazione acuta e cronica. Inoltre sarà studiata in ciascun paziente l'associazione tra attività cerebrale e SNS unilaterale/bilaterale. L'attività cerebrale sarà studiata mediante l'uso della tomografia ad emissione di positroni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza fecale è una condizione devastante che colpisce la vita quotidiana e la qualità della vita. Un nuovo trattamento di stimolazione del nervo sacrale (SNS) nell'ultimo decennio ha dato nuova speranza a questi pazienti. In Europa la SNS viene regolarmente offerta ai pazienti che non archiviano risultati di continenza soddisfacenti con trattamenti non chirurgici standard. SNS è la stimolazione elettrica della radice del nervo sacrale (s2,3 o 4). La stimolazione di queste radici nervose porta a una migliore continenza. Il meccanismo d'azione non è attualmente ben descritto. Studi recenti hanno dimostrato che l'effetto del SNS è attraverso una neuromodulazione nel sistema nervoso centrale, mentre la stimolazione diretta dei nervi efferenti allo sfintere anale e al pavimento pelvico ha minore importanza.

Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale (RCBF), con tomografia a emissione di positroni (PET), in pazienti impiantati bilateralmente con neuromodulatori sacrali con l'indicazione di incontinenza fecale idiopatica.

Verrà confrontato l'RCBF in tre impostazioni di stimolazione deferente. La PET verrà eseguita prima e un'ora dopo i cambiamenti nello stato di attività dei pacemaker. Quattro settimane prima della prima scansione, i pazienti vengono informati di spegnere entrambi i neurostimolatori. La PET verrà eseguita con le impostazioni del pacemaker: OFF/OFF (stato di stimolazione del pacemaker sinistro/destro), On/Off e On/On. L'ordine del periodo On/OFF e On/On sarà casuale. La stimolazione unilaterale verrà eseguita con il pacemaker che ha la migliore efficacia, determinata prima dell'arruolamento nello studio. L'intervallo tra queste tre impostazioni del pacemaker è di quattro settimane. Quattro settimane prima di ogni scansione PET i pazienti compilano i diari delle abitudini intestinali, i questionari sulle abitudini intestinali e le valutazioni della qualità della vita.

Sarà studiata l'associazione tra continenza e cambiamenti nella RCBF. Ulteriori RCBF e qualità della vita saranno confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Consenso informato
  • Incontinenza fecale idiopatica o incontinenza fecale dovuta a difetto del piccolo sfintere (≤60 o)
  • Neuromodulatore permanente (medtronic InterStim II) impiantato bilateralmente
  • Riduzione degli episodi di incontinenza fecale di almeno il 50% tra il basale e l'ultimo follow-up con stimolazione unilaterale (Bowel diary card)
  • Disponibile e competente a compilare le schede dell'agenda
  • MR-cervello prima dell'impianto del neuromodulatore
  • Dominante destro

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia colorettale/proctologica dall'impianto IPG
  • Gravidanza
  • Malattie neurologiche tra cui lesioni del midollo spinale.
  • Uso di farmaci con alternanza nota della motilità gastrointestinale (tiroide, diabete, neurolettici)
  • Claustrofobia
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spento/Spento
Stato del pacemaker: bilaterale disattivato per quattro settimane prima della prima scansione PET.
Stimolazione con impostazioni ottimali del pacemaker unilaterale e bilaterale con impostazioni standard del pacemaker: soglia sensoriale di ampiezza, frequenza 14 Hz e durata dell'impulso 210 μsec.
SPERIMENTALE: Acceso/acceso
Stato del pacemaker: bilaterale attivo. Scansione PET un'ora dopo l'attivazione e dopo quattro settimane di stimolazione continua.
Stimolazione con impostazioni ottimali del pacemaker unilaterale e bilaterale con impostazioni standard del pacemaker: soglia sensoriale di ampiezza, frequenza 14 Hz e durata dell'impulso 210 μsec.
SPERIMENTALE: Acceso spento
Stato del pacemaker: unilaterale attivo. Scansione PET un'ora dopo l'attivazione e dopo quattro settimane di stimolazione continua.
Stimolazione con impostazioni ottimali del pacemaker unilaterale e bilaterale con impostazioni standard del pacemaker: soglia sensoriale di ampiezza, frequenza 14 Hz e durata dell'impulso 210 μsec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale con diverse impostazioni del pacemaker
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione allo studio
RCBF valutato con tomografia a emissione di positroni.
12 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella continenza e nella qualità della vita con diversa attivazione del pacemaker.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione allo studio
I cambiamenti negli episodi di incontinenza e nella qualità della vita saranno correlati ai cambiamenti nell'RCBF con diversa attivazione del pacemaker.
12 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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