- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01127152
Valutazione del vantaggio delle ripetizioni automatiche su base intensiva rispetto alle ripetizioni manuali, sui rischi di ipotensione, durante la somministrazione di noradrenalina (ARIBA)
Le insufficienza circolatorie sono la causa principale dei ricoveri in terapia intensiva. Si consiglia di prescrivere a questi pazienti un'iniezione endovenosa di catecolamine per correggere questa disfunzione e mantenere una stabilità emodinamica. Le pompe elettriche vengono utilizzate per somministrare un flusso continuo di farmaci al paziente. Quando una siringa di farmaci finisce, viene sostituita da una siringa piena, si chiama "staffetta". Questo cambiamento può causare un'interruzione del flusso e ipotensione.
Nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale dipartimentale (CHD) Vendee, i relè manuali utilizzati nella pratica comune causeranno instabilità emodinamiche: ipotensioni nel 20% dei casi. Da 4 anni vengono utilizzati anche nuovi dispositivi per realizzare i relè. Si tratta di "pompe intelligenti" che consentono di gestire in modo automatizzato i ritardi dei farmaci. Questo nuovo metodo permette di non interrompere il flusso del farmaco. Potrebbe ridurre l'insorgenza di ipotensione. Una diminuzione del 50% del numero relativo di ipotensione dimostrerà che l'uso del metodo automatico è la strategia medica più sicura.
Il nostro studio vuole confrontare il metodo manuale e quello automatico osservando le variazioni della pressione arteriosa media (MAP) durante i quindici minuti successivi alla staffetta rispetto al basale (MAP prima della staffetta). La noradrenalina è la catecolamina più somministrata, quindi abbiamo scelto di studiare solo il relè per questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Vendée
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La Roche sur Yon, Vendée, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni,
- Paziente che riceve solo noradrenalina come catecolamina,
- Raccolta della non obiezione del paziente o di sua persona di fiducia, se del caso.
Criteri di esclusione:
- Paziente in stato di gravidanza o allattamento,
- Paziente che riceve un altro trattamento sulla via delle catecolamine,
- Nessuna affiliazione a una previdenza sociale,
- Rifiuto della persona di fiducia o del genitore del paziente, se il paziente non è in grado di dare la sua non obiezione.
- Rifiuto della partecipazione del paziente quando è cosciente,
- Soggetti privati della libertà, sotto tutela, ricoverati in una struttura sanitaria o sociale o ricoverati senza il loro consenso,
- Pazienti con tumore secernente, tipo feocromocitoma o tumore carcinoide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Relè automatici
Relè automatici di noradrenalina utilizzando una base intensiva.
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La misurazione della pressione arteriosa avverrà ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta e nei quindici minuti successivi alla staffetta.
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Comparatore attivo: Relè manuali
Relè di noradrenalina usando il metodo manuale
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La misurazione della pressione arteriosa avverrà ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta e nei quindici minuti successivi alla staffetta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di ipotensione definito come una diminuzione del 20% della pressione arteriosa media (MAP) tra la linea di base (MAP prima della staffetta) e la MAP minima nei quindici minuti successivi alla staffetta.
Lasso di tempo: ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
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ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ripetizioni in cui la pressione arteriosa media (MAP) è diminuita del 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
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ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
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Numero di relè dove la pressione arteriosa media (MAP) è inferiore a 50 millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: durante i quindici minuti successivi alla staffetta
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durante i quindici minuti successivi alla staffetta
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Numero di ipotensione nei pazienti la cui dose di noradrenalina è > 0,5 gamma/kg/min
Lasso di tempo: ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
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ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Reignier, MD, CHD Vendée
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD 010-09
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