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Antigene leucocitario umano (HLA)-trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche per pazienti con anemia aplastica

30 dicembre 2012 aggiornato da: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche HLA-aploidentiche mediante deplezione di CD3 ± CD19 per pazienti con anemia aplastica dopo condizionamento con fludarabina, ciclofosfamide e globulina antitimocitaria

Razionale: la chemioterapia con fludarabina, ciclofosfamide e globulina anti-timocita può indurre l'attecchimento ad attraversare la barriera immunologica nel contesto del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche HLA-aploidentiche. Inoltre, l'esaurimento delle cellule CD3 ± CD19 può contribuire a prevenire lo sviluppo di una grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nel trapianto aploidentico.

Scopo: Questo studio di fase I/II ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di fludarabina, ciclofosfamide e globulina antitimocitica con innesto depleto di CD3±CD19 da donatori aploidentici nel trattamento di pazienti con anemia aplastica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza midollare pericolosa per la vita (grave anemia aplastica) di eziologia non maligna che soddisfa 2 dei seguenti criteri:

    • Conta dei granulociti < 500/mm3,
    • Conta dei reticolociti corretta < 1%,
    • Conta piastrinica < 20.000/mm3
  • Nessun membro della famiglia HLA-identico o donatore di midollo non imparentato strettamente compatibile (8 su 8 HLA-locus match) disponibile
  • Disponibile donatore HLA-aploidentico

Criteri di esclusione:

  • Emoglobinuria parossistica notturna o anemia di Fanconi
  • Anomalie citogenetiche clonali o sindromi mielodisplastiche
  • Infezioni fungine attive
  • HIV positivo
  • Malattia grave diversa dall'anemia aplastica che limiterebbe gravemente la probabilità di sopravvivenza durante la procedura di innesto
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HAPLO
A partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica
60 mg/kg EV nei giorni 3 e 2
Nei giorni da -3 a -1
30 mg/m2 una volta al giorno EV nei giorni da -6 a -2
Impoverimento immunogenetico su CliniMACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di attecchimento e la sopravvivenza del trapianto di cellule staminali del sangue periferico aploidentico impoverito di CD3 ± CD19 dopo il condizionamento con fludarabina, ciclofosfamide e globulina anti-timocita.
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attecchimento e il fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trapianto
Numero di pazienti che non sono riusciti ad attecchire entro 28 giorni.
28 giorni dopo il trapianto
Stimare il rischio di GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di pazienti con GVHD acuta.
100 giorni dopo il trapianto
Per valutare la mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di morti dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto
Per stimare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su filgrastim

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