Uno studio per valutare il ruolo di una dieta priva di glutine e latticini (GFCF) nella gestione dietetica dei disturbi gastrointestinali associati all'autismo (GFCF)
Uno studio per valutare il ruolo di una dieta priva di glutine e caseina nella gestione dietetica dei disturbi gastrointestinali associati all'autismo
I medici del MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) stanno conducendo uno studio di ricerca per scoprire se una dieta priva di glutine e latticini (GFCF) è utile per migliorare i sintomi gastrointestinali associati all'autismo.
Ipotesi: la dieta priva di glutine/caseina (GFCF) si tradurrà in una percentuale maggiore di soggetti con riduzione dei sintomi gastrointestinali (GI) associati a disturbi dello spettro autistico (ASD).
Obiettivo dello studio primario:
- Per valutare l'effetto di una dieta GFCF sui sintomi gastrointestinali associati all'ASD.
Obiettivi secondari:
- Valutare se i miglioramenti nei sintomi gastrointestinali si traducono in miglioramenti nel comportamento autistico quando si utilizza una dieta GFCF nella gestione dietetica dei sintomi gastrointestinali associati all'ASD
- Per determinare l'impatto nutrizionale di una dieta restrittiva GFCF
- Valutare il ruolo delle allergie alimentari nella manifestazione dei sintomi gastrointestinali
Questo è uno studio di 14 settimane che richiede tra 5 e 9 visite ambulatoriali. Tutte le attività relative allo studio, inclusi esami fisici, prelievi di sangue e test allergologici, e una bevanda a base di integratori a base di aminoacidi, sono gratuite. Le visite di studio di ricerca si svolgeranno al MGHfC di Boston, o al Newton Wellesley Hospital di Newton, o al Lurie Center/LADDERS di Lexington.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato/assenso, a seconda dei casi, deve essere firmato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
- Bambini, maschi o femmine, da 2 a 17 anni (inclusi)
Diagnosi confermata di ASD secondo le misure diagnostiche:
- Lista di controllo dei sintomi del DSM-IV
- Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) e/o colloquio diagnostico dell'autismo rivisto (ADI-R) entro 18 mesi prima dell'ingresso nello studio
I soggetti devono presentare una storia attuale di almeno due dei seguenti sintomi gastrointestinali persistenti come confermato dal medico dello studio:
- Diarrea, caratterizzata da tre o più feci molli al giorno per almeno 8 giorni su 14
- Costipazione caratterizzata da meno di 3 movimenti intestinali a settimana, per un periodo di almeno 2 settimane
- Reflusso esofageo, caratterizzato da 3 o più episodi di rigurgito al giorno in 10 giorni su 14
- Dolore addominale manifestato come dolore dopo aver mangiato o comportamento autolesionistico in almeno 8 giorni su 14
- Sospetta allergia alimentare confermata da un medico, caratterizzata da una reazione o associazione ricorrente con alimenti specifici
- Soggetto in grado di consumare 3 cucchiai di polvere di studio mescolati al cibo ogni giorno per 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Bambini con una storia di anafilassi al latte alimentare e alle proteine del grano
- Bambini con grave malattia concomitante
- Bambini a cui vengono prescritti steroidi sistemici
- Bambini attualmente sottoposti a terapia chelante, trattamento iperbarico o antimicotico entro 1 mese dall'ingresso nello studio e durante il periodo di studio.
- Bambini con diagnosi confermata di celiachia
- Soggetti che hanno precedentemente provato l'eliminazione dietetica di caseina e glutine per almeno 1 mese e non sono riusciti a dimostrare una risposta per percezione dei genitori
- Bambini che non sono in grado di consumare 3 cucchiai di polvere da studio mescolati al cibo ogni giorno per 12 settimane al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: prodotto di prova
prodotto privo di glutine e caseina
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Gruppo I: riceverà il prodotto di prova (prodotto privo di glutine e caseina) con dieta GFCF per le prime 6 settimane. Gruppo II: riceverà il prodotto di prova (prodotto privo di glutine e caseina) con dieta GFCF per le 2 6 settimane.
Altri nomi:
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Altro: prodotto di controllo
prodotto contenente glutine e proteine del latte
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Gruppo I: riceverà il prodotto di controllo (prodotto contenente glutine e caseina) con la dieta GFCF per le 2 6 settimane. Gruppo II: riceverà il prodotto di controllo (prodotto contenente glutine e caseina) con la dieta GFCF per le prime 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uno studio per valutare il ruolo di una dieta priva di glutine e caseina nella gestione dietetica dei disturbi gastrointestinali associati all'autismo
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'effetto di una dieta GFCF sulla gestione dietetica dei sintomi gastrointestinali associati all'autismo è l'outcome primario nello studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-002385
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