- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01115023
Effetto del consumo di cibo cucinato in utensili di ferro sullo stato del ferro nei bambini con anemia da carenza di ferro (IDA) (IDA)
Studio controllato randomizzato per studiare l'effetto del consumo di cibo cucinato in utensili di ferro sullo stato del ferro nei bambini con anemia da carenza di ferro (IDA)
La carenza di ferro è un problema comune nel mondo e ancora di più nei paesi in via di sviluppo con una prevalenza del 64% (utilizzando i valori soglia dell'OMS di Hb <11,0 g/dl) tra i bambini di età compresa tra 9 e 36 mesi. La popolazione pediatrica è particolarmente vulnerabile all'anemia da carenza di ferro a causa del basso apporto di cibi ricchi di ferro, della rapida crescita con un'elevata domanda e delle perdite di ferro dal corpo, specialmente con le comuni infestazioni da vermi nei bambini. La carenza di ferro da lieve a moderata è ampiamente diffusa nei bambini e può avere diverse implicazioni tra cui ritardo di crescita, scarso rendimento scolastico, infezioni ripetute, ecc. Si raccomandano misure dietetiche insieme a misure terapeutiche per combattere l'anemia da carenza di ferro (IDA). Tuttavia, non si può fare affidamento solo sugli alimenti ricchi di ferro come unico passo per contrastare l'IDA. L'utensile in cui viene cotto il cibo gioca un ruolo importante nel determinare il contenuto finale di ferro del cibo. Diversi studi hanno documentato che la maggior parte degli alimenti (90%) conteneva una quantità significativamente maggiore di ferro quando veniva cucinata in utensili di ferro a seconda dell'acidità, del contenuto di umidità e del tempo di cottura del cibo. per cucinare si usava un utensile di ferro [3].
Il cibo cucinato in utensili in alluminio (Al) ha un contenuto di Al più elevato che può essere dannoso per gli individui sani e in particolare per i pazienti con insufficienza renale cronica. Nelle persone sane, malattie del sistema nervoso centrale, nonché del sistema ematopoietico, del sistema scheletrico e respiratorio sistema sono descritti a causa dell'eccessivo consumo di alluminio. Gli utensili in alluminio hanno rapidamente sostituito le pentole in ferro delle cucine indiane, quindi è necessario uno studio per conoscere l'efficacia della pentola in ferro come misura per combattere l'IDA.
Gli studi hanno dimostrato l'utilità della cottura del cibo in utensili di ferro nella prevenzione dell'IDA, ma i ricercatori non hanno trovato uno studio per documentare l'uso di questa modalità nel trattamento dell'IDA nei bambini. Poiché i ricercatori prevedono che il miglioramento dello stato del ferro sarà un processo graduale, i ricercatori hanno deciso di valutare l'utilità della cottura del cibo in utensili di ferro sullo stato del ferro nei bambini con IDA non grave (Hb% < punto limite per età ma > 5 g %.
Per testare la seguente ipotesi "l'uso di utensili di ferro per cucinare il cibo risulterà in un miglioramento dello stato del ferro nei pazienti pediatrici con anemia da carenza di ferro non grave".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: criteri di inclusione
- Età: 2-12 anni,
- Residente di Nagpur urbano
- Diagnosi di IDA non grave definita come Hb% > 5 gm% ma inferiore al punto limite per l'età per la diagnosi di anemia.
Criteri di esclusione:
- Soffre di emoglobinopatia o sovraccarico di ferro per qualsiasi causa
- Ricevere la terapia del ferro
- Malassorbimento
- Diatesi sanguinante
- Malattia cronica
- Partecipazione a un'altra prova negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di ferro
Questo gruppo ha ricevuto come intervento una pentola di ferro per cucinare quotidianamente in casa
|
alla madre è stato chiesto di cuocere il cibo della famiglia nella pentola di ferro per il periodo di studio (60 giorni) il più frequentemente possibile durante la giornata.
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo in alluminio
ai soggetti di questo gruppo è stato chiesto di continuare la cottura nella pentola di alluminio e di non cuocere nella pentola di ferro se ne possedevano una.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
per confrontare l'aumento dell'emoglobina alla fine del periodo di 60 giorni nel gruppo del ferro rispetto al gruppo dell'alluminio.
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
per confrontare la variazione di RDW, indici RBC e conta dei reticolociti alla fine del periodo di 60 giorni nel gruppo del ferro rispetto al gruppo dell'alluminio.
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leena Ajay Dhande, MD (Pediatrics), Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L1IDA1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su pentola di ferro
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)Completato
-
Potentia Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDegenerazione maculare legata all'etàStati Uniti
-
PharmaLinea Ltd.CompletatoCarenza di ferro | Anemia da carenza di ferroSlovenia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishCompletatoCarenza di ferro | Anemia da carenza di ferroRepubblica Dominicana
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraTerminato
-
Ain Shams UniversityCompletatoComplicanze ematologiche della gravidanzaEgitto
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaCompletatoAnemia, carenza di ferro | Anemia | EmoglobinopatieCambogia
-
University of Maryland, BaltimoreCompletatoCarenza di ferro non anemicaStati Uniti
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteCompletato