Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del vantaggio delle ripetizioni automatiche su base intensiva rispetto alle ripetizioni manuali, sui rischi di ipotensione, durante la somministrazione di noradrenalina (ARIBA)

20 novembre 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Le insufficienza circolatorie sono la causa principale dei ricoveri in terapia intensiva. Si consiglia di prescrivere a questi pazienti un'iniezione endovenosa di catecolamine per correggere questa disfunzione e mantenere una stabilità emodinamica. Le pompe elettriche vengono utilizzate per somministrare un flusso continuo di farmaci al paziente. Quando una siringa di farmaci finisce, viene sostituita da una siringa piena, si chiama "staffetta". Questo cambiamento può causare un'interruzione del flusso e ipotensione.

Nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale dipartimentale (CHD) Vendee, i relè manuali utilizzati nella pratica comune causeranno instabilità emodinamiche: ipotensioni nel 20% dei casi. Da 4 anni vengono utilizzati anche nuovi dispositivi per realizzare i relè. Si tratta di "pompe intelligenti" che consentono di gestire in modo automatizzato i ritardi dei farmaci. Questo nuovo metodo permette di non interrompere il flusso del farmaco. Potrebbe ridurre l'insorgenza di ipotensione. Una diminuzione del 50% del numero relativo di ipotensione dimostrerà che l'uso del metodo automatico è la strategia medica più sicura.

Il nostro studio vuole confrontare il metodo manuale e quello automatico osservando le variazioni della pressione arteriosa media (MAP) durante i quindici minuti successivi alla staffetta rispetto al basale (MAP prima della staffetta). La noradrenalina è la catecolamina più somministrata, quindi abbiamo scelto di studiare solo il relè per questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vendée
      • La Roche sur Yon, Vendée, Francia, 85925
        • CHD Vendée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni,
  • Paziente che riceve solo noradrenalina come catecolamina,
  • Raccolta della non obiezione del paziente o di sua persona di fiducia, se del caso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in stato di gravidanza o allattamento,
  • Paziente che riceve un altro trattamento sulla via delle catecolamine,
  • Nessuna affiliazione a una previdenza sociale,
  • Rifiuto della persona di fiducia o del genitore del paziente, se il paziente non è in grado di dare la sua non obiezione.
  • Rifiuto della partecipazione del paziente quando è cosciente,
  • Soggetti privati ​​della libertà, sotto tutela, ricoverati in una struttura sanitaria o sociale o ricoverati senza il loro consenso,
  • Pazienti con tumore secernente, tipo feocromocitoma o tumore carcinoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Relè automatici
Relè automatici di noradrenalina utilizzando una base intensiva.
La misurazione della pressione arteriosa avverrà ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta e nei quindici minuti successivi alla staffetta.
Comparatore attivo: Relè manuali
Relè di noradrenalina usando il metodo manuale
La misurazione della pressione arteriosa avverrà ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta e nei quindici minuti successivi alla staffetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di ipotensione definito come una diminuzione del 20% della pressione arteriosa media (MAP) tra la linea di base (MAP prima della staffetta) e la MAP minima nei quindici minuti successivi alla staffetta.
Lasso di tempo: ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ripetizioni in cui la pressione arteriosa media (MAP) è diminuita del 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
Numero di relè dove la pressione arteriosa media (MAP) è inferiore a 50 millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: durante i quindici minuti successivi alla staffetta
durante i quindici minuti successivi alla staffetta
Numero di ipotensione nei pazienti la cui dose di noradrenalina è > 0,5 gamma/kg/min
Lasso di tempo: ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta
ogni cinque minuti nei trenta minuti precedenti la staffetta, nei quindici minuti successivi alla staffetta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Reignier, MD, CHD Vendée

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD 010-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi