L'effetto protettivo dell'estratto di ginkgo biloba sull'ototossicità indotta da cisplatino negli esseri umani
7 giugno 2010 aggiornato da: University of Brasilia
L'effetto protettivo dell'estratto di Ginkgo Biloba sull'ototossicità indotta da cisplatino negli esseri umani valutato dalle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione
La proposta di questo studio era di valutare negli esseri umani, utilizzando il test di emissione otoacustica del prodotto di distorsione (DPOAE), l'azione dell'estratto di ginkgo biloba (GBE761) come possibile protezione dell'orecchio contro la perdita dell'udito indotta da cisplatino (CDDP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ototossicità è un'alterazione causata da farmaci che compromette le funzioni uditive e vestibolari.
Il cisplatino (CDDP) è un potente agente antineoplastico utilizzato per il trattamento del cancro sia negli adulti che nei bambini sebbene abbia diversi effetti collaterali.
L'opinione corrente è che l'ototossicità del cisplatino si verifichi a causa di alterazioni nel sistema antiossidante delle cellule ciliate esterne (OHC) della coclea.
Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) hanno dimostrato di essere un test sensibile per la diagnosi di lesioni da OHC ed è stato utilizzato per monitorare il trattamento con farmaci ototossici.
A causa delle loro proprietà antiossidanti, l'estratto di ginkgo biloba (GBE761) è stato valutato negli esseri umani come possibile protezione dell'orecchio contro la perdita dell'udito indotta da cisplatino, utilizzando il test DPOAE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasile, 70000-000
- Hospital de Base do Distrito Federal (HBDF)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i diciotto anni
- Pazienti che inizieranno il trattamento con cisplatino
- Nessun precedente trattamento con cisplatino
Criteri di esclusione:
- Individui con malattia dell'orecchio medio, cocleare o retrococleare
- Presenza di alterazioni dell'audiometria tonale pura e/o di emissioni otoacustiche di prodotti distorsivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di studio
Il gruppo di studio (SG) ha ricevuto l'estratto di Ginkgo biloba (GBE761) (240 mg/giorno) più cisplatino (CDDP)
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I soggetti sono stati randomizzati e assegnati in due gruppi: gruppo di controllo (CG) e gruppo di studio (SG).
il gruppo di studio ha ricevuto GBE761 (120 mg due volte al giorno) più cisplatino ed è stato guidato a ingerire GBE761 poco prima della dose iniziale di cisplatino.
Il dosaggio cumulativo massimo di cisplatino era di 300 mg/m².
Sono stati seguiti per novanta giorni.
Sono stati effettuati confronti tra le misurazioni delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione della linea di base e quelle registrazioni DPOAE dopo il massimo dosaggio cumulativo di cisplatino.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo ha ricevuto placebo più CDDP
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I soggetti sono stati randomizzati e assegnati in due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di studio.
Il gruppo di controllo ha ricevuto placebo più cisplatino ed è stato guidato a ingerire il placebo appena prima della dose iniziale di cisplatino.
Il dosaggio cumulativo massimo di cisplatino era di 300 mg/m².
Sono stati seguiti per novanta giorni.
Sono stati effettuati confronti tra le misurazioni delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione della linea di base e quelle registrazioni DPOAE dopo il massimo dosaggio cumulativo di cisplatino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'effetto di GBE761 come possibile protettore contro la perdita dell'udito indotta da cisplatino (CDDP) è stato valutato attraverso il DPOAE. Sono stati effettuati confronti tra le misurazioni di base e quelle registrate dopo il massimo dosaggio cumulativo di CDDP.
Lasso di tempo: i pazienti sono stati seguiti circa novanta giorni
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L'effetto protettivo di GBE761 sull'ototossicità indotta da CDDP negli esseri umani è stato valutato con le ampiezze medie DPOAE e i valori del rapporto segnale-rumore (SNR) a frequenze comprese tra 1 e 8 KHz nei gruppi di studio e di controllo, tra prima e dopo cumulativo Iniezioni di CDDP, al fine di valutare le differenze significative nei risultati DPOAE e quindi differenziare lo stato dell'udito (udito normale o ipoacusia) mentre i soggetti assumevano GBE o placebo.
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i pazienti sono stati seguiti circa novanta giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mirela A Dias, University of Brasilia
- Cattedra di studio: Carlos CP Oliveira, University of Brasilia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Perdita dell'udito
- Ototossicità
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPSESDF-024-07
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